- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04711187
Studie AT-527 u zdravých subjektů (R07496998)
23. února 2022 aktualizováno: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Studie fáze I hodnotící bezpečnost a farmakokinetiku více dávek AT-527 u zdravých subjektů
Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) AT-527 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Atea Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí souhlasit s použitím dvou metod antikoncepce od screeningu do 90 dnů po podání poslední dávky studovaného léku
- Ženy musí mít negativní těhotenský test při screeningu a před podáním dávky
- Minimální tělesná hmotnost 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2
- Ochota splnit požadavky studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Infikovaný virem hepatitidy B, hepatitidy C, HIV nebo COVID-19
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Užívání jiných hodnocených léků do 28 dnů od podání
- Jiné klinicky významné zdravotní stavy nebo laboratorní abnormality
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: AT-527 Formulace 1 Dávka 1
|
AT-527 Formulace 1 (R07496998)
Komparátor placeba
|
Experimentální: AT-527 Formulace 2 Dávka 1
|
AT-527 Formulace 2 (R07496998)
|
Experimentální: AT-527 Formulace 2 Dávka 2
|
Komparátor placeba
AT-527 Formulace 2 (R07496998)
|
Experimentální: AT-527 Formulace 1 Dávka 3
|
AT-527 Formulace 1 (R07496998)
Komparátor placeba
|
Experimentální: AT-527 Formulace 2 Dávka 3
|
Komparátor placeba
AT-527 Formulace 2 (R07496998)
|
Experimentální: AT-527 Formulace 2 Dávka 1 Rychlý/Fed
|
AT-527 Formulace 2 (R07496998)
|
Experimentální: AT-527 Formulace 2 Dávka 3 Rychlý/Fed
|
AT-527 Formulace 2 (R07496998)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Proporce (aktivní vs. placebo) subjektů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou.
Časové okno: Den 10
|
Den 10
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Farmakokinetika (PK) AT-527
Časové okno: Dny 1 a 5
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Dny 1 a 5
|
Farmakokinetika (PK) AT-527
Časové okno: Dny 1 a 5
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC)
|
Dny 1 a 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
15. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
15. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AT-03A-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravé dobrovolnické studium
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na AT-527 Formulace 1
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoZdravé dobrovolnické studiumKanada
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.UkončenoCOVID-19Spojené státy, Argentina, Belgie, Brazílie, Egypt, Moldavsko, republika, Rumunsko, Jižní Afrika, Španělsko, Ukrajina
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.StaženoInfekce virem hepatitidy C | Hepatitida C | Hepatitida C, chronická | Chronická hepatitida C | HCV infekceBelgie
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheDokončeno
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Hoffmann-La RocheDokončenoZdravé dobrovolnické studiumSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.DokončenoInfekce virem hepatitidy C | Hepatitida C | Hepatitida C, chronická | Chronická hepatitida C | HCV infekceBelgie, Mauricius, Moldavsko, republika
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborPoškození jater | Zdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.Aktivní, ne náborSUNRISE-3: Účinnost a bezpečnost bemnifosbuviru u vysoce rizikových ambulantních pacientů s COVID-19COVID-19 | SARS CoV 2 infekceSpojené státy, Argentina, Brazílie, Kanada, Německo, Indie, Japonsko, Lotyšsko, Mexiko, Holandsko, Pákistán, Filipíny, Rumunsko, Jižní Afrika, Španělsko, Švédsko, Tunisko, Krocan, Spojené království
-
Atea Pharmaceuticals, Inc.NáborRenální poškození | Zdravý dobrovolníkKanada