Studie JNJ-61393215 u zdravých japonských mužských účastníků

Kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost/výška^2) mezi 18 a 30 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) (včetně) a tělesná hmotnost ne méně než 50 kilogramů (kg)
• Být zdravý na základě provedeného fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí a 12svodového elektrokardiogramu (EKG) (včetně QT intervalu korigovaného podle Fridericiina vzorce [QTcF] menšího nebo rovného [<=] 450 milisekund [ms]) při screeningu. Menší abnormality v EKG, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, jsou přijatelné
• Zdravý na základě klinických laboratorních testů provedených při screeningu. Pokud jsou výsledky panelu chemie séra, hematologie nebo analýzy moči mimo normální referenční rozmezí, může být účastník zařazen pouze v případě, že zkoušející usoudí, že abnormality nebo odchylky od normálu nejsou klinicky významné nebo jsou vhodné a přiměřené pro populaci. ve studiu. Toto zjištění musí být zaznamenáno ve zdrojových dokumentech účastníka a parafováno vyšetřovatelem
• Krevní tlak (po tom, co účastník leží na zádech alespoň 5 minut) 90 milimetrů rtuti (mmHg) nebo více a méně než 140 mmHg systolický a méně než 90 mmHg diastolický. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, jsou povolena až 2 opakovaná měření
• Během studie a minimálně po dobu jednoho cyklu spermatogeneze (definovaného jako přibližně 90 dní) po podání (poslední dávky) studijní intervence, kromě vysoce účinné metody antikoncepce, muž a) je sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce (např. kondom se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem), b) kdo je sexuálně aktivní s těhotnou ženou musí používat kondom, c) musí souhlasit nedarovat sperma. Kromě toho doporučené vysoce účinné metody antikoncepce v této studii pro partnerky mužských účastníků, které by měly používat kromě mužského účastníka nošení kondomu, zahrnují: a) perorální hormonální antikoncepci, b) nitroděložní tělísko, c) nitroděložní systém uvolňující hormony, a d) bilaterální tubární okluzi

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo současná klinicky významná zdravotní onemocnění včetně (mimo jiné) srdeční arytmie nebo jiného srdečního onemocnění, hematologického onemocnění, poruch koagulace (včetně jakéhokoli abnormálního krvácení nebo krevní dyskrazie), lipidových abnormalit, významného plicního onemocnění, včetně bronchospastického respiračního onemocnění, cukrovky mellitus, jaterní nebo renální insuficience, onemocnění štítné žlázy, neurologické nebo psychiatrické onemocnění, infekce nebo jakékoli jiné onemocnění, které by podle zkoušejícího mělo vyloučit účastníka nebo které by mohlo narušit interpretaci výsledků studie
• Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii, klinickou chemii nebo analýzu moči při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Klinicky významné abnormální fyzikální vyšetření, vitální funkce nebo 12svodové EKG při screeningu, jak to zkoušející považuje za vhodné
• Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na JNJ-61393215 nebo jeho pomocné látky
• Test pozitivní na antigen/protilátky viru lidské imunodeficience (HIV), imunoglobulin M (IgM) protilátky proti hepatitidě A, syfilis, povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) při screeningu