- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04711187
Estudo de AT-527 em Indivíduos Saudáveis (R07496998)
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase I avaliando a segurança e a farmacocinética de doses múltiplas de AT-527 em indivíduos saudáveis
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AT-527 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá
- Atea Study Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar em usar dois métodos de controle de natalidade desde a Triagem até 90 dias após a administração da última dose do medicamento do estudo
- As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e antes da dosagem
- Peso corporal mínimo de 50 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2
- Disposto a cumprir os requisitos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Infectado com vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, HIV ou COVID-19
- Abuso de álcool ou drogas
- Uso de outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias após a administração
- Outras condições médicas clinicamente significativas ou anormalidades laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: AT-527 Formulação 1 Dose 1
|
AT-527 Formulação 1 (R07496998)
Comparador de Placebo
|
Experimental: AT-527 Formulação 2 Dose 1
|
AT-527 Formulação 2 (R07496998)
|
Experimental: AT-527 Formulação 2 Dose 2
|
Comparador de Placebo
AT-527 Formulação 2 (R07496998)
|
Experimental: AT-527 Formulação 1 Dose 3
|
AT-527 Formulação 1 (R07496998)
Comparador de Placebo
|
Experimental: AT-527 Formulação 2 Dose 3
|
Comparador de Placebo
AT-527 Formulação 2 (R07496998)
|
Experimental: AT-527 Formulação 2 Dose 1 Rápido/alimentado
|
AT-527 Formulação 2 (R07496998)
|
Experimental: AT-527 Formulação 2 Dose 3 Rápido/alimentado
|
AT-527 Formulação 2 (R07496998)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporções (ativos vs. placebo) de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento.
Prazo: Dia 10
|
Dia 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Farmacocinética (PK) de AT-527
Prazo: Dias 1 e 5
|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
|
Dias 1 e 5
|
Farmacocinética (PK) de AT-527
Prazo: Dias 1 e 5
|
Área sob a curva concentração-tempo (AUC)
|
Dias 1 e 5
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
15 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AT-03A-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estudo Voluntário Saudável
-
Technical University of MunichBalgrist University Hospital; Deutsches Herzzentrum MuenchenDesconhecidoParticipantes do Be-MaGIC-Study 2009Alemanha
Ensaios clínicos em AT-527 Formulação 1
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoEstudo Voluntário SaudávelCanadá
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RescindidoCOVID-19Estados Unidos, Argentina, Bélgica, Brasil, Egito, Moldávia, República da, Romênia, África do Sul, Espanha, Ucrânia
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Concluído
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RetiradoInfecção pelo Vírus da Hepatite C | Hepatite C | Hepatite C Crônica | Hepatite C crônica | Infecção por VHCBélgica
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheConcluído
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheConcluídoEstudo Voluntário SaudávelEstados Unidos
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.ConcluídoInfecção pelo Vírus da Hepatite C | Hepatite C | Hepatite C Crônica | Hepatite C crônica | Infecção por VHCBélgica, Maurício, Moldávia, República da
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoInsuficiência Hepática | Voluntário SaudávelEstados Unidos
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.RecrutamentoInsuficiência renal | Voluntário SaudávelCanadá
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Ativo, não recrutandoCOVID-19 | Infecção por SARS CoV 2Estados Unidos, Argentina, Brasil, Canadá, Alemanha, Índia, Japão, Letônia, México, Holanda, Paquistão, Filipinas, Romênia, África do Sul, Espanha, Suécia, Tunísia, Peru, Reino Unido