Indywidualne dostosowanie dawki heparyny drobnocząsteczkowej za pomocą testu tromodynamicznego. (IDAHeT)
Indywidualne dostosowanie dawki heparyny drobnocząsteczkowej za pomocą testu tromodynamicznego u pacjentów ze skrajnie wysokim ryzykiem pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa indywidualnego dostosowania dawki heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) na podstawie wyników testu trombodynamicznego (TD) u pacjentów ze skrajnie wysokim ryzykiem pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Jest to jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne z zaślepioną osobą oceniającą pierwszorzędowy wynik skuteczności.
Pacjenci po planowych lub nagłych dużych operacjach, u których wyjściowo uzyskano 10 lub więcej punktów w skali Capriniego, którzy otrzymali już dwa podskórne wstrzyknięcia enoksaparyny: 40 mg w 6-12 godzin po zabiegu („kluczowe wstrzyknięcie 1”) i 40 mg w 12 godzin po zabiegu poprzedniego wstrzyknięcia („kluczowe wstrzyknięcie 2”), u których wyjściowo nie występowała ŻChZZ i którzy podpisali świadomą zgodę, są poddawani badaniom laboratoryjnym przez lekarza prowadzącego.
Próbki krwi pobiera się 12 godzin po „kluczowym zastrzyku 1” i 24 godziny po „kluczowym zastrzyku 2”. Jeśli jeden z istotnych parametrów TD (początkowa prędkość wzrostu skrzepu i wielkość skrzepu) przekracza ustalony próg, przelicza się punktację Capriniego, dodając 3 punkty za „inny stan trombofilii” potwierdzony trombodynamiką. Pacjent może zostać włączony do badania, jeśli nowa suma przekroczy 13 punktów (10 punktów początkowych + 3 punkty dodatkowe). W ciągu 60 godzin od operacji włączeni pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: Eksperymentalnej lub Kontrolnej. Pacjenci z grupy kontrolnej nadal otrzymują standardową dawkę enoksaparyny 40 mg co 24 godziny (raz na dobę). W grupie Eksperymentalnej dawkę enoksaparyny zwiększa się do 30 mg co 12 godzin (dwa razy dziennie).
Próbki krwi na TD pobiera się w ciągu kolejnych dwóch dni po 24 godzinach od podania każdej dziennej dawki enoksaparyny.
Duplex USG całej nogi (DUS) wykonuje się u wszystkich pacjentów w okresie przesiewowym oraz 7-10 dni po operacji lub w przypadku podejrzenia zakrzepicy żył głębokich (DVT) lub powierzchownej (SVT). Tomografię komputerową angiografii płuc (CTPA) wykonuje się przy każdym klinicznym podejrzeniu zatorowości płucnej (ZP). U wszystkich zmarłych pacjentów przeprowadza się sekcję zwłok.
Całkowity okres obserwacji wynosi 30 dni. Po wypisie pacjenci są zapraszani do szpitala na badanie kliniczne z DUS lub wywiad telefoniczny w celu identyfikacji objawowej ŻChZZ.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
- Lek: Standardowa enoksaparyna 40 mg raz dziennie przed randomizacją
- Lek: Standardowa enoksaparyna 40 mg raz dziennie po randomizacji
- Urządzenie: Elastyczne pończochy uciskowe przeciwzatorowe
- Test diagnostyczny: Test trombodynamiczny (TD)
- Lek: Zwiększona enoksaparyna 30 mg dwa razy dziennie po randomizacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 127015
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przeprowadził poważną operację;
- wykonał kluczowe wstrzyknięcie 1 i kluczowe wstrzyknięcie 2 enoksaparyny 40 mg;
- wykonano badanie trombodynamiczne po 12 godzinach od podania klucza 1 i po 24 godzinach od podania klucza 2;
- co najmniej jeden z istotnych parametrów TD przekracza ustalony próg: początkowa prędkość wzrostu skrzepu >62,5 μm/min w 12 godzin po kluczowym wstrzyknięciu 1 lub początkowa prędkość wzrostu skrzepu >64,5 μm/min w 24 godziny po kluczowym wstrzyknięciu 2 lub wielkość skrzepu >1333,5 μm w 12 godzin po kluczowym wstrzyknięciu 1 lub wielkość skrzepu >1351,5 μm w 24 godziny po kluczowym wstrzyknięciu 2;
- wynik Capriniego 13 i wyższy po przeliczeniu na wyniki testu TD;
- wyrażona jest nieprawdziwa zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- minęło 60 lub więcej godzin od zakończenia operacji;
- zakrzepica żylna na początku badania;
- wykonano częściową niedrożność żyły głównej dolnej (plikacja, filtr);
- wskazania do stosowania antykoagulantów w różnych schematach;
- wysokie ryzyko krwawienia;
- przeciwwskazanie do antykoagulacji;
- przeciwwskazanie do elastycznej kompresji;
- niemożność pobrania krwi z żyły obwodowej;
- przewidywana śmierć w ciągu 5 dni lub mniej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Okołooperacyjna profilaktyka ŻChZZ za pomocą standardowej dawki enoksaparyny 40 mg raz dziennie i pończoch przeciwzatorowych
|
Wstrzyknięcie podskórne raz dziennie standardowej dawki profilaktycznej enoksaparyny 40 mg według ustalonego schematu:
Raz dziennie podskórne wstrzyknięcie (co 24 godziny) standardowej profilaktycznej dawki enoksaparyny 40 mg od POD 3 do wypisu
Stosowany przed lub tuż po zabiegu i stosowany przez całą dobę do wypisu
Pobieranie krwi dla TD:
|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Okołooperacyjna profilaktyka ŻChZZ za pomocą zwiększonej dawki enoksaparyny 30 mg 2 razy dziennie i pończoch przeciwzatorowych
|
Wstrzyknięcie podskórne raz dziennie standardowej dawki profilaktycznej enoksaparyny 40 mg według ustalonego schematu:
Stosowany przed lub tuż po zabiegu i stosowany przez całą dobę do wypisu
Pobieranie krwi dla TD:
Wstrzyknięcia podskórne dwa razy dziennie (co 12 godzin) zwiększonej dawki profilaktycznej enoksaparyny 30 mg od POD 3 do wypisu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawowa i bezobjawowa zakrzepica żylna do 10 dnia po operacji
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów z kombinacją bezobjawowej ZŻG lub SVT ujawnionej w rutynowej DUS przeprowadzonej przez zaślepioną osobę oceniającą między 7 a 10 dniem po operacji oraz objawową ZŻG lub SVT potwierdzoną przez nieplanowaną DUS.
|
10 dzień po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z obniżeniem dowolnego istotnego parametru testu TD do 5. dnia po operacji
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów, u których jakikolwiek istotny parametr testu TD nie przekracza ustalonego progu w kontrolnym badaniu krwi na POD-5 (TD-5): - początkowa prędkość wzrostu skrzepu (Vin) <62,5 μm/min po 12 godzinach od wstrzyknięcia enoksaparyny 30 mg (grupa eksperymentalna) lub <64,5 μm/min po 24 godzinach po wstrzyknięciu enoksaparyny 40 mg (grupa kontrolna) Lub -wielkość skrzepu (CS): <1333,5 μm w 12 godzin po wstrzyknięciu enoksaparyny 30 mg (grupa eksperymentalna) lub <1351,5 μm/min w 24 godziny po wstrzyknięciu enoksaparyny 40 mg (grupa kontrolna) |
5 dzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów z obniżeniem wszystkich istotnych parametrów testu TD do 5. doby pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów, u których wszystkie istotne parametry testu TD nie przekraczają ustalonego progu w kontrolnym badaniu krwi na POD-5 (TD-5): - początkowa prędkość wzrostu skrzepu (Vin) <62,5 μm/min po 12 godzinach od wstrzyknięcia enoksaparyny 30 mg (grupa eksperymentalna) i <64,5 μm/min po 24 godzinach po wstrzyknięciu enoksaparyny 40 mg (grupa kontrolna) I -wielkość skrzepu (CS): <1333,5 μm w 12 godzin po wstrzyknięciu enoksaparyny 30 mg (grupa eksperymentalna) i <1351,5 μm/min w 24 godziny po wstrzyknięciu enoksaparyny 40 mg (grupa kontrolna) |
5 dzień po operacji
|
|
Liczba pacjentów z normalizacją każdego parametru testu TD do 5. doby pooperacyjnej
Ramy czasowe: 5 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów, u których każdy parametr testu TD nie przekracza górnej granicy normy w kontrolnym badaniu krwi na POD-5 (TD-5):
|
5 dzień po operacji
|
|
Objawowa i bezobjawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa do 10 dnia po operacji
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów z kombinacją bezobjawowej ZŻG lub SVT ujawnionej w rutynowej DUS wykonanej przez osobę oceniającą z zaślepieniem między 7 a 10 dniem po operacji i objawową ZŻG, SVT lub ZP potwierdzoną przez nieplanowaną DUS, CTPA lub sekcję zwłok.
|
10 dzień po operacji
|
|
Objawowa zatorowość płucna do 10 dnia po operacji
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów z objawową zatorowością płucną potwierdzoną badaniem CTPA lub sekcją zwłok
|
10 dzień po operacji
|
|
Śmiertelna zatorowość płucna do 10 dnia po operacji
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów ze zatorowością płucną potwierdzoną zgonem w wyniku sekcji zwłok
|
10 dzień po operacji
|
|
Śmierć do 10 dnia po operacji
Ramy czasowe: 10 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 10 dni po operacji
|
10 dzień po operacji
|
|
Objawowa i bezobjawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa do 30. dnia po operacji
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów z kombinacją bezobjawowej ZŻG lub SVT ujawnionej w rutynowym badaniu DUS wykonanym przez osobę oceniającą z zaślepieniem między 7 a 10 dniem po operacji i objawową ZŻG, SVT lub ZP potwierdzoną odpowiednim obrazem medycznym lub sekcją zwłok w ciągu 30 dni po zabiegu chirurgicznym, wykazaną w badaniach klinicznych badanie lekarskie, badanie dokumentacji medycznej lub wywiad telefoniczny.
|
30 dzień po operacji
|
|
Śmierć do 30 dnia po operacji
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów, którzy zmarli z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 30 dni po operacji, ujawniona w rozmowie telefonicznej i/lub badaniu dokumentacji medycznej.
|
30 dzień po operacji
|
|
Duże krwawienie do 30 dnia po operacji
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów z poważnym krwawieniem, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy, wystąpiła w ciągu 30 dni po operacji, zgodnie z oceną Komitetu Monitorowania Danych.
|
30 dzień po operacji
|
|
Klinicznie istotne krwawienie inne niż poważne do 30. dnia po operacji
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnym, innym niż poważne krwawienie, zgodnie z definicją Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy, wystąpiła w ciągu 30 dni po operacji, zgodnie z oceną Komitetu Monitorowania Danych.
|
30 dzień po operacji
|
|
Niewielkie krwawienie do 30 dnia po operacji
Ramy czasowe: 30 dzień po operacji
|
Liczba pacjentów z jakimkolwiek innym krwawieniem niespełniającym kryteriów poważnego lub klinicznie istotnego innego niż poważne krwawienie, które wystąpiło w ciągu 30 dni po operacji, zgodnie z oceną Komitetu Monitorowania Danych.
|
30 dzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDAHeT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .