- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04710732
Ajustement individuel de la dose d'héparine de bas poids moléculaire par test de thrombodynamique. (IDAHeT)
Ajustement individuel de la dose d'héparine de bas poids moléculaire par test de thrombodynamique chez les patients à risque extrêmement élevé de thromboembolie veineuse postopératoire.
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajustement de la dose individuelle d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sur la base des résultats du test thrombodynamique (TD) chez les patients à risque extrêmement élevé de thromboembolie veineuse postopératoire (TEV).
Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, ouverte et randomisée avec un évaluateur en aveugle pour le critère principal d'efficacité.
Patients après chirurgie majeure élective ou urgente ayant 10 scores de Caprini ou plus à l'inclusion, qui ont déjà reçu deux injections sous-cutanées d'énoxaparine : 40 mg à 6-12 heures après la chirurgie ("injection clé 1") et 40 mg à 12 heures après l'injection précédente ("injection clé 2"), qui n'avaient pas de TEV à l'inclusion, et qui ont signé un consentement éclairé, sont soumis à un examen de laboratoire par le DT.
Des prélèvements sanguins sont effectués 12 heures après « l'injection clé 1 » et 24 heures après « l'injection clé 2 ». Si l'un des paramètres pertinents du TD (vitesse initiale de croissance du caillot et taille du caillot) dépasse le seuil fixé, les scores de Caprini sont recalculés en ajoutant 3 points pour "autre état thrombophile" confirmé par la thrombodynamique. Le patient peut être inclus dans l'étude si la nouvelle somme dépasse 13 points (10 scores initiaux + 3 scores supplémentaires). Dans les 60 heures suivant la chirurgie, les patients inclus sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes : expérimental ou témoin. Les patients du groupe témoin continuent de recevoir la dose standard d'énoxaparine 40 mg toutes les 24 heures (une fois par jour). Dans le groupe expérimental, la dose d'énoxaparine est augmentée à 30 mg toutes les 12 heures (deux fois par jour).
Des échantillons de sang pour TD sont prélevés au cours des deux jours suivants à 24 heures après l'administration de chaque dose quotidienne d'énoxaparine.
Une échographie duplex de jambe entière (DUS) est réalisée chez tous les patients pendant la période de dépistage et 7 à 10 jours après la chirurgie ou en cas de suspicion de thrombose veineuse profonde (TVP) ou de thrombose veineuse superficielle (TSV). Une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) est réalisée devant toute suspicion clinique d'embolie pulmonaire (EP). Une autopsie est pratiquée chez tous les patients décédés.
La période totale de suivi est de 30 jours. Après la sortie, les patients sont invités à l'hôpital pour un examen clinique avec DUS ou interrogés par téléphone pour identifier une TEV symptomatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Énoxaparine standard 40 mg une fois par jour avant la randomisation
- Médicament: Énoxaparine standard 40 mg une fois par jour après randomisation
- Dispositif: Bas de compression élastique anti-embolique
- Test diagnostique: Test thrombodynamique (TD)
- Médicament: Énoxaparine augmentée à 30 mg deux fois par jour après la randomisation
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Moscow, Fédération Russe, 127015
- Recrutement
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- effectué une intervention chirurgicale majeure ;
- effectué l'injection clé 1 et l'injection clé 2 d'énoxaparine 40 mg ;
- effectué un test thrombodynamique à 12 heures après l'injection clé 1 et à 24 heures après l'injection clé 2 ;
- au moins un des paramètres TD pertinents dépasse le seuil défini : vitesse initiale de croissance du caillot > 62,5 μm/min à 12 heures après l'injection clé 1, ou vitesse initiale de croissance du caillot > 64,5 μm/min à 24 heures après l'injection clé 2, ou taille de caillot > 1333,5 μm à 12 heures après l'injection clé 1, ou taille de caillot > 1351,5 μm à 24 heures après l'injection clé 2 ;
- Score Caprini de 13 et plus après recalcul avec les résultats du test TD ;
- un consentement infirme est donné.
Critère d'exclusion:
- 60 heures ou plus se sont écoulées depuis la fin de la chirurgie ;
- thrombose veineuse au départ ;
- effectué une occlusion partielle de la veine cave inférieure (plicature, filtre);
- indications pour l'utilisation d'anticoagulants dans différents régimes;
- risque élevé de saignement;
- contre-indication à l'anticoagulation;
- contre-indication à la compression élastique;
- incapacité à prélever du sang dans une veine périphérique ;
- décès prévu dans les 5 jours ou moins.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Prophylaxie péri-opératoire de la TEV avec une dose standard une fois par jour d'énoxaparine 40 mg et des bas anti-emboliques
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Injection sous-cutanée une fois par jour d'une dose prophylactique standard d'Enoxaparine 40 mg selon le schéma établi :
Injection sous-cutanée une fois par jour (toutes les 24 heures) d'une dose prophylactique standard d'énoxaparine 40 mg depuis le JPO 3 et jusqu'à la sortie
Appliqué avant ou juste après la chirurgie et utilisé 24 heures sur 24 jusqu'à la sortie
Prélèvement sanguin pour TD :
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Expérimental: Expérimental
Prophylaxie péri-opératoire de la TEV avec une dose biquotidienne augmentée d'énoxaparine 30 mg et des bas anti-emboliques
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Injection sous-cutanée une fois par jour d'une dose prophylactique standard d'Enoxaparine 40 mg selon le schéma établi :
Appliqué avant ou juste après la chirurgie et utilisé 24 heures sur 24 jusqu'à la sortie
Prélèvement sanguin pour TD :
Injection sous-cutanée biquotidienne (toutes les 12 heures) d'une dose prophylactique augmentée d'énoxaparine 30 mg depuis le JPO 3 et jusqu'à la sortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Thrombose veineuse symptomatique et asymptomatique au jour postopératoire 10
Délai: jour 10 après la chirurgie
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Le nombre de patients présentant une combinaison de TVP ou de TVS asymptomatique révélée par un DUS de routine effectué par un évaluateur en aveugle entre le 7 et le 10 jour postopératoire et d'une TVP ou d'une TVS symptomatique confirmée par un DUS non programmé.
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jour 10 après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients avec la réduction de tout paramètre pertinent du test TD au jour postopératoire 5
Délai: jour 5 après la chirurgie
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Le nombre de patients chez lesquels un paramètre pertinent du test TD ne dépasse pas le seuil défini lors du test sanguin de contrôle à POD-5 (TD-5) : -vitesse initiale de croissance du caillot (Vin) <62,5 μm/min à 12 heures après l'injection d'énoxaparine 30 mg (groupe expérimental) ou <64,5 μm/min à 24 heures après l'injection d'énoxaparine 40 mg (groupe témoin) ou -taille du caillot (CS) : <1333,5 μm à 12 heures après l'injection d'énoxaparine 30 mg (groupe expérimental) ou <1351,5 μm/min à 24 heures après l'injection d'énoxaparine 40 mg (groupe témoin) |
jour 5 après la chirurgie
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Le nombre de patients avec la réduction de tous les paramètres pertinents du test TD au jour postopératoire 5
Délai: jour 5 après la chirurgie
|
Le nombre de patients chez qui tous les paramètres pertinents du test TD ne dépassent pas le seuil défini lors du test sanguin de contrôle à POD-5 (TD-5) : -vitesse initiale de croissance du caillot (Vin) <62,5 μm/min à 12 heures après l'injection d'énoxaparine 30 mg (groupe expérimental) et <64,5 μm/min à 24 heures après l'injection d'énoxaparine 40 mg (groupe témoin) et -taille du caillot (CS) : <1333,5 μm à 12 heures après l'injection d'énoxaparine 30 mg (groupe expérimental) et <1351,5 μm/min à 24 heures après l'injection d'énoxaparine 40 mg (groupe contrôle) |
jour 5 après la chirurgie
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Le nombre de patients avec la normalisation de chaque paramètre du test TD au jour postopératoire 5
Délai: jour 5 après la chirurgie
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Le nombre de patients chez qui chaque paramètre du test TD ne dépasse pas la limite supérieure de la normale lors du test sanguin de contrôle au POD-5 (TD-5) :
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jour 5 après la chirurgie
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Thromboembolie veineuse symptomatique et asymptomatique au 10e jour postopératoire
Délai: jour 10 après la chirurgie
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Le nombre de patients présentant une combinaison de TVP ou de TVS asymptomatique révélée par un DUS de routine réalisé par un évaluateur en aveugle entre le 7 et le 10 jour postopératoire et d'une TVP, d'une TVS ou d'une EP symptomatique confirmée par un DUS, un CTPA ou une autopsie non programmés.
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jour 10 après la chirurgie
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Embolie pulmonaire symptomatique au jour postopératoire 10
Délai: jour 10 après la chirurgie
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Le nombre de patients présentant une embolie pulmonaire symptomatique confirmée par CTPA ou autopsie
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jour 10 après la chirurgie
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Embolie pulmonaire mortelle au jour 10 postopératoire
Délai: jour 10 après la chirurgie
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Le nombre de patients présentant une embolie pulmonaire mortelle confirmée par autopsie
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jour 10 après la chirurgie
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Décès au jour postopératoire 10
Délai: jour 10 après la chirurgie
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Le nombre de patients décédés pour une raison quelconque dans les 10 jours suivant la chirurgie
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jour 10 après la chirurgie
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Thromboembolie veineuse symptomatique et asymptomatique au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le nombre de patients présentant une combinaison de TVP ou de TVS asymptomatique révélée par un DUS de routine réalisé par un évaluateur en aveugle entre le 7 et le 10 jour postopératoire et une TVP, une TVS ou une EP symptomatique confirmée par une image médicale appropriée ou une autopsie dans les 30 jours après la chirurgie, comme révélé par des l'examen médical, l'examen des dossiers médicaux ou l'entretien téléphonique.
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30 jours après la chirurgie
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Décès au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le nombre de patients décédés pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant la chirurgie, tel que révélé par l'entretien téléphonique et/ou l'examen des dossiers médicaux.
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30 jours après la chirurgie
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Saignement majeur au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le nombre de patients présentant une hémorragie majeure telle que définie par la Société internationale de thrombose et d'hémostase est survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie, tel qu'évalué par le comité de surveillance des données.
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30 jours après la chirurgie
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Hémorragie non majeure cliniquement pertinente au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le nombre de patients présentant une hémorragie non majeure cliniquement pertinente telle que définie par la Société internationale de thrombose et d'hémostase est survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie, tel qu'évalué par le comité de surveillance des données.
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30 jours après la chirurgie
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Hémorragie mineure au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Le nombre de patients présentant tout autre saignement ne remplissant pas les critères de saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie, tel qu'évalué par le Comité de surveillance des données.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDAHeT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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