熱力学試験による低分子量ヘパリンの個別用量調整。 (IDAHeT)
術後静脈血栓塞栓症のリスクが極めて高い患者における血球動態検査による低分子量ヘパリンの個別用量調整。
本研究の目的は、術後静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが極めて高い患者を対象に、血栓動態検査（TD）の結果に基づいて、低分子量ヘパリン（LMWH）の個別用量調整の有効性と安全性を評価することです。
これは、一次有効性結果について盲検化された評価者による、単一施設の非盲検無作為化臨床試験です。
ベースラインで10以上のカプリーニスコアを有する選択的または緊急の大手術後の患者で、すでにエノキサパリンの2回の皮下注射を受けた患者：手術後6〜12時間で40mg（「キー注射1」）および手術後12時間で40mgベースラインに VTE がなく、インフォームド コンセントに署名した以前の注射 (「キー注射 2」) は、TD による検査を受けます。
「キー注射１」の１２時間後、「キー注射２」の２４時間後に採血を行う。 TD の関連パラメーターの 1 つ (血塊の成長速度と血塊のサイズの初期速度) が設定されたしきい値を超えると、カプリーニ スコアが再計算され、血栓力学によって確認された「他の血栓形成状態」に 3 ポイントが追加されます。 新しい合計が 13 点 (最初の 10 点 + 追加の 3 点) を超える場合、患者は研究に含まれる場合があります。 手術から 60 時間以内に、含まれる患者は、実験群または対照群の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 対照群の患者は、標準用量のエノキサパリン 40 mg を 24 時間ごと (1 日 1 回) 投与し続けます。 実験群では、エノキサパリンの投与量を 12 時間ごとに 30 mg に増やします (1 日 2 回)。
エノキサパリンの各日用量の投与後２４時間で、次の２日間、ＴＤ用の血液サンプルを採取する。
全脚デュプレックス超音波スキャン (DUS) は、スクリーニング期間中および手術後 7 ～ 10 日で、または深部静脈血栓症 (DVT) または表在静脈血栓症 (SVT) の疑いがある場合に、すべての患者で実行されます。 コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) は、肺塞栓症 (PE) の臨床的疑いがある場合に実施されます。 死亡したすべての患者の剖検が行われます。
合計追跡期間は 30 日間です。 退院後、患者は DUS による臨床検査のために病院に招待されるか、電話でインタビューを受けて、症候性 VTE を特定します。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、127015
- 募集
- Moscow Clinical Hospital no.24
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大手術を行った。
- エノキサパリン４０ｍｇのキー注射１およびキー注射２を実施した。
- キー注射 12 時間後およびキー注射 24 時間後において血栓動態試験を実施した。
- 関連する TD パラメータの少なくとも 1 つが設定されたしきい値を超えています: キー注射 1 の 12 時間後の血餅成長の初期速度 > 62.5 μm / 分、またはキー注射の 24 時間後の血餅成長の初期速度 > 64.5 μm / 分2、またはキー注射 1 の 12 時間後の血塊サイズ > 1333.5 μm、またはキー注射 2 の 24 時間後の血塊サイズ > 1351.5 μm;
- TDテストの結果を再計算した後のカプリーニスコアが13以上;
- 不完全な同意が与えられます。
除外基準:
- 手術終了から60時間以上経過している;
- ベースラインでの静脈血栓症;
- 下大静脈の部分閉塞（ひだ、フィルター）を行いました。
- 異なるレジメンでの抗凝固剤の使用の適応;
- 出血のリスクが高い;
- 抗凝固療法の禁忌;
- 弾性圧縮の禁忌;
- 末梢静脈からの採血ができない;
- 5日以内に予想される死亡。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
エノキサパリン 40 mg の標準的な 1 日 1 回投与と塞栓防止ストッキングによる周術期の VTE 予防
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設定されたスケジュールに従って、標準予防用量のエノキサパリン 40 mg を 1 日 1 回皮下注射します。
POD 3から退院まで、エノキサパリン40mgの標準予防用量の1日1回皮下注射（24時間ごと）
手術前または直後に適用し、退院まで 24 時間使用
TD の採血:
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実験的：実験的
エノキサパリン 30 mg の 1 日 2 回増量投与と塞栓防止ストッキングによる周術期 VTE 予防
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設定されたスケジュールに従って、標準予防用量のエノキサパリン 40 mg を 1 日 1 回皮下注射します。
手術前または直後に適用し、退院まで 24 時間使用
TD の採血:
POD 3 から退院まで、1 日 2 回（12 時間ごと）エノキサパリン 30 mg の漸増予防用量の皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-術後10日目までに症候性および無症候性の静脈血栓症
時間枠：手術後10日目
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盲検化された評価者が術後 7 日から 10 日の間に定期的な DUS で明らかにした無症候性の DVT または SVT と、予定外の DUS で確認された症候性の DVT または SVT の組み合わせを有する患者の数。
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手術後10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5日目までにTDテストの関連パラメータが減少した患者の数
時間枠：手術後5日目
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POD-5（TD-5）のコントロール血液検査で、TD検査の関連パラメーターが設定されたしきい値を超えない患者の数： -血餅成長の初期速度 (Vin) エノキサパリン 30 mg 注射後 12 時間で <62.5 μm/分 (実験群) またはエノキサパリン 40 mg 注射後 24 時間で <64.5 μm/分 (対照群) また - 血栓サイズ (CS): エノキサパリン 30 mg 注射後 12 時間で < 1333.5 μm (実験群) またはエノキサパリン 40 mg 注射後 24 時間で < 1351.5 μm / 分 (対照群) |
手術後5日目
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術後5日目までにTDテストのすべての関連パラメータが減少した患者の数
時間枠：手術後5日目
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POD-5（TD-5）のコントロール血液検査で、TD検査のすべての関連パラメーターが設定されたしきい値を超えない患者の数： -血餅成長の初期速度 (Vin) エノキサパリン 30 mg 注射後 12 時間で <62.5 μm/分 (実験群) およびエノキサパリン 40 mg 注射後 24 時間で <64.5 μm/分 (対照群) と - 血栓サイズ (CS): エノキサパリン 30 mg 注射後 12 時間で < 1333.5 μm (実験群) およびエノキサパリン 40 mg 注射後 24 時間で < 1351.5 μm / 分 (対照群) |
手術後5日目
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術後5日目までにTDテストの各パラメータが正常化した患者数
時間枠：手術後5日目
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POD-5（TD-5）のコントロール血液検査で、TD検査のすべてのパラメーターが正常の上限を超えていない患者の数：
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手術後5日目
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-術後10日目までに症候性および無症候性の静脈血栓塞栓症
時間枠：手術後10日目
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盲検化された評価者が術後 7 日から 10 日の間に定期的な DUS で明らかにした無症候性の DVT または SVT と、予定外の DUS、CTPA、または剖検によって確認された症候性の DVT、SVT、または PE の組み合わせを有する患者の数。
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手術後10日目
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術後10日目までに症候性肺塞栓症
時間枠：手術後10日目
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CTPAまたは剖検によって確認された症候性肺塞栓症の患者数
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手術後10日目
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術後10日目までに致命的な肺塞栓症
時間枠：手術後10日目
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剖検で確認された致死性肺塞栓症の患者数
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手術後10日目
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術後10日目までの死亡
時間枠：手術後10日目
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手術後10日以内に何らかの理由で死亡した患者の数
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手術後10日目
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-術後30日目までに症候性および無症候性の静脈血栓塞栓症
時間枠：手術後30日目
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手術後 7 日から 10 日の間に盲検化された評価者によって実施されるルーチンの DUS によって明らかにされた無症候性の DVT または SVT と、適切な医用画像または手術後 30 日以内の剖検によって確認された症候性の DVT、SVT、または PE の組み合わせを有する患者の数。検査、医療記録の検査、または電話インタビュー。
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手術後30日目
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術後30日目までの死亡
時間枠：手術後30日目
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電話インタビューおよび/または医療記録の検査によって明らかにされた、手術後 30 日以内に何らかの理由で死亡した患者の数。
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手術後30日目
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術後30日目までの大出血
時間枠：手術後30日目
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International Society of Thrombosis and Hemostasis によって定義された大出血患者の数は、Data Monitoring Committee によって評価された手術後 30 日以内に発生しました。
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手術後30日目
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-術後30日目までの臨床的に関連する重大でない出血
時間枠：手術後30日目
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データ監視委員会によって評価された手術後 30 日以内に発生した、国際血栓止血学会によって定義された臨床的に関連する重大でない出血を有する患者の数。
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手術後30日目
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術後30日目までに少量の出血
時間枠：手術後30日目
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データ監視委員会によって評価された、手術後30日以内に発生した大出血または臨床的に関連する非大出血の基準を満たさない他の出血のある患者の数。
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手術後30日目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kirill Lobastov, PhD、Pirogov RNRMU
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDAHeT
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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