건강한 피험자에서 AT-527 연구(R07496998)
2022년 2월 23일 업데이트: Atea Pharmaceuticals, Inc.
건강한 피험자에서 AT-527의 다회 투여의 안전성 및 약동학을 평가하는 1상 연구
이 연구는 건강한 피험자에서 AT-527의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
81
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, 캐나다
- Atea Study Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 90일까지 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 여성은 스크리닝 시 및 투약 전에 음성 임신 테스트를 받아야 합니다.
- 최소 체중 50kg 및 체질량 지수(BMI) 18-32kg/m2
- 연구 요구 사항을 준수하고 서면 동의서를 제공할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, HIV 또는 COVID-19에 감염됨
- 알코올 또는 약물 남용
- 투약 후 28일 이내에 다른 연구용 약물 사용
- 기타 임상적으로 중요한 의학적 상태 또는 검사실 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AT-527 제형 1 용량 1
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AT-527 제제 1(R07496998)
위약 비교기
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실험적: AT-527 제형 2 용량 1
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AT-527 제형 2(R07496998)
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실험적: AT-527 제형 2 용량 2
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위약 비교기
AT-527 제형 2(R07496998)
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실험적: AT-527 제제 1 용량 3
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AT-527 제제 1(R07496998)
위약 비교기
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실험적: AT-527 제형 2 용량 3
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위약 비교기
AT-527 제형 2(R07496998)
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실험적: AT-527 제형 2 용량 1 패스트/페드
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AT-527 제형 2(R07496998)
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실험적: AT-527 제형 2 용량 3 Fast/Fed
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AT-527 제형 2(R07496998)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용을 경험한 피험자의 비율(활성 대 위약).
기간: 10일차
|
10일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AT-527의 약동학(PK)
기간: 1일과 5일
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최대 혈장 농도(Cmax)
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1일과 5일
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AT-527의 약동학(PK)
기간: 1일과 5일
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농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
|
1일과 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AT-03A-002
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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