健康な被験者におけるAT-527の研究(R07496998)
2022年2月23日 更新者:Atea Pharmaceuticals, Inc.
健康な被験者における AT-527 の複数回投与の安全性と薬物動態を評価する第 I 相試験
この研究では、健康な被験者における AT-527 の安全性、忍容性、および薬物動態 (PK) を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Atea Study Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングから治験薬の最終投与後90日までの2つの避妊方法の使用に同意する必要があります
- -女性は、スクリーニング時および投与前に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 最小体重 50 kg、ボディマス指数 (BMI) 18 ~ 32 kg/m2
- -研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、HIVまたはCOVID-19に感染している
- アルコールまたは薬物の乱用
- -投与後28日以内の他の治験薬の使用
- その他の臨床的に重要な病状または検査室の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AT-527 製剤 1 投与量 1
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AT-527処方1(R07496998)
プラセボコンパレーター
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実験的:AT-527 製剤 2 投与量 1
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AT-527製剤2(R07496998)
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実験的:AT-527 製剤 2 投与量 2
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プラセボコンパレーター
AT-527製剤2(R07496998)
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実験的:AT-527 製剤 1 投与量 3
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AT-527処方1(R07496998)
プラセボコンパレーター
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実験的:AT-527 製剤 2 投与量 3
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プラセボコンパレーター
AT-527製剤2(R07496998)
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実験的:AT-527 製剤 2 用量 1 絶食/摂食
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AT-527製剤2(R07496998)
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実験的:AT-527 製剤 2 用量 3 絶食/摂食
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AT-527製剤2(R07496998)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象を経験した被験者の割合(実薬対プラセボ)。
時間枠:10日目
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10日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AT-527の薬物動態(PK)
時間枠:1日目と5日目
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最大血漿濃度 (Cmax)
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1日目と5日目
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AT-527の薬物動態(PK)
時間枠:1日目と5日目
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濃度-時間曲線下面積 (AUC)
|
1日目と5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月2日
一次修了 (実際)
2021年9月15日
研究の完了 (実際)
2021年9月15日
試験登録日
最初に提出
2021年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月13日
最初の投稿 (実際)
2021年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AT-03A-002
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
健康ボランティア研究の臨床試験
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum Muenchenわからない
AT-527製剤1の臨床試験
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Atea Pharmaceuticals, Inc.終了しましたCOVID-19(新型コロナウイルス感染症)アメリカ, アルゼンチン, ベルギー, ブラジル, エジプト, モルドバ共和国, ルーマニア, 南アフリカ, スペイン, ウクライナ
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Atea Pharmaceuticals, Inc.引きこもったC型肝炎ウイルス感染症 | C型肝炎 | C型肝炎、慢性 | 慢性C型肝炎 | HCV感染症ベルギー
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Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La Roche完了
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Atea Pharmaceuticals, Inc.完了C型肝炎ウイルス感染症 | C型肝炎 | C型肝炎、慢性 | 慢性C型肝炎 | HCV感染症ベルギー, モーリシャス, モルドバ共和国
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Atea Pharmaceuticals, Inc.積極的、募集していないCOVID-19(新型コロナウイルス感染症) | SARS CoV 2 感染症アメリカ, アルゼンチン, ブラジル, カナダ, ドイツ, インド, 日本, ラトビア, メキシコ, オランダ, パキスタン, フィリピン, ルーマニア, 南アフリカ, スペイン, スウェーデン, チュニジア, 七面鳥, イギリス