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Ajustement individuel de la dose d'héparine de bas poids moléculaire par test de thrombodynamique. (IDAHeT)

14 février 2022 mis à jour par: Kirill Lobastov, Pirogov Russian National Research Medical University

Ajustement individuel de la dose d'héparine de bas poids moléculaire par test de thrombodynamique chez les patients à risque extrêmement élevé de thromboembolie veineuse postopératoire.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ajustement de la dose individuelle d'héparine de bas poids moléculaire (HBPM) sur la base des résultats du test thrombodynamique (TD) chez les patients à risque extrêmement élevé de thromboembolie veineuse postopératoire (TEV).

Il s'agit d'une étude clinique monocentrique, ouverte et randomisée avec un évaluateur en aveugle pour le critère principal d'efficacité.

Patients après chirurgie majeure élective ou urgente ayant 10 scores de Caprini ou plus à l'inclusion, qui ont déjà reçu deux injections sous-cutanées d'énoxaparine : 40 mg à 6-12 heures après la chirurgie ("injection clé 1") et 40 mg à 12 heures après l'injection précédente ("injection clé 2"), qui n'avaient pas de TEV à l'inclusion, et qui ont signé un consentement éclairé, sont soumis à un examen de laboratoire par le DT.

Des prélèvements sanguins sont effectués 12 heures après « l'injection clé 1 » et 24 heures après « l'injection clé 2 ». Si l'un des paramètres pertinents du TD (vitesse initiale de croissance du caillot et taille du caillot) dépasse le seuil fixé, les scores de Caprini sont recalculés en ajoutant 3 points pour "autre état thrombophile" confirmé par la thrombodynamique. Le patient peut être inclus dans l'étude si la nouvelle somme dépasse 13 points (10 scores initiaux + 3 scores supplémentaires). Dans les 60 heures suivant la chirurgie, les patients inclus sont répartis au hasard dans l'un des deux groupes : expérimental ou témoin. Les patients du groupe témoin continuent de recevoir la dose standard d'énoxaparine 40 mg toutes les 24 heures (une fois par jour). Dans le groupe expérimental, la dose d'énoxaparine est augmentée à 30 mg toutes les 12 heures (deux fois par jour).

Des échantillons de sang pour TD sont prélevés au cours des deux jours suivants à 24 heures après l'administration de chaque dose quotidienne d'énoxaparine.

Une échographie duplex de jambe entière (DUS) est réalisée chez tous les patients pendant la période de dépistage et 7 à 10 jours après la chirurgie ou en cas de suspicion de thrombose veineuse profonde (TVP) ou de thrombose veineuse superficielle (TSV). Une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA) est réalisée devant toute suspicion clinique d'embolie pulmonaire (EP). Une autopsie est pratiquée chez tous les patients décédés.

La période totale de suivi est de 30 jours. Après la sortie, les patients sont invités à l'hôpital pour un examen clinique avec DUS ou interrogés par téléphone pour identifier une TEV symptomatique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 127015
        • Recrutement
        • Moscow Clinical Hospital no.24

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • effectué une intervention chirurgicale majeure ;
  • effectué l'injection clé 1 et l'injection clé 2 d'énoxaparine 40 mg ;
  • effectué un test thrombodynamique à 12 heures après l'injection clé 1 et à 24 heures après l'injection clé 2 ;
  • au moins un des paramètres TD pertinents dépasse le seuil défini : vitesse initiale de croissance du caillot > 62,5 μm/min à 12 heures après l'injection clé 1, ou vitesse initiale de croissance du caillot > 64,5 μm/min à 24 heures après l'injection clé 2, ou taille de caillot > 1333,5 μm à 12 heures après l'injection clé 1, ou taille de caillot > 1351,5 μm à 24 heures après l'injection clé 2 ;
  • Score Caprini de 13 et plus après recalcul avec les résultats du test TD ;
  • un consentement infirme est donné.

Critère d'exclusion:

  • 60 heures ou plus se sont écoulées depuis la fin de la chirurgie ;
  • thrombose veineuse au départ ;
  • effectué une occlusion partielle de la veine cave inférieure (plicature, filtre);
  • indications pour l'utilisation d'anticoagulants dans différents régimes;
  • risque élevé de saignement;
  • contre-indication à l'anticoagulation;
  • contre-indication à la compression élastique;
  • incapacité à prélever du sang dans une veine périphérique ;
  • décès prévu dans les 5 jours ou moins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Prophylaxie péri-opératoire de la TEV avec une dose standard une fois par jour d'énoxaparine 40 mg et des bas anti-emboliques

Injection sous-cutanée une fois par jour d'une dose prophylactique standard d'Enoxaparine 40 mg selon le schéma établi :

  • 12 heures avant la chirurgie (le cas échéant) un jour postopératoire -1 (POD -1)
  • 6-12 heures après la chirurgie (injection clé 1) le jour de la chirurgie (POD 0)
  • 12 heures après la précédente injection de clé 1 (injection de clé 2) sur le POD 1
  • 24 heures après la précédente injection de clé 2 sur le POD 2
Injection sous-cutanée une fois par jour (toutes les 24 heures) d'une dose prophylactique standard d'énoxaparine 40 mg depuis le JPO 3 et jusqu'à la sortie
Appliqué avant ou juste après la chirurgie et utilisé 24 heures sur 24 jusqu'à la sortie

Prélèvement sanguin pour TD :

  • 12 heures après l'injection de la clé 1 (TD-12) sur le POD 1
  • 24 heures après l'injection de la clé 2 (TD-24) sur le POD 2
  • 24 heures après chaque injection quotidienne sur le POD 4 (TD-4) et le POD 5 (TD-5)
Expérimental: Expérimental
Prophylaxie péri-opératoire de la TEV avec une dose biquotidienne augmentée d'énoxaparine 30 mg et des bas anti-emboliques

Injection sous-cutanée une fois par jour d'une dose prophylactique standard d'Enoxaparine 40 mg selon le schéma établi :

  • 12 heures avant la chirurgie (le cas échéant) un jour postopératoire -1 (POD -1)
  • 6-12 heures après la chirurgie (injection clé 1) le jour de la chirurgie (POD 0)
  • 12 heures après la précédente injection de clé 1 (injection de clé 2) sur le POD 1
  • 24 heures après la précédente injection de clé 2 sur le POD 2
Appliqué avant ou juste après la chirurgie et utilisé 24 heures sur 24 jusqu'à la sortie

Prélèvement sanguin pour TD :

  • 12 heures après l'injection de la clé 1 (TD-12) sur le POD 1
  • 24 heures après l'injection de la clé 2 (TD-24) sur le POD 2
  • 24 heures après chaque injection quotidienne sur le POD 4 (TD-4) et le POD 5 (TD-5)
Injection sous-cutanée biquotidienne (toutes les 12 heures) d'une dose prophylactique augmentée d'énoxaparine 30 mg depuis le JPO 3 et jusqu'à la sortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thrombose veineuse symptomatique et asymptomatique au jour postopératoire 10
Délai: jour 10 après la chirurgie
Le nombre de patients présentant une combinaison de TVP ou de TVS asymptomatique révélée par un DUS de routine effectué par un évaluateur en aveugle entre le 7 et le 10 jour postopératoire et d'une TVP ou d'une TVS symptomatique confirmée par un DUS non programmé.
jour 10 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients avec la réduction de tout paramètre pertinent du test TD au jour postopératoire 5
Délai: jour 5 après la chirurgie

Le nombre de patients chez lesquels un paramètre pertinent du test TD ne dépasse pas le seuil défini lors du test sanguin de contrôle à POD-5 (TD-5) :

-vitesse initiale de croissance du caillot (Vin) <62,5 μm/min à 12 heures après l'injection d'énoxaparine 30 mg (groupe expérimental) ou <64,5 μm/min à 24 heures après l'injection d'énoxaparine 40 mg (groupe témoin)

ou

-taille du caillot (CS) : <1333,5 μm à 12 heures après l'injection d'énoxaparine 30 mg (groupe expérimental) ou <1351,5 μm/min à 24 heures après l'injection d'énoxaparine 40 mg (groupe témoin)

jour 5 après la chirurgie
Le nombre de patients avec la réduction de tous les paramètres pertinents du test TD au jour postopératoire 5
Délai: jour 5 après la chirurgie

Le nombre de patients chez qui tous les paramètres pertinents du test TD ne dépassent pas le seuil défini lors du test sanguin de contrôle à POD-5 (TD-5) :

-vitesse initiale de croissance du caillot (Vin) <62,5 μm/min à 12 heures après l'injection d'énoxaparine 30 mg (groupe expérimental) et <64,5 μm/min à 24 heures après l'injection d'énoxaparine 40 mg (groupe témoin)

et

-taille du caillot (CS) : <1333,5 μm à 12 heures après l'injection d'énoxaparine 30 mg (groupe expérimental) et <1351,5 μm/min à 24 heures après l'injection d'énoxaparine 40 mg (groupe contrôle)

jour 5 après la chirurgie
Le nombre de patients avec la normalisation de chaque paramètre du test TD au jour postopératoire 5
Délai: jour 5 après la chirurgie

Le nombre de patients chez qui chaque paramètre du test TD ne dépasse pas la limite supérieure de la normale lors du test sanguin de contrôle au POD-5 (TD-5) :

  • vitesse initiale de croissance du caillot (Vin) <56 μm/min, et
  • taille du caillot (CS): <1200 μm, et
  • temps de latence : > 0,6 s, et
  • vitesse stationnaire de croissance du caillot : <29 μm/min, et
  • densité de caillot : <32 000 u.c., et
  • caillots spontanés : négatif.
jour 5 après la chirurgie
Thromboembolie veineuse symptomatique et asymptomatique au 10e jour postopératoire
Délai: jour 10 après la chirurgie
Le nombre de patients présentant une combinaison de TVP ou de TVS asymptomatique révélée par un DUS de routine réalisé par un évaluateur en aveugle entre le 7 et le 10 jour postopératoire et d'une TVP, d'une TVS ou d'une EP symptomatique confirmée par un DUS, un CTPA ou une autopsie non programmés.
jour 10 après la chirurgie
Embolie pulmonaire symptomatique au jour postopératoire 10
Délai: jour 10 après la chirurgie
Le nombre de patients présentant une embolie pulmonaire symptomatique confirmée par CTPA ou autopsie
jour 10 après la chirurgie
Embolie pulmonaire mortelle au jour 10 postopératoire
Délai: jour 10 après la chirurgie
Le nombre de patients présentant une embolie pulmonaire mortelle confirmée par autopsie
jour 10 après la chirurgie
Décès au jour postopératoire 10
Délai: jour 10 après la chirurgie
Le nombre de patients décédés pour une raison quelconque dans les 10 jours suivant la chirurgie
jour 10 après la chirurgie
Thromboembolie veineuse symptomatique et asymptomatique au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le nombre de patients présentant une combinaison de TVP ou de TVS asymptomatique révélée par un DUS de routine réalisé par un évaluateur en aveugle entre le 7 et le 10 jour postopératoire et une TVP, une TVS ou une EP symptomatique confirmée par une image médicale appropriée ou une autopsie dans les 30 jours après la chirurgie, comme révélé par des l'examen médical, l'examen des dossiers médicaux ou l'entretien téléphonique.
30 jours après la chirurgie
Décès au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le nombre de patients décédés pour une raison quelconque dans les 30 jours suivant la chirurgie, tel que révélé par l'entretien téléphonique et/ou l'examen des dossiers médicaux.
30 jours après la chirurgie
Saignement majeur au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le nombre de patients présentant une hémorragie majeure telle que définie par la Société internationale de thrombose et d'hémostase est survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie, tel qu'évalué par le comité de surveillance des données.
30 jours après la chirurgie
Hémorragie non majeure cliniquement pertinente au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le nombre de patients présentant une hémorragie non majeure cliniquement pertinente telle que définie par la Société internationale de thrombose et d'hémostase est survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie, tel qu'évalué par le comité de surveillance des données.
30 jours après la chirurgie
Hémorragie mineure au jour postopératoire 30
Délai: 30 jours après la chirurgie
Le nombre de patients présentant tout autre saignement ne remplissant pas les critères de saignement majeur ou non majeur cliniquement pertinent survenu dans les 30 jours suivant la chirurgie, tel qu'évalué par le Comité de surveillance des données.
30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Première publication (Réel)

15 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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