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Studie von AT-527 bei gesunden Probanden (R07496998)

23. Februar 2022 aktualisiert von: Atea Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von AT-527 bei gesunden Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AT-527 bei gesunden Probanden bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Atea Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zustimmen, zwei Methoden der Empfängnisverhütung vom Screening bis 90 Tage nach Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments anzuwenden
  • Frauen müssen beim Screening und vor der Verabreichung einen negativen Schwangerschaftstest haben
  • Mindestkörpergewicht von 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) von 18-32 kg/m2
  • Bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Infiziert mit dem Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, HIV oder COVID-19
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Verwendung anderer Prüfpräparate innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme
  • Andere klinisch signifikante Erkrankungen oder Laboranomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AT-527 Formulierung 1 Dosis 1
Arzneimittel: AT-527-Formulierung 1
AT-527 Formulierung 1 (R07496998)
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator
Experimental: AT-527 Formulierung 2 Dosis 1
Arzneimittel: AT-527-Formulierung 2
AT-527 Formulierung 2 (R07496998)
Experimental: AT-527 Formulierung 2 Dosis 2
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator
Arzneimittel: AT-527-Formulierung 2
AT-527 Formulierung 2 (R07496998)
Experimental: AT-527 Formulierung 1 Dosis 3
Arzneimittel: AT-527-Formulierung 1
AT-527 Formulierung 1 (R07496998)
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator
Experimental: AT-527 Formulierung 2 Dosis 3
Sonstiges: Placebo-Komparator
Placebo-Komparator
Arzneimittel: AT-527-Formulierung 2
AT-527 Formulierung 2 (R07496998)
Experimental: AT-527-Formulierung 2 Dosis 1 schnell/ernährt
Arzneimittel: AT-527-Formulierung 2
AT-527 Formulierung 2 (R07496998)
Experimental: AT-527-Formulierung 2 Dosis 3 Fast/Fed
Arzneimittel: AT-527-Formulierung 2
AT-527 Formulierung 2 (R07496998)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile (aktiv vs. Placebo) der Probanden, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten.
Zeitfenster: Tag 10
Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von AT-527
Zeitfenster: Tag 1 und 5
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Tag 1 und 5
Pharmakokinetik (PK) von AT-527
Zeitfenster: Tag 1 und 5
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Tag 1 und 5

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AT-03A-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur AT-527-Formulierung 1

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