Individuell dosejustering av lavmolekylært heparin ved tromodynamisk test. (IDAHeT)
Individuell dosejustering av lavmolekylært heparin ved tromodynamisk test hos pasienter med ekstremt høy risiko for postoperativ venøs tromboembolisme.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved individuell dosejustering av lavmolekylært heparin (LMWH) basert på resultatene av trombodynamikktesten (TD) hos pasienter med ekstremt høy risiko for postoperativ venøs tromboemboli (VTE).
Dette er en enkeltsenter, åpen, randomisert klinisk studie med en blindet vurderer for primær effektutfall.
Pasienter etter elektiv eller akutt større operasjon med 10 eller flere Caprini-skårer ved baseline, som allerede mottok to subkutane injeksjoner av enoksaparin: 40 mg 6-12 timer etter operasjonen ("nøkkelinjeksjon 1") og 40 mg 12 timer etter operasjonen. den forrige injeksjonen ("nøkkelinjeksjon 2"), som ikke hadde VTE ved baseline, og som signerte informert samtykke, blir gjenstand for laboratorieundersøkelse av TD.
Blodprøver tas 12 timer etter "nøkkelinjeksjon 1" og 24 timer etter "nøkkelinjeksjon 2". Hvis en av de relevante parametrene til TD (initial hastighet av koagelveksthastighet og koagelstørrelse) overskrider den angitte terskelen, beregnes Caprini-skårene på nytt ved å legge til 3 poeng for "annen trombofil tilstand" bekreftet av trombodynamikken. Pasienten kan inkluderes i studien dersom den nye summen overstiger 13 poeng (initielle 10 poeng + ytterligere 3 poeng). Innen 60 timer fra operasjonen blir de inkluderte pasientene tilfeldig allokert til en av to grupper: Eksperimentell eller Kontroll. Pasienter i kontrollgruppen fortsetter å motta standarddosen av enoksaparin 40 mg hver 24. time (en gang daglig). I den eksperimentelle gruppen økes dosen av enoksaparin til 30 mg hver 12. time (to ganger daglig).
Blodprøver for TD tas i løpet av de neste to dagene 24 timer etter administrering av hver daglig dose enoksaparin.
En hel leg dupleks ultralydsskanning (DUS) utføres hos alle pasienter i løpet av screeningsperioden og 7-10 dager etter operasjonen eller ved mistanke om dyp venetrombose (DVT) eller overfladisk venetrombose (SVT). Computertomografi lungeangiografi (CTPA) utføres ved enhver klinisk mistanke om lungeemboli (PE). En obduksjon utføres av alle døde pasienter.
Total oppfølgingstid er 30 dager. Etter utskrivning inviteres pasienter til sykehuset for klinisk undersøkelse med DUS eller intervjues på telefon for å identifisere symptomatisk VTE.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Standard Enoxaparin 40 mg én gang daglig før randomisering
- Legemiddel: Standard Enoxaparin 40 mg én gang daglig etter randomisering
- Enhet: Anti-emboliske elastiske kompresjonsstrømper
- Diagnostisk test: Trombodynamisk test (TD)
- Legemiddel: Eskalert Enoxaparin 30 mg to ganger daglig etter randomisering
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
- Rekruttering
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- utførte større operasjoner;
- utførte nøkkelinjeksjon 1 og nøkkelinjeksjon 2 med enoksaparin 40 mg;
- utført trombodynamikktest 12 timer etter nøkkelinjeksjon 1 og 24 timer etter nøkkelinjeksjon 2;
- minst én av de relevante TD-parametrene overskrider den innstilte terskelen: starthastighet for koagelvekst >62,5 μm/min ved 12 timer etter nøkkelinjeksjonen 1, eller starthastighet for koagelvekst >64,5 μm/min ved 24 timer etter nøkkelinjeksjonen 2, eller koagelstørrelse >1333,5 μm 12 timer etter nøkkelinjeksjon 1, eller koagelstørrelse >1351,5 μm 24 timer etter nøkkelinjeksjon 2;
- Caprini-score på 13 og høyere etter omberegning med resultatene av TD-testen;
- bekreftet samtykke gis.
Ekskluderingskriterier:
- 60 eller flere timer har gått siden slutten av operasjonen;
- venøs trombose ved baseline;
- utført delvis okklusjon av den nedre vena cava (plikasjon, filter);
- indikasjoner for bruk av antikoagulantia i forskjellige regimer;
- høy risiko for blødning;
- kontraindikasjon for antikoagulasjon;
- kontraindikasjon for elastisk kompresjon;
- manglende evne til blodprøvetaking fra en perifer vene;
- forventet død innen 5 dager eller mindre.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Perioperativ VTE-profylakse med en standard dose enoksaparin 40 mg én gang daglig og anti-emboliske strømper
|
En gang daglig subkutan injeksjon av en standard profylaktisk dose Enoxaparin 40 mg i henhold til oppsatt tidsplan:
En gang daglig subkutan injeksjon (hver 24. time) av en standard profylaktisk dose av Enoxaparin 40 mg siden POD 3 og frem til utskrivning
Påføres før eller like etter operasjonen og brukes hele døgnet frem til utskrivning
Blodprøvetaking for TD:
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
Perioperativ VTE-profylakse med en eskalert to ganger daglig dose enoksaparin 30 mg og anti-emboliske strømper
|
En gang daglig subkutan injeksjon av en standard profylaktisk dose Enoxaparin 40 mg i henhold til oppsatt tidsplan:
Påføres før eller like etter operasjonen og brukes hele døgnet frem til utskrivning
Blodprøvetaking for TD:
To ganger daglig subkutan injeksjon (hver 12. time) av en eskalert profylaktisk dose av Enoxaparin 30 mg siden POD 3 og frem til utskrivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomatisk og asymptomatisk venøs trombose innen postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 etter operasjonen
|
Antall pasienter med en kombinasjon av asymptomatisk DVT eller SVT avslørt av rutinemessig DUS utført av blindet bedømmer mellom 7 og 10 postoperative dager og symptomatisk DVT eller SVT bekreftet av ikke-planlagt DUS.
|
dag 10 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med reduksjon av enhver relevant parameter i TD-testen innen postoperativ dag 5
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
|
Antall pasienter der en relevant parameter for TD-testen ikke overskrider den angitte terskelen ved kontrollblodprøven på POD-5 (TD-5): -starthastighet for koagelvekst (Vin) <62,5 μm/min ved 12 timer etter enoksaparin 30 mg injeksjon (eksperimentell gruppe) eller <64,5 μm/min ved 24 timer etter enoksaparin 40 mg injeksjon (kontrollgruppe) eller -proppstørrelse (CS): <1333,5 μm ved 12 timer etter enoksaparin 30 mg injeksjon (eksperimentell gruppe) eller <1351,5 μm / min ved 24 timer etter enoksaparin 40 mg injeksjon (kontrollgruppe) |
dag 5 etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med reduksjon av alle relevante parametere for TD-testen innen postoperativ dag 5
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
|
Antall pasienter der alle relevante parametere for TD-testen ikke overskrider den angitte terskelen ved kontrollblodprøven på POD-5 (TD-5): -starthastighet for koagelvekst (Vin) <62,5 μm/min ved 12 timer etter enoksaparin 30 mg injeksjon (eksperimentell gruppe) og <64,5 μm/min ved 24 timer etter enoksaparin 40 mg injeksjon (kontrollgruppe) og -propp størrelse (CS): <1333,5 μm ved 12 timer etter enoksaparin 30 mg injeksjon (eksperimentell gruppe) og <1351,5 μm / min ved 24 timer etter enoksaparin 40 mg injeksjon (kontrollgruppe) |
dag 5 etter operasjonen
|
|
Antall pasienter med normalisering av hver parameter i TD-testen etter postoperativ dag 5
Tidsramme: dag 5 etter operasjonen
|
Antall pasienter der hver parameter i TD-testen ikke overskrider den øvre normalgrensen ved kontrollblodprøve på POD-5 (TD-5):
|
dag 5 etter operasjonen
|
|
Symptomatisk og asymptomatisk venøs tromboemboli innen postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 etter operasjonen
|
Antall pasienter med en kombinasjon av asymptomatisk DVT eller SVT avslørt av rutinemessig DUS utført av blindet assessor mellom 7 og 10 postoperative dager og symptomatisk DVT, SVT eller PE bekreftet ved ikke-planlagt DUS, CTPA eller obduksjon.
|
dag 10 etter operasjonen
|
|
Symptomatisk lungeemboli innen postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 etter operasjonen
|
Antall pasienter med symptomatisk lungeemboli bekreftet ved CTPA eller obduksjon
|
dag 10 etter operasjonen
|
|
Fatal lungeemboli innen postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 etter operasjonen
|
Antall pasienter med dødelig lungeemboli bekreftet ved obduksjon
|
dag 10 etter operasjonen
|
|
Død innen postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 etter operasjonen
|
Antall pasienter som døde av en eller annen grunn innen 10 dager etter operasjonen
|
dag 10 etter operasjonen
|
|
Symptomatisk og asymptomatisk venøs tromboemboli innen postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 etter operasjonen
|
Antall pasienter med en kombinasjon av asymptomatisk DVT eller SVT avslørt av rutinemessig DUS utført av blindet bedømmer mellom 7 og 10 postoperative dager og symptomatisk DVT, SVT eller PE bekreftet ved passende medisinsk bilde eller obduksjon innen 30 dager etter operasjonen som avslørt av klinisk undersøkelse, undersøkelse av journal eller telefonintervju.
|
dag 30 etter operasjonen
|
|
Død innen postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 etter operasjonen
|
Antall pasienter som døde av en eller annen grunn innen 30 dager etter operasjonen som avslørt av telefonintervjuet og/eller undersøkelsen av journaler.
|
dag 30 etter operasjonen
|
|
Store blødninger innen postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 etter operasjonen
|
Antallet pasienter med større blødninger som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis forekom innen 30 dager etter operasjonen, vurdert av Data Monitoring Committee.
|
dag 30 etter operasjonen
|
|
Klinisk relevant ikke-større blødning innen postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 etter operasjonen
|
Antallet pasienter med klinisk relevant ikke-større blødning som definert av International Society of Thrombosis and Hemostasis forekom innen 30 dager etter operasjonen, vurdert av Data Monitoring Committee.
|
dag 30 etter operasjonen
|
|
Mindre blødninger innen postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 etter operasjonen
|
Antall pasienter med annen blødning som ikke oppfyller kriteriene for større eller klinisk relevante ikke-større blødninger som oppsto innen 30 dager etter operasjonen, vurdert av Dataovervåkingskomiteen.
|
dag 30 etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDAHeT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .