Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AT-527 i sunde forsøgspersoner (R07496998)

23. februar 2022 opdateret af: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Et fase I-studie, der vurderer sikkerheden og farmakokinetikken af ​​flere doser af AT-527 hos raske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (PK) af AT-527 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at bruge to præventionsmetoder fra screening til 90 dage efter administration af den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og før dosering
  • Minimum kropsvægt på 50 kg og kropsmasseindeks (BMI) på 18-32 kg/m2
  • Villig til at overholde undersøgelseskravene og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Inficeret med hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV eller COVID-19
  • Misbrug af alkohol eller stoffer
  • Brug af andre forsøgslægemidler inden for 28 dage efter dosering
  • Andre klinisk signifikante medicinske tilstande eller laboratorieabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AT-527 Formulering 1 Dosis 1
Medicin: AT-527 formulering 1
AT-527 formulering 1 (R07496998)
Andet: Placebo komparator
Placebo komparator
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 1
Medicin: AT-527 formulering 2
AT-527 formulering 2 (R07496998)
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 2
Andet: Placebo komparator
Placebo komparator
Medicin: AT-527 formulering 2
AT-527 formulering 2 (R07496998)
Eksperimentel: AT-527 Formulering 1 Dosis 3
Medicin: AT-527 formulering 1
AT-527 formulering 1 (R07496998)
Andet: Placebo komparator
Placebo komparator
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 3
Andet: Placebo komparator
Placebo komparator
Medicin: AT-527 formulering 2
AT-527 formulering 2 (R07496998)
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 1 Fast/Fed
Medicin: AT-527 formulering 2
AT-527 formulering 2 (R07496998)
Eksperimentel: AT-527 Formulering 2 Dosis 3 Hurtig/Fed
Medicin: AT-527 formulering 2
AT-527 formulering 2 (R07496998)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele (aktive vs. placebo) af forsøgspersoner, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger.
Tidsramme: Dag 10
Dag 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 1 og 5
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 og 5
Farmakokinetik (PK) af AT-527
Tidsramme: Dag 1 og 5
Areal under koncentration-tidskurven (AUC)
Dag 1 og 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

15. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AT-03A-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund frivillig undersøgelse

Kliniske forsøg med AT-527 formulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner