Aggiustamento della dose individuale di eparina a basso peso molecolare mediante test di trombodinamica. (IDAHeT)
Aggiustamento della dose individuale di eparina a basso peso molecolare mediante test di trombodinamica in pazienti a rischio estremamente elevato di tromboembolia venosa postoperatoria.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiustamento della dose individuale di eparina a basso peso molecolare (LMWH) sulla base dei risultati del test di trombodinamica (TD) in pazienti ad altissimo rischio di tromboembolia venosa postoperatoria (TEV).
Questo è uno studio clinico monocentrico, in aperto, randomizzato con un valutatore in cieco per l'esito primario di efficacia.
Pazienti dopo chirurgia maggiore elettiva o emergente con 10 o più punteggi Caprini al basale, che hanno già ricevuto due iniezioni sottocutanee di enoxaparina: 40 mg a 6-12 ore dopo l'intervento ("iniezione chiave 1") e 40 mg a 12 ore dopo la precedente iniezione ("key injection 2"), che non avevano TEV al basale e che hanno firmato il consenso informato, sono sottoposti ad esame di laboratorio da parte del TD.
I campioni di sangue vengono prelevati 12 ore dopo la "iniezione chiave 1" e 24 ore dopo la "iniezione chiave 2". Se uno dei parametri rilevanti del TD (velocità iniziale di crescita del coagulo e dimensione del coagulo) supera la soglia impostata, i punteggi Caprini vengono ricalcolati aggiungendo 3 punti per "altro stato trombofilico" confermato dalla trombodinamica. Il paziente può essere incluso nello studio se la nuova somma supera i 13 punti (10 punteggi iniziali + 3 punteggi aggiuntivi). Entro 60 ore dall'intervento, i pazienti inclusi vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: Sperimentale o Controllo. I pazienti nel gruppo di controllo continuano a ricevere la dose standard di enoxaparina 40 mg ogni 24 ore (una volta al giorno). Nel gruppo sperimentale, la dose di enoxaparina viene aumentata a 30 mg ogni 12 ore (due volte al giorno).
I campioni di sangue per TD vengono prelevati nei due giorni successivi a 24 ore dopo la somministrazione di ciascuna dose giornaliera di enoxaparina.
Durante il periodo di screening ea 7-10 giorni dall'intervento o in caso di sospetto di trombosi venosa profonda (TVP) o trombosi venosa superficiale (TSV), in tutti i pazienti viene eseguita un'ecografia duplex (DUS) dell'intero arto inferiore. L'angiografia polmonare con tomografia computerizzata (CTPA) viene eseguita in caso di sospetto clinico di embolia polmonare (EP). L'autopsia viene eseguita su tutti i pazienti morti.
Il periodo di follow-up totale è di 30 giorni. Dopo la dimissione, i pazienti vengono invitati in ospedale per un esame clinico con DUS o intervistati telefonicamente per identificare il TEV sintomatico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Enoxaparina standard 40 mg una volta al giorno prima della randomizzazione
- Droga: Enoxaparina standard 40 mg una volta al giorno dopo la randomizzazione
- Dispositivo: Calze elastiche compressive antiemboliche
- Test diagnostico: Test trombodinamico (TD)
- Droga: Escalation Enoxaparina 30 mg due volte al giorno dopo la randomizzazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Moscow, Federazione Russa, 127015
- Reclutamento
- Moscow Clinical Hospital no.24
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha eseguito un intervento chirurgico importante;
- eseguito l'iniezione chiave 1 e l'iniezione chiave 2 di enoxaparina 40 mg;
- ha eseguito il test trombodinamico a 12 ore dopo l'iniezione chiave 1 ea 24 ore dopo l'iniezione chiave 2;
- almeno uno dei parametri TD pertinenti supera la soglia impostata: velocità iniziale di crescita del coagulo >62,5 μm/min a 12 ore dopo l'iniezione della chiave 1, o velocità iniziale di crescita del coagulo >64,5 μm/min a 24 ore dopo l'iniezione della chiave 2, o dimensione del coagulo >1333,5 μm 12 ore dopo l'iniezione chiave 1, o dimensione del coagulo >1351,5 μm 24 ore dopo l'iniezione chiave 2;
- Punteggio Caprini di 13 e superiore dopo il ricalcolo con i risultati del test TD;
- viene dato il consenso invalido.
Criteri di esclusione:
- 60 o più ore trascorse dalla fine dell'intervento chirurgico;
- trombosi venosa al basale;
- eseguita occlusione parziale della vena cava inferiore (plicatura, filtro);
- indicazioni per l'uso di anticoagulanti in regime diverso;
- alto rischio di sanguinamento;
- controindicazione all'anticoagulazione;
- controindicazione alla compressione elastica;
- incapacità per il prelievo di sangue da una vena periferica;
- morte anticipata entro 5 giorni o meno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Controllo
Profilassi perioperatoria del TEV con una dose giornaliera standard di enoxaparina 40 mg e calze antiemboliche
|
Iniezione sottocutanea una volta al giorno di una dose profilattica standard di Enoxaparina 40 mg secondo lo schema prestabilito:
Iniezione sottocutanea una volta al giorno (ogni 24 ore) di una dose profilattica standard di Enoxaparina 40 mg dalla POD 3 e fino alla dimissione
Applicato prima o subito dopo l'intervento chirurgico e utilizzato 24 ore su 24 fino alla dimissione
Prelievo di sangue per TD:
|
|
Sperimentale: Sperimentale
Profilassi perioperatoria del TEV con una dose aumentata due volte al giorno di enoxaparina 30 mg e calze antiemboliche
|
Iniezione sottocutanea una volta al giorno di una dose profilattica standard di Enoxaparina 40 mg secondo lo schema prestabilito:
Applicato prima o subito dopo l'intervento chirurgico e utilizzato 24 ore su 24 fino alla dimissione
Prelievo di sangue per TD:
Iniezione sottocutanea due volte al giorno (ogni 12 ore) di una dose profilattica aumentata di Enoxaparina 30 mg dalla POD 3 e fino alla dimissione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Trombosi venosa sintomatica e asintomatica entro il giorno 10 postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 10 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti con una combinazione di TVP o SVT asintomatica rivelata da DUS di routine eseguita da un valutatore in cieco tra il 7° e il 10° giorno postoperatorio e TVP o SVT sintomatica confermata da DUS non programmata.
|
giorno 10 dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il numero di pazienti con la riduzione di qualsiasi parametro rilevante del test TD entro il quinto giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 5° giorno dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti in cui qualsiasi parametro rilevante del test TD non supera la soglia impostata all'esame del sangue di controllo su POD-5 (TD-5): -velocità iniziale di crescita del coagulo (Vin) <62,5 μm/min a 12 ore dopo l'iniezione di enoxaparina 30 mg (gruppo sperimentale) o <64,5 μm/min a 24 ore dopo l'iniezione di enoxaparina 40 mg (gruppo di controllo) O -dimensione del coagulo (CS): <1333,5 μm a 12 ore dopo l'iniezione di enoxaparina 30 mg (gruppo sperimentale) o <1351,5 μm/min a 24 ore dopo l'iniezione di enoxaparina 40 mg (gruppo di controllo) |
5° giorno dopo l'intervento
|
|
Il numero di pazienti con la riduzione di tutti i parametri rilevanti del test TD entro il quinto giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 5° giorno dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti in cui tutti i parametri rilevanti del test TD non superano la soglia impostata all'esame del sangue di controllo su POD-5 (TD-5): -velocità iniziale di crescita del coagulo (Vin) <62,5 μm/min a 12 ore dopo l'iniezione di enoxaparina 30 mg (gruppo sperimentale) e <64,5 μm/min a 24 ore dopo l'iniezione di enoxaparina 40 mg (gruppo di controllo) E -dimensione del coagulo (CS): <1333,5 μm a 12 ore dopo l'iniezione di enoxaparina 30 mg (gruppo sperimentale) e <1351,5 μm/min a 24 ore dopo l'iniezione di enoxaparina 40 mg (gruppo di controllo) |
5° giorno dopo l'intervento
|
|
Il numero di pazienti con la normalizzazione di ogni parametro del test TD entro il quinto giorno postoperatorio
Lasso di tempo: 5° giorno dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti in cui ogni parametro del test TD non supera il limite superiore del normale all'esame del sangue di controllo su POD-5 (TD-5):
|
5° giorno dopo l'intervento
|
|
Tromboembolia venosa sintomatica e asintomatica entro il giorno 10 postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 10 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti con una combinazione di TVP o SVT asintomatica rivelata da DUS di routine eseguita da valutatore in cieco tra 7 e 10 giorni postoperatori e TVP, SVT o EP sintomatica confermata da DUS non programmato, CTPA o autopsia.
|
giorno 10 dopo l'intervento
|
|
Embolia polmonare sintomatica entro il giorno 10 postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 10 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti con embolia polmonare sintomatica confermata da CTPA o autopsia
|
giorno 10 dopo l'intervento
|
|
Embolia polmonare fatale entro il decimo giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 10 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti con embolia polmonare fatale confermato dall'autopsia
|
giorno 10 dopo l'intervento
|
|
Morte entro il 10° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 10 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi motivo entro 10 giorni dall'intervento
|
giorno 10 dopo l'intervento
|
|
Tromboembolia venosa sintomatica e asintomatica entro il 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti con una combinazione di TVP o SVT asintomatica rivelata da DUS di routine eseguita da un valutatore in cieco tra il 7° e il 10° giorno postoperatorio e TVP, SVT o EP sintomatica confermata da immagini mediche appropriate o autopsia entro 30 giorni dopo l'intervento come rivelato da esami clinici visita medica, l'esame della cartella clinica o il colloquio telefonico.
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Morte entro il 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti deceduti per qualsiasi motivo entro 30 giorni dall'intervento come rivelato dall'intervista telefonica e/o dall'esame della cartella clinica.
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Sanguinamento maggiore entro il 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti con sanguinamento maggiore come definito dalla International Society of Thrombosis and Hemostasis si è verificato entro 30 giorni dall'intervento chirurgico come valutato dal Comitato di monitoraggio dei dati.
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante entro il 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti con sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante, come definito dalla International Society of Thrombosis and Hemostasis, si è verificato entro 30 giorni dall'intervento, come valutato dal Comitato di monitoraggio dei dati.
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
|
Sanguinamento minore entro il 30° giorno postoperatorio
Lasso di tempo: giorno 30 dopo l'intervento
|
Il numero di pazienti con qualsiasi altro sanguinamento che non soddisfa i criteri di sanguinamento non maggiore maggiore o clinicamente rilevante che si è verificato entro 30 giorni dall'intervento, come valutato dal Comitato di monitoraggio dei dati.
|
giorno 30 dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirill Lobastov, PhD, Pirogov RNRMU
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDAHeT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .