Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AT-527:n tutkimus terveillä henkilöillä (R07496998)

keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan useiden AT-527-annosten turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä henkilöillä

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AT-527:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On suostuttava käyttämään kahta ehkäisymenetelmää seulonnasta 90 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen annon jälkeen
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja ennen annostelua
  • Minimipaino 50 kg ja painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2
  • Halukas noudattamaan tutkimusvaatimuksia ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Hepatiitti B-, hepatiitti C-, HIV- tai COVID-19-tartunnan saanut
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö 28 päivän kuluessa annostelusta
  • Muut kliinisesti merkittävät sairaudet tai laboratorioarvojen poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AT-527 formulaatio 1, annos 1
Lääke: AT-527 formulaatio 1
AT-527 Formulaatio 1 (R07496998)
Muut: Placebo Comparator
Placebo Comparator
Kokeellinen: AT-527 formulaatio 2, annos 1
Lääke: AT-527 formulaatio 2
AT-527 Formulaatio 2 (R07496998)
Kokeellinen: AT-527 formulaatio 2, annos 2
Muut: Placebo Comparator
Placebo Comparator
Lääke: AT-527 formulaatio 2
AT-527 Formulaatio 2 (R07496998)
Kokeellinen: AT-527 formulaatio 1, annos 3
Lääke: AT-527 formulaatio 1
AT-527 Formulaatio 1 (R07496998)
Muut: Placebo Comparator
Placebo Comparator
Kokeellinen: AT-527 formulaatio 2, annos 3
Muut: Placebo Comparator
Placebo Comparator
Lääke: AT-527 formulaatio 2
AT-527 Formulaatio 2 (R07496998)
Kokeellinen: AT-527 Formulaatio 2 Annos 1 Fast/Fed
Lääke: AT-527 formulaatio 2
AT-527 Formulaatio 2 (R07496998)
Kokeellinen: AT-527 Formulaatio 2 Annos 3 Fast/Fed
Lääke: AT-527 formulaatio 2
AT-527 Formulaatio 2 (R07496998)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia kokeneiden potilaiden osuudet (aktiivinen vs. lumelääke).
Aikaikkuna: Päivä 10
Päivä 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AT-527:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Päivät 1 ja 5
AT-527:n farmakokinetiikka (PK).
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 5
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivät 1 ja 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AT-03A-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve vapaaehtoistyö

Kliiniset tutkimukset AT-527 formulaatio 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa