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Studio di AT-527 in soggetti sani (R07496998)

23 febbraio 2022 aggiornato da: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase I che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di dosi multiple di AT-527 in soggetti sani

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AT-527 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Atea Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di utilizzare due metodi di controllo delle nascite dallo screening fino a 90 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e prima della somministrazione
  • Peso corporeo minimo di 50 kg e indice di massa corporea (BMI) di 18-32 kg/m2
  • Disponibilità a rispettare i requisiti dello studio e a fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Infetto da virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, HIV o COVID-19
  • Abuso di alcol o droghe
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 28 giorni dalla somministrazione
  • Altre condizioni mediche clinicamente significative o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AT-527 Formulazione 1 Dose 1
Droga: AT-527 Formulazione 1
AT-527 Formulazione 1 (R07496998)
Altro: Comparatore placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: AT-527 Formulazione 2 Dose 1
Droga: AT-527 Formulazione 2
AT-527 Formulazione 2 (R07496998)
Sperimentale: AT-527 Formulazione 2 Dose 2
Altro: Comparatore placebo
Comparatore placebo
Droga: AT-527 Formulazione 2
AT-527 Formulazione 2 (R07496998)
Sperimentale: AT-527 Formulazione 1 Dose 3
Droga: AT-527 Formulazione 1
AT-527 Formulazione 1 (R07496998)
Altro: Comparatore placebo
Comparatore placebo
Sperimentale: AT-527 Formulazione 2 Dose 3
Altro: Comparatore placebo
Comparatore placebo
Droga: AT-527 Formulazione 2
AT-527 Formulazione 2 (R07496998)
Sperimentale: AT-527 Formulazione 2 Dose 1 Fast/Fed
Droga: AT-527 Formulazione 2
AT-527 Formulazione 2 (R07496998)
Sperimentale: AT-527 Formulazione 2 Dose 3 Fast/Fed
Droga: AT-527 Formulazione 2
AT-527 Formulazione 2 (R07496998)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzioni (attivo vs. placebo) di soggetti che hanno manifestato eventi avversi emergenti dal trattamento.
Lasso di tempo: Giorno 10
Giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di AT-527
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Giorni 1 e 5
Farmacocinetica (PK) di AT-527
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Giorni 1 e 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AT-03A-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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