건강한 일본 남성 참가자의 JNJ-61393215 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI = 체중/신장^2) 18~30kg/㎡(kg/m^2)(포함), 체중 50kg(kg) 이상
• 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12 리드 심전도(ECG)(Fridericia의 공식[QTcF]에 따라 보정된 QT 간격 포함 [<=] 450밀리초[msec] 이하)에 근거하여 건강해야 함 상영중. 조사자가 임상적으로 중요하다고 생각하지 않는 ECG의 경미한 이상은 허용됩니다.
• 스크리닝 시 수행된 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강함. 혈청 화학 패널, 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우, 연구자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않거나 모집단에 적합하고 합리적이라고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 연구중. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 혈압(참가자가 5분 이상 누운 후) 수은(mmHg) 90밀리미터 이상 수축기 140mmHg 미만, 이완기 90mmHg 미만. 혈압이 범위를 벗어난 경우 최대 2회 반복 평가 허용
• 연구 동안 및 연구 개입(의 마지막 투여량)을 받은 후 최소 1회의 정자 형성 주기(약 90일로 정의됨) 동안 매우 효과적인 피임 방법에 추가하여 a) 여성과 성적으로 활발한 남성 가임 여성은 장벽 피임법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 포함된 콘돔) 사용에 동의해야 합니다. b) 임신한 여성과 성적으로 활동하는 사람은 콘돔을 사용해야 합니다. c) 동의해야 합니다. 정자를 기증하지 않습니다. 또한, 본 연구에서 남성 참가자의 여성 파트너에게 콘돔을 착용한 남성 참가자 외에 사용할 수 있는 매우 효과적인 피임 방법으로 권장되는 방법은 다음과 같습니다. a) 경구 호르몬 피임법, b) 자궁 내 장치, c) 자궁 내 호르몬 방출 시스템, 및 d) 양측 난관 폐색

제외 기준:

• 심장 부정맥 또는 기타 심장 질환, 혈액 질환, 응고 장애(비정상 출혈 또는 혈액 질환 포함), 지질 이상, 기관지경련 호흡기 질환, 당뇨병을 포함한 심각한 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 임상적으로 중요한 의학적 질병의 병력 또는 현재 진성, 간 또는 신부전, 갑상선 질환, 신경학적 또는 정신 질환, 감염 또는 연구자가 참가자를 배제해야 한다고 생각하거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 질병
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 혈액학, 임상 화학 또는 소변 검사에 대한 임상적으로 유의미한 비정상 값
• 조사자가 적절하다고 간주하는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 이상 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG
• JNJ-61393215 또는 그 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 과민증
• 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항원/항체, A형 간염 항체 면역글로불린 M(IgM), 매독, B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사