Ajuste Individual da Dose de Heparina de Baixo Peso Molecular por Teste de Tromodinâmica. (IDAHeT)
Ajuste individual da dose de heparina de baixo peso molecular por teste de trombodinâmica em pacientes com risco extremamente alto de tromboembolismo venoso pós-operatório.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do ajuste individual da dose de heparina de baixo peso molecular (HBPM) com base nos resultados do teste trombodinâmico (DT) em pacientes com risco extremamente alto de tromboembolismo venoso (TEV) pós-operatório.
Este é um estudo clínico randomizado, aberto e de centro único, com um avaliador cego para o resultado primário de eficácia.
Pacientes após cirurgia eletiva ou emergente de grande porte com 10 ou mais escores de Caprini no início do estudo, que já receberam duas injeções subcutâneas de enoxaparina: 40 mg 6-12 horas após a cirurgia ("injeção chave 1") e 40 mg 12 horas após a injeção anterior ("injeção chave 2"), que não tiveram TEV na linha de base, e que assinaram o consentimento informado, são submetidos a exame laboratorial pelo DT.
As amostras de sangue são coletadas 12 horas após a "injeção chave 1" e 24 horas após a "injeção chave 2". Se um dos parâmetros relevantes do TD (velocidade inicial da taxa de crescimento do coágulo e tamanho do coágulo) exceder o limite definido, os escores de Caprini são recalculados adicionando 3 pontos para "outro estado trombofílico" confirmado pela trombodinâmica. O paciente pode ser incluído no estudo se a nova soma ultrapassar 13 pontos (10 pontuações iniciais + 3 pontuações adicionais). Dentro de 60 horas da cirurgia, os pacientes incluídos são alocados aleatoriamente em um dos dois grupos: Experimental ou Controle. Os pacientes do grupo Controle continuam recebendo a dose padrão de enoxaparina 40 mg a cada 24 horas (uma vez ao dia). No grupo Experimental, a dose de enoxaparina é aumentada para 30 mg a cada 12 horas (duas vezes ao dia).
Amostras de sangue para TD são coletadas durante os dois dias seguintes, 24 horas após a administração de cada dose diária de enoxaparina.
Uma ultrassonografia duplex (DUS) de toda a perna é realizada em todos os pacientes durante o período de triagem e 7 a 10 dias após a cirurgia ou em caso de suspeita de trombose venosa profunda (TVP) ou trombose venosa superficial (TVS). A angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (CTPA) é realizada em qualquer suspeita clínica de embolia pulmonar (EP). Uma autópsia é realizada em todos os pacientes mortos.
O período total de acompanhamento é de 30 dias. Após a alta, os pacientes são convidados ao hospital para exame clínico com DUS ou entrevista por telefone para identificar TEV sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Enoxaparina padrão 40 mg uma vez ao dia antes da randomização
- Medicamento: Enoxaparina padrão 40 mg uma vez ao dia após randomização
- Dispositivo: Meias elásticas de compressão antiembólicas
- Teste de diagnostico: Teste trombodinâmico (TD)
- Medicamento: Enoxaparina escalonada 30 mg duas vezes ao dia após randomização
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 127015
- Recrutamento
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- realizou cirurgia de grande porte;
- realizou a injeção chave 1 e a injeção chave 2 de enoxaparina 40 mg;
- realizou teste trombodinâmico 12 horas após a injeção da chave 1 e 24 horas após a injeção da chave 2;
- pelo menos um dos parâmetros TD relevantes excede o limite definido: velocidade inicial de crescimento do coágulo > 62,5 μm / min 12 horas após a injeção da chave 1 ou velocidade inicial de crescimento do coágulo > 64,5 μm / min 24 horas após a injeção da chave 2, ou tamanho do coágulo >1333,5 μm 12 horas após a injeção da chave 1, ou tamanho do coágulo >1351,5 μm 24 horas após a injeção da chave 2;
- Pontuação de Caprini igual ou superior a 13 após recálculo com os resultados do teste TD;
- consentimento informado é dado.
Critério de exclusão:
- 60 ou mais horas se passaram desde o término da cirurgia;
- trombose venosa na linha de base;
- realizou oclusão parcial da veia cava inferior (plicatura, filtro);
- indicações para o uso de anticoagulantes em diferentes esquemas;
- alto risco de sangramento;
- contra-indicação à anticoagulação;
- contraindicação à compressão elástica;
- incapacidade de coleta de sangue de uma veia periférica;
- morte antecipada dentro de 5 dias ou menos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Profilaxia de TEV perioperatória com dose padrão de enoxaparina 40 mg uma vez ao dia e meias antiembólicas
|
Injeção subcutânea uma vez ao dia de uma dose profilática padrão de Enoxaparina 40 mg de acordo com o esquema estabelecido:
Injeção subcutânea uma vez ao dia (a cada 24 horas) de uma dose profilática padrão de Enoxaparina 40 mg desde o 3º DPO e até a alta
Aplicado antes ou logo após a cirurgia e usado 24 horas por dia até a alta
Amostragem de sangue para TD:
|
|
Experimental: Experimental
Profilaxia perioperatória para TEV com dose escalonada duas vezes ao dia de enoxaparina 30 mg e meias antiembólicas
|
Injeção subcutânea uma vez ao dia de uma dose profilática padrão de Enoxaparina 40 mg de acordo com o esquema estabelecido:
Aplicado antes ou logo após a cirurgia e usado 24 horas por dia até a alta
Amostragem de sangue para TD:
Injeção subcutânea duas vezes ao dia (a cada 12 horas) de uma dose profilática escalonada de Enoxaparina 30 mg desde o 3º DPO e até a alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Trombose venosa sintomática e assintomática no 10º dia de pós-operatório
Prazo: 10º dia após a cirurgia
|
O número de pacientes com uma combinação de TVP ou TVS assintomática revelada por DUS de rotina realizada por avaliador cego entre 7 e 10 dias de pós-operatório e TVP ou TVS sintomática confirmada por DUS não programada.
|
10º dia após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes com a redução de qualquer parâmetro relevante do teste TD até o 5º dia de pós-operatório
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
O número de pacientes nos quais qualquer parâmetro relevante do teste TD não excede o limite definido no teste de sangue de controle em POD-5 (TD-5): -velocidade inicial de crescimento do coágulo (Vin) <62,5 μm/min 12 horas após injeção de enoxaparina 30 mg (grupo experimental) ou <64,5 μm/min 24 horas após injeção de enoxaparina 40 mg (grupo controle) ou -tamanho do coágulo (CS): <1333,5 μm 12 horas após injeção de enoxaparina 30 mg (grupo experimental) ou <1351,5 μm/min 24 horas após injeção de enoxaparina 40 mg (grupo controle) |
5º dia após a cirurgia
|
|
O número de pacientes com redução de todos os parâmetros relevantes do teste TD no 5º dia de pós-operatório
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
O número de pacientes nos quais todos os parâmetros relevantes do teste TD não excedem o limite definido no teste de sangue de controle em POD-5 (TD-5): -velocidade inicial de crescimento do coágulo (Vin) <62,5 μm/min 12 horas após injeção de enoxaparina 30 mg (grupo experimental) e <64,5 μm/min 24 horas após injeção de enoxaparina 40 mg (grupo controle) e -tamanho do coágulo (CS): <1333,5 μm 12 horas após injeção de enoxaparina 30 mg (grupo experimental) e <1351,5 μm/min 24 horas após injeção de enoxaparina 40 mg (grupo controle) |
5º dia após a cirurgia
|
|
O número de pacientes com a normalização de todos os parâmetros do teste TD no 5º dia de pós-operatório
Prazo: 5º dia após a cirurgia
|
O número de pacientes nos quais todos os parâmetros do teste TD não excedem o limite superior do normal no teste de sangue de controle no POD-5 (TD-5):
|
5º dia após a cirurgia
|
|
Tromboembolismo venoso sintomático e assintomático no 10º dia de pós-operatório
Prazo: 10º dia após a cirurgia
|
O número de pacientes com uma combinação de TVP ou TVS assintomática revelada por DUS de rotina realizada por avaliador cego entre 7 e 10 dias de pós-operatório e TVP, TVV ou EP sintomática confirmada por DUS, CTPA ou autópsia não programada.
|
10º dia após a cirurgia
|
|
Embolia pulmonar sintomática no 10º dia de pós-operatório
Prazo: 10º dia após a cirurgia
|
O número de pacientes com embolia pulmonar sintomática confirmada por CTPA ou autópsia
|
10º dia após a cirurgia
|
|
Embolia pulmonar fatal no 10º dia de pós-operatório
Prazo: 10º dia após a cirurgia
|
O número de pacientes com embolia pulmonar fatal confirmada por autópsia
|
10º dia após a cirurgia
|
|
Morte no 10º dia de pós-operatório
Prazo: 10º dia após a cirurgia
|
O número de pacientes que morreram por qualquer motivo dentro de 10 dias após a cirurgia
|
10º dia após a cirurgia
|
|
Tromboembolismo venoso sintomático e assintomático no 30º dia de pós-operatório
Prazo: dia 30 após a cirurgia
|
O número de pacientes com uma combinação de TVP ou TVS assintomática revelada por DUS de rotina realizado por avaliador cego entre 7 e 10 dias de pós-operatório e TVP, TVS ou EP sintomática confirmada por imagem médica apropriada ou autópsia dentro de 30 dias após a cirurgia, conforme revelado por clínica exame médico, exame de prontuário ou entrevista telefônica.
|
dia 30 após a cirurgia
|
|
Óbito no 30º dia de pós-operatório
Prazo: dia 30 após a cirurgia
|
O número de pacientes que morreram por qualquer motivo dentro de 30 dias após a cirurgia, conforme revelado por entrevista telefônica e/ou exame de prontuários médicos.
|
dia 30 após a cirurgia
|
|
Sangramento importante no 30º dia de pós-operatório
Prazo: dia 30 após a cirurgia
|
O número de pacientes com sangramento maior, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia, ocorreu em até 30 dias após a cirurgia, conforme avaliado pelo Comitê de Monitoramento de Dados.
|
dia 30 após a cirurgia
|
|
Sangramento não importante clinicamente relevante no 30º dia de pós-operatório
Prazo: dia 30 após a cirurgia
|
O número de pacientes com sangramento não importante clinicamente relevante, conforme definido pela Sociedade Internacional de Trombose e Hemostasia, ocorreu dentro de 30 dias após a cirurgia, conforme avaliado pelo Comitê de Monitoramento de Dados.
|
dia 30 após a cirurgia
|
|
Sangramento menor no 30º dia de pós-operatório
Prazo: dia 30 após a cirurgia
|
O número de pacientes com qualquer outro sangramento que não preenche os critérios de sangramento importante ou sangramento não importante clinicamente relevante que ocorreu dentro de 30 dias após a cirurgia, conforme avaliado pelo Comitê de Monitoramento de Dados.
|
dia 30 após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDAHeT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .