Undersøgelse af AT-527 i sunde forsøgspersoner (R07496998)
23. februar 2022 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Et fase I-studie, der vurderer sikkerheden og farmakokinetikken af flere doser af AT-527 hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af AT-527 hos raske forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
- Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
- Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
- Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller COVID-19
- Misbrug af alkohol eller stoffer
- Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
- Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AT-527 Formulering 1 Dosis 1
|
AT-527 formulering 1 (R07496998)
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 1
|
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
|
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 2
|
Placebo komparator
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
|
Eksperimentel: AT-527 Formulering 1 Dosis 3
|
AT-527 formulering 1 (R07496998)
Placebo komparator
|
|
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 3
|
Placebo komparator
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
|
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 1 Fast/Fed
|
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
|
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 3 Hurtig/Fed
|
AT-527 formulering 2 (R07496998)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andele (aktive vs. placebo) af forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Dag 10
|
Dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
|
Dag 1 og 5
|
|
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 1 og 5
|
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
|
Dag 1 og 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
15. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
15. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. februar 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. februar 2022
Sidst verificeret
1. juli 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AT-03A-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .