Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AT-527 i friska ämnen (R07496998)

23 februari 2022 uppdaterad av: Atea Pharmaceuticals, Inc.

En fas I-studie som utvärderar säkerheten och farmakokinetiken för flera doser av AT-527 hos friska försökspersoner

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för AT-527 hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste gå med på att använda två preventivmetoder från screening till 90 dagar efter administrering av den sista dosen av studieläkemedlet
  • Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och före dosering
  • Minsta kroppsvikt på 50 kg och body mass index (BMI) på 18-32 kg/m2
  • Villig att följa studiekraven och ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar
  • Infekterad med hepatit B-virus, hepatit C-virus, HIV eller COVID-19
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Användning av andra prövningsläkemedel inom 28 dagar efter dosering
  • Andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller laboratorieavvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: AT-527 Formulering 1 Dos 1
Läkemedel: AT-527 Formulering 1
AT-527 Formulering 1 (R07496998)
Övrig: Placebo-jämförare
Placebo-jämförare
Experimentell: AT-527 Formulering 2 Dos 1
Läkemedel: AT-527 Formulering 2
AT-527 Formulering 2 (R07496998)
Experimentell: AT-527 Formulering 2 Dos 2
Övrig: Placebo-jämförare
Placebo-jämförare
Läkemedel: AT-527 Formulering 2
AT-527 Formulering 2 (R07496998)
Experimentell: AT-527 Formulering 1 Dos 3
Läkemedel: AT-527 Formulering 1
AT-527 Formulering 1 (R07496998)
Övrig: Placebo-jämförare
Placebo-jämförare
Experimentell: AT-527 Formulering 2 Dos 3
Övrig: Placebo-jämförare
Placebo-jämförare
Läkemedel: AT-527 Formulering 2
AT-527 Formulering 2 (R07496998)
Experimentell: AT-527 Formulering 2 Dos 1 Fast/Fed
Läkemedel: AT-527 Formulering 2
AT-527 Formulering 2 (R07496998)
Experimentell: AT-527 Formulering 2 Dos 3 Fast/Fed
Läkemedel: AT-527 Formulering 2
AT-527 Formulering 2 (R07496998)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel (aktiv kontra placebo) av försökspersoner som upplever behandlingsuppkomna biverkningar.
Tidsram: Dag 10
Dag 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik (PK) för AT-527
Tidsram: Dag 1 och 5
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Dag 1 och 5
Farmakokinetik (PK) för AT-527
Tidsram: Dag 1 och 5
Area under koncentration-tidskurvan (AUC)
Dag 1 och 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

15 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Första postat (Faktisk)

15 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • AT-03A-002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärstudier

Kliniska prövningar på AT-527 Formulering 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera