Individuele dosisaanpassing van heparine met een laag molecuulgewicht door middel van een trombodynamische test. (IDAHeT)
Individuele dosisaanpassing van heparine met laag moleculair gewicht door trombodynamica-test bij patiënten met een extreem hoog risico op postoperatieve veneuze trombo-embolie.
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van individuele dosisaanpassing van heparine met laag moleculair gewicht (LMWH) op basis van de resultaten van de trombodynamische test (TD) bij patiënten met een extreem hoog risico op postoperatieve veneuze trombo-embolie (VTE).
Dit is een single-center, open-label, gerandomiseerd klinisch onderzoek met een geblindeerde beoordelaar voor het primaire resultaat van de werkzaamheid.
Patiënten na een electieve of opkomende grote operatie met 10 of meer Caprini-scores bij aanvang, die al twee subcutane injecties met enoxaparine kregen: 40 mg 6-12 uur na de operatie ("sleutelinjectie 1") en 40 mg 12 uur erna de vorige injectie ("sleutelinjectie 2"), die geen VTE had bij de basislijn, en die geïnformeerde toestemming ondertekende, worden onderworpen aan laboratoriumonderzoek door de TD.
Bloedmonsters worden genomen 12 uur na de "sleutelinjectie 1" en 24 uur na de "sleutelinjectie 2". Als een van de relevante parameters van de TD (initiële snelheid van stollingsgroeisnelheid en stollingsgrootte) de ingestelde drempel overschrijdt, worden de Caprini-scores opnieuw berekend waarbij 3 punten worden toegevoegd voor "andere trombofiele toestand", bevestigd door de trombodynamica. De patiënt kan in het onderzoek worden opgenomen als de nieuwe som hoger is dan 13 punten (eerste 10 scores + aanvullende 3 scores). Binnen 60 uur na de operatie worden de geïncludeerde patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: experimenteel of controle. Patiënten in de controlegroep blijven de standaarddosis van enoxaparine 40 mg elke 24 uur (eenmaal daags) krijgen. In de experimentele groep wordt de dosis enoxaparine verhoogd tot 30 mg om de 12 uur (tweemaal daags).
Bloedmonsters voor TD worden genomen gedurende de volgende twee dagen, 24 uur na de toediening van elke dagelijkse dosis enoxaparine.
Bij alle patiënten wordt tijdens de screeningsperiode en 7-10 dagen na de operatie of bij verdenking op diepe veneuze trombose (DVT) of oppervlakkige veneuze trombose (SVT) bij alle patiënten een duplex echografie (DUS) van het gehele been uitgevoerd. Computertomografie pulmonale angiografie (CTPA) wordt uitgevoerd bij elke klinische verdenking op longembolie (PE). Bij alle overleden patiënten wordt autopsie uitgevoerd.
De totale follow-up periode is 30 dagen. Na ontslag worden patiënten uitgenodigd in het ziekenhuis voor klinisch onderzoek met DUS of telefonisch geïnterviewd om symptomatische VTE te identificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Standaard Enoxaparine 40 mg eenmaal daags vóór randomisatie
- Geneesmiddel: Standaard Enoxaparine 40 mg eenmaal daags na randomisatie
- Apparaat: Anti-embolische elastische compressiekousen
- Diagnostische toets: Trombodynamische test (TD)
- Geneesmiddel: Geëscaleerd Enoxaparine 30 mg tweemaal daags na randomisatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote operatie uitgevoerd;
- de sleutelinjectie 1 en de sleutelinjectie 2 van enoxaparine 40 mg uitgevoerd;
- trombodynamische test uitgevoerd 12 uur na sleutelinjectie 1 en 24 uur na sleutelinjectie 2;
- ten minste één van de relevante TD-parameters overschrijdt de ingestelde drempel: initiële snelheid van stolselgroei >62,5 μm/min 12 uur na sleutelinjectie 1, of initiële snelheid van stolselgroei >64,5 μm/min 24 uur na sleutelinjectie 2, of klontergrootte >1333,5 μm 12 uur na sleutelinjectie 1, of klontergrootte >1351,5 μm 24 uur na sleutelinjectie 2;
- Capriniscore van 13 en hoger na herberekening met de uitslag van de TD-test;
- bevestigde toestemming wordt gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- 60 uur of meer zijn verstreken sinds het einde van de operatie;
- veneuze trombose bij de basislijn;
- uitgevoerde gedeeltelijke occlusie van de vena cava inferior (plicatie, filter);
- indicaties voor het gebruik van anticoagulantia in verschillende regimes;
- hoog risico op bloedingen;
- contra-indicatie voor antistolling;
- contra-indicatie voor elastische compressie;
- onvermogen om bloed af te nemen uit een perifere ader;
- verwachte dood binnen 5 dagen of minder.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Peri-operatieve VTE-profylaxe met een standaard eenmaal daagse dosis enoxaparine 40 mg en anti-embolische kousen
|
Eenmaal daagse subcutane injectie van een standaard profylactische dosis Enoxaparine 40 mg volgens het vastgestelde schema:
Eenmaal daagse subcutane injectie (elke 24 uur) van een standaard profylactische dosis Enoxaparine 40 mg sinds POD 3 en tot ontslag
Toegepast voor of net na de operatie en 24 uur per dag gebruikt tot ontslag
Bloedafname voor TD:
|
|
Experimenteel: Experimenteel
Peri-operatieve VTE-profylaxe met een verhoogde tweemaal daagse dosis enoxaparine 30 mg en anti-embolische kousen
|
Eenmaal daagse subcutane injectie van een standaard profylactische dosis Enoxaparine 40 mg volgens het vastgestelde schema:
Toegepast voor of net na de operatie en 24 uur per dag gebruikt tot ontslag
Bloedafname voor TD:
Tweemaal daagse subcutane injectie (elke 12 uur) van een verhoogde profylactische dosis Enoxaparine 30 mg sinds POD 3 en tot ontslag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomatische en asymptomatische veneuze trombose op postoperatieve dag 10
Tijdsspanne: dag 10 na de operatie
|
Het aantal patiënten met een combinatie van asymptomatische DVT of SVT onthuld door routine DUS uitgevoerd door geblindeerde beoordelaar tussen 7 en 10 postoperatieve dag en symptomatische DVT of SVT bevestigd door ongeplande DUS.
|
dag 10 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met een vermindering van een relevante parameter van de TD-test op postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
|
Het aantal patiënten bij wie een relevante parameter van de TD-test de ingestelde drempel bij controlebloedtest op POD-5 (TD-5) niet overschrijdt: -initiële snelheid van stollingsgroei (Vin) <62,5 μm/min 12 uur na injectie met enoxaparine 30 mg (experimentele groep) of <64,5 μm/min 24 uur na injectie met enoxaparine 40 mg (controlegroep) of -stolselgrootte (CS): <1333,5 μm 12 uur na injectie met enoxaparine 30 mg (experimentele groep) of <1351,5 μm/min 24 uur na injectie met enoxaparine 40 mg (controlegroep) |
dag 5 na de operatie
|
|
Het aantal patiënten met de vermindering van alle relevante parameters van de TD-test tegen postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
|
Het aantal patiënten bij wie alle relevante parameters van de TD-test de ingestelde drempel bij controlebloedtest op POD-5 (TD-5) niet overschrijden: -initiële snelheid van stolselgroei (Vin) <62,5 μm/min 12 uur na injectie met enoxaparine 30 mg (experimentele groep) en <64,5 μm/min 24 uur na injectie met enoxaparine 40 mg (controlegroep) En -stolselgrootte (CS): <1333,5 μm 12 uur na injectie met enoxaparine 30 mg (experimentele groep) en <1351,5 μm/min 24 uur na injectie met enoxaparine 40 mg (controlegroep) |
dag 5 na de operatie
|
|
Het aantal patiënten met de normalisatie van elke parameter van de TD-test op postoperatieve dag 5
Tijdsspanne: dag 5 na de operatie
|
Het aantal patiënten bij wie elke parameter van de TD-test de bovengrens van normaal niet overschrijdt bij controlebloedtest op POD-5 (TD-5):
|
dag 5 na de operatie
|
|
Symptomatische en asymptomatische veneuze trombo-embolie op postoperatieve dag 10
Tijdsspanne: dag 10 na de operatie
|
Het aantal patiënten met een combinatie van asymptomatische DVT of SVT onthuld door routinematig DUS uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar tussen 7 en 10 postoperatieve dagen en symptomatische DVT, SVT of PE bevestigd door niet-geplande DUS, CTPA of autopsie.
|
dag 10 na de operatie
|
|
Symptomatische longembolie op postoperatieve dag 10
Tijdsspanne: dag 10 na de operatie
|
Het aantal patiënten met symptomatische longembolie bevestigd door CTPA of autopsie
|
dag 10 na de operatie
|
|
Fatale longembolie op postoperatieve dag 10
Tijdsspanne: dag 10 na de operatie
|
Het aantal patiënten met fatale longembolie bevestigd door autopsie
|
dag 10 na de operatie
|
|
Overlijden op postoperatieve dag 10
Tijdsspanne: dag 10 na de operatie
|
Het aantal patiënten dat om welke reden dan ook is overleden binnen 10 dagen na de operatie
|
dag 10 na de operatie
|
|
Symptomatische en asymptomatische veneuze trombo-embolie op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: dag 30 na de operatie
|
Het aantal patiënten met een combinatie van asymptomatische DVT of SVT onthuld door routinematig DUS uitgevoerd door een geblindeerde beoordelaar tussen 7 en 10 postoperatieve dagen en symptomatische DVT, SVT of PE bevestigd door geschikt medisch beeld of autopsie binnen 30 dagen na de operatie zoals onthuld door klinische onderzoek, onderzoek van medische dossiers of telefonisch onderhoud.
|
dag 30 na de operatie
|
|
Overlijden op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: dag 30 na de operatie
|
Het aantal patiënten dat om welke reden dan ook is overleden binnen 30 dagen na de operatie, zoals blijkt uit het telefonisch interview en/of onderzoek van medische dossiers.
|
dag 30 na de operatie
|
|
Ernstige bloeding op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: dag 30 na de operatie
|
Het aantal patiënten met ernstige bloedingen, zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostase, trad binnen 30 dagen na de operatie op, zoals beoordeeld door de Data Monitoring Committee.
|
dag 30 na de operatie
|
|
Klinisch relevante niet-ernstige bloeding op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: dag 30 na de operatie
|
Het aantal patiënten met klinisch relevante niet-ernstige bloedingen zoals gedefinieerd door de International Society of Thrombosis and Hemostase trad op binnen 30 dagen na de operatie, zoals beoordeeld door de Data Monitoring Committee.
|
dag 30 na de operatie
|
|
Lichte bloeding op postoperatieve dag 30
Tijdsspanne: dag 30 na de operatie
|
Het aantal patiënten met een andere bloeding die niet voldeed aan de criteria van ernstige noch klinisch relevante niet-ernstige bloeding die optrad binnen 30 dagen na de operatie zoals beoordeeld door de Data Monitoring Committee.
|
dag 30 na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDAHeT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .