Studie av AT-527 i friske emner (R07496998)
23. februar 2022 oppdatert av: Atea Pharmaceuticals, Inc.
En fase I-studie som vurderer sikkerheten og farmakokinetikken til flere doser av AT-527 hos friske personer
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) til AT-527 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må godta å bruke to prevensjonsmetoder fra screening til 90 dager etter administrering av den siste dosen av studiemedikamentet
- Kvinner må ha negativ graviditetstest ved screening og før dosering
- Minimum kroppsvekt på 50 kg og kroppsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
- Villig til å overholde studiekravene og gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Infisert med hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, HIV eller COVID-19
- Misbruk av alkohol eller narkotika
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner innen 28 dager etter dosering
- Andre klinisk signifikante medisinske tilstander eller laboratorieavvik
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AT-527 Formulering 1 Dose 1
|
AT-527 formulering 1 (R07496998)
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: AT-527 Formulering 2 Dose 1
|
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
|
Eksperimentell: AT-527 Formulering 2 Dose 2
|
Placebo komparator
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
|
Eksperimentell: AT-527 Formulering 1 Dose 3
|
AT-527 formulering 1 (R07496998)
Placebo komparator
|
|
Eksperimentell: AT-527 Formulering 2 Dose 3
|
Placebo komparator
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
|
Eksperimentell: AT-527 Formulering 2 Dose 1 Fast/Fed
|
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
|
Eksperimentell: AT-527 Formulering 2 Dose 3 Fast/Fed
|
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel (aktiv vs. placebo) av forsøkspersoner som opplever behandlingsutviklede bivirkninger.
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) til AT-527
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
|
Dag 1 og 5
|
|
Farmakokinetikk (PK) til AT-527
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC)
|
Dag 1 og 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AT-03A-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .