Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel dosisjustering af lavmolekylært heparin ved tromodynamisk test. (IDAHeT)

4. januar 2025 opdateret af: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Individuel dosisjustering af lavmolekylært heparin ved tromodynamisk test hos patienter med ekstrem høj risiko for postoperativ venøs tromboembolisme.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​individuel dosisjustering af lavmolekylært heparin (LMWH) baseret på resultaterne af den trombodynamiske test (TD) hos patienter med ekstrem høj risiko for postoperativ venøs tromboemboli (VTE).

Dette er et enkeltcenter, åbent, randomiseret klinisk studie med en blindet bedømmer for primært effektudfald.

Patienter efter elektiv eller kommende større operation med 10 eller flere Caprini-scores ved baseline, som allerede modtog to subkutane injektioner af enoxaparin: 40 mg 6-12 timer efter operationen ("nøgleinjektion 1") og 40 mg 12 timer efter den tidligere injektion ("nøgleinjektion 2"), som ikke havde VTE ved baseline, og som underskrev informeret samtykke, udsættes for laboratorieundersøgelse af TD.

Blodprøver tages 12 timer efter "nøgleindsprøjtning 1" og 24 timer efter "nøgleindsprøjtning 2". Hvis en af ​​de relevante parametre for TD'en (initial hastighed for koagelvæksthastighed og koagelstørrelse) overstiger den indstillede tærskel, genberegnes Caprini-scorerne ved at tilføje 3 point for "anden trombofil tilstand", bekræftet af trombodynamikken. Patienten kan medtages i undersøgelsen, hvis den nye sum overstiger 13 point (indledende 10 point + yderligere 3 point). Inden for 60 timer efter operationen bliver de inkluderede patienter tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper: Eksperimentel eller Kontrol. Patienter i kontrolgruppen modtager fortsat standarddosis af enoxaparin 40 mg hver 24. time (en gang dagligt). I den eksperimentelle gruppe øges dosis af enoxaparin til 30 mg hver 12. time (to gange dagligt).

Blodprøver for TD tages i løbet af de næste to dage 24 timer efter indgivelsen af ​​hver daglig dosis af enoxaparin.

En hel ben duplex ultralydsskanning (DUS) udføres af alle patienter i screeningsperioden og 7-10 dage efter operationen eller ved mistanke om dyb venetrombose (DVT) eller overfladisk venetrombose (SVT). Computertomografi pulmonal angiografi (CTPA) udføres ved enhver klinisk mistanke om lungeemboli (PE). Der foretages en obduktion af alle døde patienter.

Den samlede opfølgningsperiode er 30 dage. Efter udskrivelsen inviteres patienterne til hospitalet til klinisk undersøgelse med DUS eller interviewes telefonisk for at identificere symptomatisk VTE.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • udført større operation;
  • udførte nøgleinjektionen 1 og nøgleinjektionen 2 af enoxaparin 40 mg;
  • udført trombodynamisk test 12 timer efter nøgleinjektionen 1 og 24 timer efter nøgleinjektionen 2;
  • mindst én af de relevante TD-parametre overstiger den indstillede tærskel: starthastighed for koagelvækst >62,5 μm/min ved 12 timer efter nøgleinjektionen 1, eller starthastighed for koagelvækst >64,5 μm/min ved 24 timer efter nøgleinjektionen 2, eller koagelstørrelse >1333,5 μm 12 timer efter nøgleinjektionen 1, eller koagelstørrelse >1351,5 μm 24 timer efter nøgleinjektionen 2;
  • Caprini-score på 13 og højere efter genberegning med resultaterne af TD-testen;
  • der gives et bekræftet samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er gået 60 timer eller mere siden afslutningen af ​​operationen;
  • venøs trombose ved baseline;
  • udført delvis okklusion af den nedre vena cava (plikation, filter);
  • indikationer for brug af antikoagulantia i forskellige regimer;
  • høj risiko for blødning;
  • kontraindikation for antikoagulering;
  • kontraindikation for elastisk kompression;
  • manglende evne til blodprøvetagning fra en perifer vene;
  • forventet død inden for 5 dage eller mindre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Perioperativ VTE-profylakse med en standarddosis af enoxaparin 40 mg én gang dagligt og anti-emboliske strømper
Medicin: Standard Enoxaparin 40 mg én gang dagligt før randomisering

En gang daglig subkutan injektion af en standard profylaktisk dosis af Enoxaparin 40 mg i henhold til det fastsatte skema:

  • 12 timer før operationen (hvis relevant) på en postoperativ dag -1 (POD -1)
  • 6-12 timer efter operationen (nøgleindsprøjtning 1) på operationsdagen (POD 0)
  • 12 timer efter den forrige nøgleindsprøjtning 1 (nøgleindsprøjtning 2) på POD 1
  • 24 timer efter den forrige nøgleindsprøjtning 2 på POD 2
Medicin: Standard Enoxaparin 40 mg én gang dagligt efter randomisering
En gang daglig subkutan injektion (hver 24. time) af en standard profylaktisk dosis af Enoxaparin 40 mg siden POD 3 og indtil udskrivelsen
Enhed: Anti-emboliske elastiske kompressionsstrømper
Påføres før eller lige efter operationen og bruges døgnet rundt indtil udskrivelsen
Diagnostisk test: Trombodynamisk test (TD)

Blodprøvetagning for TD:

  • 12 timer efter nøgleindsprøjtning 1 (TD-12) på POD 1
  • 24 timer efter nøgleindsprøjtning 2 (TD-24) på ​​POD 2
  • 24 timer efter hver daglig injektion på POD 4 (TD-4) og POD 5 (TD-5)
Eksperimentel: Eksperimentel
Perioperativ VTE-profylakse med en eskaleret to gange daglig dosis af enoxaparin 30 mg og anti-emboliske strømper
Medicin: Standard Enoxaparin 40 mg én gang dagligt før randomisering

En gang daglig subkutan injektion af en standard profylaktisk dosis af Enoxaparin 40 mg i henhold til det fastsatte skema:

  • 12 timer før operationen (hvis relevant) på en postoperativ dag -1 (POD -1)
  • 6-12 timer efter operationen (nøgleindsprøjtning 1) på operationsdagen (POD 0)
  • 12 timer efter den forrige nøgleindsprøjtning 1 (nøgleindsprøjtning 2) på POD 1
  • 24 timer efter den forrige nøgleindsprøjtning 2 på POD 2
Enhed: Anti-emboliske elastiske kompressionsstrømper
Påføres før eller lige efter operationen og bruges døgnet rundt indtil udskrivelsen
Diagnostisk test: Trombodynamisk test (TD)

Blodprøvetagning for TD:

  • 12 timer efter nøgleindsprøjtning 1 (TD-12) på POD 1
  • 24 timer efter nøgleindsprøjtning 2 (TD-24) på ​​POD 2
  • 24 timer efter hver daglig injektion på POD 4 (TD-4) og POD 5 (TD-5)
Medicin: Eskaleret Enoxaparin 30 mg to gange dagligt efter randomisering
To gange dagligt subkutan injektion (hver 12. time) af en eskaleret profylaktisk dosis af Enoxaparin 30 mg siden POD 3 og indtil udskrivelsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk og asymptomatisk venøs trombose efter postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 efter operationen
Antallet af patienter med en kombination af asymptomatisk DVT eller SVT afsløret af rutinemæssig DUS udført af blindet bedømmer mellem 7 og 10 postoperative dage og symptomatisk DVT eller SVT bekræftet af ikke-planlagt DUS.
dag 10 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med reduktion af enhver relevant parameter i TD-testen på postoperativ dag 5
Tidsramme: dag 5 efter operationen

Antallet af patienter, hvor en relevant parameter i TD-testen ikke overstiger den indstillede tærskel ved kontrolblodprøven på POD-5 (TD-5):

-starthastighed for koagelvækst (Vin) <62,5 μm/min ved 12 timer efter enoxaparin 30 mg injektion (eksperimentel gruppe) eller <64,5 μm/min ved 24 timer efter enoxaparin 40 mg injektion (kontrolgruppe)

eller

-koagelstørrelse (CS): <1333,5 μm ved 12 timer efter enoxaparin 30 mg injektion (eksperimentel gruppe) eller <1351,5 μm/min ved 24 timer efter enoxaparin 40 mg injektion (kontrolgruppe)
dag 5 efter operationen
Antallet af patienter med reduktion af alle relevante parametre i TD-testen på postoperativ dag 5
Tidsramme: dag 5 efter operationen

Antallet af patienter, hvor alle relevante parametre i TD-testen ikke overstiger den indstillede tærskel ved kontrolblodprøven på POD-5 (TD-5):

-starthastighed for koagelvækst (Vin) <62,5 μm/min ved 12 timer efter enoxaparin 30 mg injektion (eksperimentel gruppe) og <64,5 μm/min ved 24 timer efter enoxaparin 40 mg injektion (kontrolgruppe)

og

-koagelstørrelse (CS): <1333,5 μm ved 12 timer efter enoxaparin 30 mg injektion (eksperimentel gruppe) og <1351,5 μm/min ved 24 timer efter enoxaparin 40 mg injektion (kontrolgruppe)
dag 5 efter operationen
Antallet af patienter med normalisering af hver parameter i TD-testen på postoperativ dag 5
Tidsramme: dag 5 efter operationen

Antallet af patienter, hvor hver parameter i TD-testen ikke overstiger den øvre grænse for normal ved kontrolblodprøve på POD-5 (TD-5):

  • starthastighed for koagelvækst (Vin) <56 μm/min, og
  • koagelstørrelse (CS): <1200 μm, og
  • lag-tid: >0,6 sek, og
  • stationær hastighed af koagelvækst: <29 μm/min, og
  • koageltæthed: <32000 c.u., og
  • spontane blodpropper: negativ.
dag 5 efter operationen
Symptomatisk og asymptomatisk venøs tromboemboli efter postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 efter operationen
Antallet af patienter med en kombination af asymptomatisk DVT eller SVT afsløret ved rutinemæssig DUS udført af blindet assessor mellem 7 og 10 postoperative dage og symptomatisk DVT, SVT eller PE bekræftet ved ikke-planlagt DUS, CTPA eller obduktion.
dag 10 efter operationen
Symptomatisk lungeemboli efter postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 efter operationen
Antallet af patienter med symptomatisk lungeemboli bekræftet ved CTPA eller obduktion
dag 10 efter operationen
Fatal lungeemboli efter postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 efter operationen
Antallet af patienter med dødelig lungeemboli bekræftet ved obduktion
dag 10 efter operationen
Død efter postoperativ dag 10
Tidsramme: dag 10 efter operationen
Antallet af patienter, der døde af en eller anden grund inden for 10 dage efter operationen
dag 10 efter operationen
Symptomatisk og asymptomatisk venøs tromboemboli efter postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Antallet af patienter med en kombination af asymptomatisk DVT eller SVT afsløret af rutinemæssig DUS udført af blindet bedømmer mellem 7 og 10 postoperative dage og symptomatisk DVT, SVT eller PE bekræftet ved passende medicinsk billede eller obduktion inden for 30 dage efter operationen som afsløret af klinisk undersøgelse, undersøgelse af journaler eller telefonsamtale.
dag 30 efter operationen
Død efter postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Antallet af patienter, der døde af en eller anden grund inden for 30 dage efter operationen, som afsløret af telefoninterviewet og/eller undersøgelse af lægejournaler.
dag 30 efter operationen
Større blødning efter postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Antallet af patienter med større blødninger som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis forekom inden for 30 dage efter operationen som vurderet af Data Monitoring Committee.
dag 30 efter operationen
Klinisk relevant ikke-større blødning efter postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Antallet af patienter med klinisk relevant ikke-større blødning som defineret af International Society of Thrombosis and Hemostasis forekom inden for 30 dage efter operationen som vurderet af Data Monitoring Committee.
dag 30 efter operationen
Mindre blødning ved postoperativ dag 30
Tidsramme: dag 30 efter operationen
Antallet af patienter med enhver anden blødning, der ikke opfylder kriterierne for større eller klinisk relevant ikke-større blødning, som opstod inden for 30 dage efter operationen, vurderet af Dataovervågningsudvalget.
dag 30 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pirogov Russian National Research Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDAHeT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner