Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AT-527 u zdrowych osób (R07496998)

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo i farmakokinetykę wielokrotnych dawek AT-527 u zdrowych osób

To badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę (PK) AT-527 u zdrowych osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi wyrazić zgodę na stosowanie dwóch metod antykoncepcji od badania przesiewowego do 90 dni po podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki
  • Minimalna masa ciała 50 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) 18-32 kg/m2
  • Chęć spełnienia wymagań dotyczących badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B, wirusem zapalenia wątroby typu C, HIV lub COVID-19
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Stosowanie innych badanych leków w ciągu 28 dni od podania
  • Inne istotne klinicznie stany medyczne lub nieprawidłowości laboratoryjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AT-527 Formulacja 1 Dawka 1
Lek: AT-527 Preparat 1
AT-527 Formulacja 1 (R07496998)
Inny: Komparator placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: AT-527 Formulacja 2 Dawka 1
Lek: AT-527 Preparat 2
AT-527 Formulacja 2 (R07496998)
Eksperymentalny: AT-527 Preparat 2 Dawka 2
Inny: Komparator placebo
Komparator placebo
Lek: AT-527 Preparat 2
AT-527 Formulacja 2 (R07496998)
Eksperymentalny: AT-527 Formulacja 1 Dawka 3
Lek: AT-527 Preparat 1
AT-527 Formulacja 1 (R07496998)
Inny: Komparator placebo
Komparator placebo
Eksperymentalny: AT-527 Preparat 2 Dawka 3
Inny: Komparator placebo
Komparator placebo
Lek: AT-527 Preparat 2
AT-527 Formulacja 2 (R07496998)
Eksperymentalny: AT-527 Formulacja 2 Dawka 1 Szybko/Fed
Lek: AT-527 Preparat 2
AT-527 Formulacja 2 (R07496998)
Eksperymentalny: AT-527 Formulacja 2 Dawka 3 Szybko/Fed
Lek: AT-527 Preparat 2
AT-527 Formulacja 2 (R07496998)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje (substancja czynna vs. placebo) osób doświadczających zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Ramy czasowe: Dzień 10
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK) AT-527
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Dzień 1 i 5
Farmakokinetyka (PK) AT-527
Ramy czasowe: Dzień 1 i 5
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC)
Dzień 1 i 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AT-03A-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowe badanie ochotnicze

Badania kliniczne na AT-527 Preparat 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj