Исследование AT-527 у здоровых людей (R07496998)
23 февраля 2022 г. обновлено: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы I по оценке безопасности и фармакокинетики многократных доз AT-527 у здоровых субъектов
В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и фармакокинетика (ФК) AT-527 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Atea Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Необходимо дать согласие на использование двух методов контроля рождаемости с момента скрининга до 90 дней после введения последней дозы исследуемого препарата.
- Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность при скрининге и до дозирования
- Минимальная масса тела 50 кг и индекс массы тела (ИМТ) 18-32 кг/м2
- Готовность соблюдать требования исследования и предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Зараженные вирусом гепатита В, вирусом гепатита С, ВИЧ или COVID-19
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Использование других исследуемых препаратов в течение 28 дней после приема
- Другие клинически значимые медицинские состояния или лабораторные отклонения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AT-527 Состав 1 Доза 1
|
AT-527 Формула 1 (R07496998)
Плацебо Компаратор
|
|
Экспериментальный: AT-527 Состав 2 Доза 1
|
AT-527 Формула 2 (R07496998)
|
|
Экспериментальный: AT-527 Состав 2 Доза 2
|
Плацебо Компаратор
AT-527 Формула 2 (R07496998)
|
|
Экспериментальный: AT-527 Состав 1 Доза 3
|
AT-527 Формула 1 (R07496998)
Плацебо Компаратор
|
|
Экспериментальный: AT-527 Состав 2 Доза 3
|
Плацебо Компаратор
AT-527 Формула 2 (R07496998)
|
|
Экспериментальный: AT-527, состав 2, доза 1, голодание/кормление
|
AT-527 Формула 2 (R07496998)
|
|
Экспериментальный: AT-527, состав 2, доза 3, голодание/кормление
|
AT-527 Формула 2 (R07496998)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля (активное по сравнению с плацебо) субъектов, испытывающих нежелательные явления, возникшие во время лечения.
Временное ограничение: День 10
|
День 10
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика (ПК) АТ-527
Временное ограничение: День 1 и 5
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax)
|
День 1 и 5
|
|
Фармакокинетика (ПК) АТ-527
Временное ограничение: День 1 и 5
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
|
День 1 и 5
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AT-03A-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .