AT-527 在健康受试者中的研究 (R07496998)
2022年2月23日 更新者：Atea Pharmaceuticals, Inc.
评估健康受试者多剂量 AT-527 的安全性和药代动力学的 I 期研究
本研究将评估 AT-527 在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学 (PK)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大
- Atea Study Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须同意从筛选到最后一剂研究药物给药后 90 天使用两种节育方法
- 女性必须在筛选时和给药前进行阴性妊娠试验
- 最低体重为 50 公斤，体重指数 (BMI) 为 18-32 公斤/平方米
- 愿意遵守研究要求并提供书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 感染了乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、HIV 或 COVID-19
- 滥用酒精或药物
- 给药后 28 天内使用其他研究药物
- 其他具有临床意义的医疗状况或实验室异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AT-527 配方 1 剂量 1
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AT-527 配方 1 (R07496998)
安慰剂比较
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实验性的：AT-527 配方 2 剂量 1
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AT-527 配方 2 (R07496998)
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实验性的：AT-527 配方 2 剂量 2
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安慰剂比较
AT-527 配方 2 (R07496998)
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实验性的：AT-527 配方 1 剂量 3
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AT-527 配方 1 (R07496998)
安慰剂比较
|
|
实验性的：AT-527 配方 2 剂量 3
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安慰剂比较
AT-527 配方 2 (R07496998)
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实验性的：AT-527 配方 2 剂 1 禁食/进食
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AT-527 配方 2 (R07496998)
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实验性的：AT-527 配方 2 剂 3 禁食/进食
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AT-527 配方 2 (R07496998)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
经历治疗中出现的不良事件的受试者比例（活性药物与安慰剂）。
大体时间：第 10 天
|
第 10 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AT-527 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天和第 5 天
|
最大血浆浓度 (Cmax)
|
第 1 天和第 5 天
|
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AT-527 的药代动力学 (PK)
大体时间：第 1 天和第 5 天
|
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
|
第 1 天和第 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月2日
初级完成 (实际的)
2021年9月15日
研究完成 (实际的)
2021年9月15日
研究注册日期
首次提交
2021年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月13日
首次发布 (实际的)
2021年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月23日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AT-03A-002
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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AT-527 配方 1的临床试验
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Atea Pharmaceuticals, Inc.完全的
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Atea Pharmaceuticals, Inc.主动，不招人新冠肺炎 | SARS CoV 2 感染美国, 阿根廷, 巴西, 加拿大, 德国, 印度, 日本, 拉脱维亚, 墨西哥, 荷兰, 巴基斯坦, 菲律宾, 罗马尼亚, 南非, 西班牙, 瑞典, 突尼斯, 火鸡, 英国