Studie van AT-527 bij gezonde proefpersonen (R07496998)
23 februari 2022 bijgewerkt door: Atea Pharmaceuticals, Inc.
Een fase I-onderzoek ter beoordeling van de veiligheid en farmacokinetiek van meerdere doses AT-527 bij gezonde proefpersonen
Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AT-527 bij gezonde proefpersonen beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
81
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Atea Study Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet overeenkomen om twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de screening tot 90 dagen na toediening van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben bij de screening en voorafgaand aan de dosering
- Minimaal lichaamsgewicht van 50 kg en body mass index (BMI) van 18-32 kg/m2
- Bereid om te voldoen aan de studievereisten en om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Besmet met hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, HIV of COVID-19
- Misbruik van alcohol of drugs
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 28 dagen na toediening
- Andere klinisch significante medische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AT-527 Formulering 1 Dosis 1
|
AT-527 Formulering 1 (R07496998)
Placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: AT-527 Formulering 2 Dosis 1
|
AT-527 Formulering 2 (R07496998)
|
|
Experimenteel: AT-527 Formulering 2 dosis 2
|
Placebo-vergelijker
AT-527 Formulering 2 (R07496998)
|
|
Experimenteel: AT-527 Formulering 1 dosis 3
|
AT-527 Formulering 1 (R07496998)
Placebo-vergelijker
|
|
Experimenteel: AT-527 Formulering 2 dosis 3
|
Placebo-vergelijker
AT-527 Formulering 2 (R07496998)
|
|
Experimenteel: AT-527 Formulering 2 Dosis 1 Fast/Fed
|
AT-527 Formulering 2 (R07496998)
|
|
Experimenteel: AT-527 Formulering 2 Dosis 3 Fast/Fed
|
AT-527 Formulering 2 (R07496998)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Proporties (actief versus placebo) van proefpersonen die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen ondervonden.
Tijdsspanne: Dag 10
|
Dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK) van AT-527
Tijdsspanne: Dag 1 en 5
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax)
|
Dag 1 en 5
|
|
Farmacokinetiek (PK) van AT-527
Tijdsspanne: Dag 1 en 5
|
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
|
Dag 1 en 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AT-03A-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .