Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная коррекция дозы низкомолекулярного гепарина с помощью тромбодинамического теста. (IDAHeT)

4 января 2025 г. обновлено: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Индивидуальная коррекция дозы низкомолекулярного гепарина с помощью тромбодинамического теста у пациентов с крайне высоким риском послеоперационной венозной тромбоэмболии.

Цель настоящего исследования — оценить эффективность и безопасность индивидуальной коррекции дозы низкомолекулярного гепарина (НМГ) по результатам теста тромбодинамики (ТД) у пациентов с крайне высоким риском послеоперационной венозной тромбоэмболии (ВТЭ).

Это одноцентровое открытое рандомизированное клиническое исследование со слепым оценщиком для первичного исхода эффективности.

Пациенты после плановой или экстренной обширной операции, имеющие 10 и более баллов по шкале Каприни на исходном уровне, которые уже получили две подкожные инъекции эноксапарина: 40 мг через 6–12 часов после операции («ключевая инъекция 1») и 40 мг через 12 часов после операции. предыдущую инъекцию («ключевая инъекция 2»), у которых не было ВТЭ на исходном уровне и которые подписали информированное согласие, подлежат лабораторному обследованию ТД.

Образцы крови берут через 12 часов после «ключевой инъекции 1» и через 24 часа после «ключевой инъекции 2». Если один из релевантных параметров ТД (начальная скорость роста сгустка и размер сгустка) превышает установленный порог, пересчитывается шкала Каприни с добавлением 3 баллов за «другое тромбофильное состояние», подтвержденное тромбодинамикой. Пациент может быть включен в исследование, если новая сумма превышает 13 баллов (исходные 10 баллов + дополнительные 3 балла). В течение 60 часов после операции включенные пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп: экспериментальную или контрольную. Пациенты контрольной группы продолжают получать стандартную дозу эноксапарина 40 мг каждые 24 часа (один раз в сутки). В Экспериментальной группе дозу эноксапарина увеличивают до 30 мг каждые 12 часов (дважды в сутки).

Образцы крови на ТД берут в течение следующих двух суток через 24 часа после введения каждой суточной дозы эноксапарина.

Дуплексное ультразвуковое сканирование (ДУЗИ) всей ноги проводится всем пациентам в период скрининга и через 7-10 дней после операции или при любом подозрении на тромбоз глубоких вен (ТГВ) или тромбоз поверхностных вен (ТВВ). Компьютерная томографическая ангиография легких (КТЛА) проводится при любом клиническом подозрении на легочную эмболию (ТЭЛА). Вскрытие проводится у всех умерших пациентов.

Общий период наблюдения составляет 30 дней. После выписки больных приглашают в стационар для клинического обследования с СОС или опрашивают по телефону для выявления симптоматической ВТЭ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • выполнил серьезную операцию;
  • выполнили ключевую инъекцию 1 и ключевую инъекцию 2 эноксапарина 40 мг;
  • проводили тест тромбодинамики через 12 часов после ключевой инъекции 1 и через 24 часа после ключевой инъекции 2;
  • хотя бы один из релевантных параметров ТД превышает установленный порог: начальная скорость роста сгустка >62,5 мкм/мин через 12 часов после ключевой инъекции 1 или начальная скорость роста сгустка >64,5 мкм/мин через 24 часа после ключевой инъекции 2, или размер сгустка >1333,5 мкм через 12 часов после ключевой инъекции 1, или размер сгустка >1351,5 мкм через 24 часа после ключевой инъекции 2;
  • оценка Caprini 13 и выше после пересчета с результатами теста TD;
  • дано неформальное согласие.

Критерий исключения:

  • с момента окончания операции прошло 60 и более часов;
  • венозный тромбоз исходно;
  • выполнена частичная окклюзия нижней полой вены (пликация, фильтрация);
  • показания к применению антикоагулянтов в разных режимах;
  • высокий риск кровотечений;
  • противопоказание к антикоагулянтам;
  • противопоказание к эластической компрессии;
  • невозможность забора крови из периферической вены;
  • ожидаемая смерть в течение 5 дней или менее.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Периоперационная профилактика ВТЭ стандартной дозой эноксапарина 40 мг один раз в сутки и антиэмболическими чулками
Лекарство: Стандартный эноксапарин 40 мг один раз в день перед рандомизацией

Однократное подкожное введение стандартной профилактической дозы эноксапарина 40 мг по установленной схеме:

  • За 12 часов до операции (если применимо) в послеоперационный день -1 (POD -1)
  • Через 6-12 часов после операции (ключевая инъекция 1) в день операции (POD 0)
  • Через 12 часов после предыдущей инъекции ключа 1 (введения ключа 2) на POD 1
  • Через 24 часа после предыдущей инъекции ключа 2 на POD 2
Лекарство: Стандартный эноксапарин 40 мг один раз в день после рандомизации
Подкожная инъекция один раз в сутки (каждые 24 часа) стандартной профилактической дозы эноксапарина 40 мг с 3-го дня до выписки.
Устройство: Антиэмболические эластичные компрессионные чулки
Наносится до или сразу после операции и используется круглосуточно до выписки.
Диагностический тест: Тромбодинамический тест (ТД)

Забор крови на ТД:

  • Через 12 часов после инъекции ключа 1 (TD-12) на POD 1
  • Через 24 часа после ввода ключа 2 (TD-24) на POD 2
  • через 24 часа после каждой ежедневной инъекции на POD 4 (TD-4) и POD 5 (TD-5)
Экспериментальный: Экспериментальный
Периоперационная профилактика ВТЭ с помощью увеличенной дозы эноксапарина 30 мг два раза в день и антиэмболических чулок
Лекарство: Стандартный эноксапарин 40 мг один раз в день перед рандомизацией

Однократное подкожное введение стандартной профилактической дозы эноксапарина 40 мг по установленной схеме:

  • За 12 часов до операции (если применимо) в послеоперационный день -1 (POD -1)
  • Через 6-12 часов после операции (ключевая инъекция 1) в день операции (POD 0)
  • Через 12 часов после предыдущей инъекции ключа 1 (введения ключа 2) на POD 1
  • Через 24 часа после предыдущей инъекции ключа 2 на POD 2
Устройство: Антиэмболические эластичные компрессионные чулки
Наносится до или сразу после операции и используется круглосуточно до выписки.
Диагностический тест: Тромбодинамический тест (ТД)

Забор крови на ТД:

  • Через 12 часов после инъекции ключа 1 (TD-12) на POD 1
  • Через 24 часа после ввода ключа 2 (TD-24) на POD 2
  • через 24 часа после каждой ежедневной инъекции на POD 4 (TD-4) и POD 5 (TD-5)
Лекарство: Эскалированный эноксапарин 30 мг два раза в день после рандомизации
Дважды в день подкожно (каждые 12 часов) увеличенной профилактической дозы эноксапарина 30 мг с 3-го дня до выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптоматический и бессимптомный венозный тромбоз к 10 дню после операции
Временное ограничение: 10 день после операции
Количество пациентов с сочетанием бессимптомного ТГВ или СВТ, выявленного при рутинном УЗД, проведенном слепым экспертом между 7 и 10-м днем ​​после операции, и симптоматического ТГВ или СВТ, подтвержденного внеплановым УЗД.
10 день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов со снижением любого релевантного параметра TD-теста к 5-му послеоперационному дню
Временное ограничение: 5 день после операции

Количество пациентов, у которых ни один из релевантных показателей теста ТД не превышает установленного порога при контрольном анализе крови на ПОД-5 (ТД-5):

- начальная скорость роста сгустка (Vin) <62,5 мкм/мин через 12 часов после введения эноксапарина 30 мг (опытная группа) или <64,5 мкм/мин через 24 часа после введения эноксапарина 40 мг (контрольная группа)

или

-размер сгустка (CS): <1333,5 мкм через 12 часов после инъекции эноксапарина 30 мг (опытная группа) или <1351,5 мкм/мин через 24 часа после инъекции эноксапарина 40 мг (контрольная группа)
5 день после операции
Количество пациентов со снижением всех релевантных показателей ТД-теста к 5-м суткам послеоперационного периода
Временное ограничение: 5 день после операции

Количество пациентов, у которых все релевантные параметры теста ТД не превышают установленного порога при контрольном анализе крови на ПОД-5 (ТД-5):

- начальная скорость роста сгустка (Vin) <62,5 мкм/мин через 12 часов после введения эноксапарина 30 мг (опытная группа) и <64,5 мкм/мин через 24 часа после введения эноксапарина 40 мг (контрольная группа)

и

-размер сгустка (CS): <1333,5 мкм через 12 часов после инъекции эноксапарина 30 мг (опытная группа) и <1351,5 мкм/мин через 24 часа после инъекции эноксапарина 40 мг (контрольная группа)
5 день после операции
Количество больных с нормализацией каждого параметра ТД-теста к 5-м суткам послеоперационного периода
Временное ограничение: 5 день после операции

Количество больных, у которых каждый показатель ТД-теста не превышает верхней границы нормы при контрольном анализе крови на ПОД-5 (ТД-5):

  • начальная скорость роста сгустка (Vin) <56 мкм/мин, а
  • размер сгустка (CS): <1200 мкм и
  • время задержки:> 0,6 с и
  • стационарная скорость роста сгустка: <29 мкм/мин, и
  • плотность сгустка: <32000 у.е., и
  • спонтанные сгустки: отрицательный.
5 день после операции
Симптоматическая и бессимптомная венозная тромбоэмболия к 10 дню после операции
Временное ограничение: 10 день после операции
Число пациентов с комбинацией бессимптомного ТГВ или СВТ, выявленной с помощью рутинного УЗД, проведенного слепым экспертом между 7 и 10-м днем ​​после операции, и симптоматического ТГВ, СВТ или ТЭЛА, подтвержденного внеплановым УЗД, КТЛА или аутопсией.
10 день после операции
Симптоматическая легочная эмболия к 10 дню после операции
Временное ограничение: 10 день после операции
Число пациентов с симптоматической легочной эмболией, подтвержденной CTPA или аутопсией
10 день после операции
Фатальная легочная эмболия к 10 дню после операции
Временное ограничение: 10 день после операции
Число больных с фатальной легочной эмболией, подтвержденной аутопсией
10 день после операции
Смерть к 10 дню после операции
Временное ограничение: 10 день после операции
Количество пациентов, умерших по любой причине в течение 10 дней после операции
10 день после операции
Симптоматическая и бессимптомная венозная тромбоэмболия к 30 дню после операции
Временное ограничение: 30 день после операции
Число пациентов с сочетанием бессимптомного ТГВ или СВТ, выявленного при рутинном УЗД, проведенном слепым экспертом между 7 и 10-м днем ​​после операции, и симптоматического ТГВ, СВТ или ТЭЛА, подтвержденного соответствующим медицинским изображением или аутопсией в течение 30 дней после операции, как было выявлено клиническими данными. обследование, изучение медицинской документации или телефонный опрос.
30 день после операции
Смерть к 30 дню после операции
Временное ограничение: 30 день после операции
Количество пациентов, умерших по любой причине в течение 30 дней после операции, выявленное при телефонном опросе и/или изучении медицинской документации.
30 день после операции
Большое кровотечение к 30 дню после операции
Временное ограничение: 30 день после операции
Число пациентов с большим кровотечением, как определено Международным обществом тромбоза и гемостаза, возникло в течение 30 дней после операции по оценке Комитета по мониторингу данных.
30 день после операции
Клинически значимое незначительное кровотечение на 30-й день после операции
Временное ограничение: 30 день после операции
Число пациентов с клинически значимым небольшим кровотечением по определению Международного общества тромбоза и гемостаза, возникшим в течение 30 дней после операции, согласно оценке Комитета по мониторингу данных.
30 день после операции
Незначительное кровотечение на 30-й день после операции
Временное ограничение: 30 день после операции
Количество пациентов с любым другим кровотечением, не отвечающим критериям большого или клинически значимого небольшого кровотечения, которое произошло в течение 30 дней после операции, по оценке Комитета по мониторингу данных.
30 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pirogov Russian National Research Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IDAHeT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться