Étude de l'AT-527 chez des sujets sains (R07496998)
23 février 2022 mis à jour par: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase I évaluant l'innocuité et la pharmacocinétique de doses multiples d'AT-527 chez des sujets sains
Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AT-527 chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Doit accepter d'utiliser deux méthodes de contraception du dépistage jusqu'à 90 jours après l'administration de la dernière dose du médicament à l'étude
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et avant le dosage
- Poids corporel minimum de 50 kg et indice de masse corporelle (IMC) de 18-32 kg/m2
- Disposé à se conformer aux exigences de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Infecté par le virus de l'hépatite B, le virus de l'hépatite C, le VIH ou le COVID-19
- Abus d'alcool ou de drogues
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux dans les 28 jours suivant l'administration
- Autres conditions médicales cliniquement significatives ou anomalies de laboratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: AT-527 Formulation 1 Dose 1
|
AT-527 Formule 1 (R07496998)
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: AT-527 Formulation 2 Dose 1
|
AT-527 Formule 2 (R07496998)
|
|
Expérimental: AT-527 Formulation 2 Dose 2
|
Comparateur placebo
AT-527 Formule 2 (R07496998)
|
|
Expérimental: AT-527 Formulation 1 Dose 3
|
AT-527 Formule 1 (R07496998)
Comparateur placebo
|
|
Expérimental: AT-527 Formulation 2 Dose 3
|
Comparateur placebo
AT-527 Formule 2 (R07496998)
|
|
Expérimental: AT-527 Formulation 2 Dose 1 Fast/Fed
|
AT-527 Formule 2 (R07496998)
|
|
Expérimental: AT-527 Formulation 2 Dose 3 Fast/Fed
|
AT-527 Formule 2 (R07496998)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Proportions (actif contre placebo) de sujets ayant subi des événements indésirables liés au traitement.
Délai: Jour 10
|
Jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527
Délai: Jours 1 et 5
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
Jours 1 et 5
|
|
Pharmacocinétique (PK) de l'AT-527
Délai: Jours 1 et 5
|
Aire sous la courbe concentration-temps (AUC)
|
Jours 1 et 5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
15 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2021
Première publication (Réel)
15 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AT-03A-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .