Un estudio de JNJ-61393215 en participantes masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC = peso/altura^2) entre 18 y 30 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) (incluido) y peso corporal no inferior a 50 kilogramos (kg)
• Estar saludable según el examen físico, el historial médico, los signos vitales y el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones (incluido el intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia [QTcF] menor o igual a [<=] 450 milisegundos [mseg]) realizado en la proyección. Las anomalías menores en el ECG, que el investigador no considere de importancia clínica, son aceptables.
• Saludable sobre la base de las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección. Si los resultados del panel de química sérica, hematología o análisis de orina están fuera de los rangos de referencia normales, el participante puede ser incluido solo si el investigador considera que las anormalidades o desviaciones de lo normal no son clínicamente significativas o son apropiadas y razonables para la población. bajo estudio Esta determinación debe ser registrada en los documentos fuente del participante y firmada por el investigador.
• Presión arterial (después de que el participante esté en posición supina durante al menos 5 minutos) 90 milímetros de mercurio (mmHg) o más y menos de 140 mmHg sistólica y menos de 90 mmHg diastólica. Si la presión arterial está fuera de rango, se permiten hasta 2 evaluaciones repetidas
• Durante el estudio y durante un mínimo de un ciclo de espermatogénesis (definido como aproximadamente 90 días) después de recibir (la última dosis de) la intervención del estudio, además del método anticonceptivo altamente eficaz, un hombre a) que es sexualmente activo con una mujer en edad fértil debe estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo de barrera (por ejemplo, condón con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida), b) que sea sexualmente activa con una mujer embarazada debe usar un condón, c) debe estar de acuerdo no donar esperma. Además, los métodos anticonceptivos altamente efectivos recomendados en este estudio para que las parejas femeninas de los participantes masculinos usen además del condón del participante masculino incluyen: a) anticoncepción hormonal oral, b) dispositivo intrauterino, c) sistema intrauterino de liberación de hormonas, y d) oclusión tubárica bilateral

Criterio de exclusión:

• Antecedentes o enfermedad médica clínicamente significativa actual, incluidas (entre otras) arritmias cardíacas u otras enfermedades cardíacas, enfermedades hematológicas, trastornos de la coagulación (incluido cualquier sangrado anormal o discrasias sanguíneas), anomalías de los lípidos, enfermedad pulmonar significativa, incluida la enfermedad respiratoria broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiencia hepática o renal, enfermedad tiroidea, enfermedad neurológica o psiquiátrica, infección o cualquier otra enfermedad que el investigador considere que debe excluir al participante o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
• Valores anormales clínicamente significativos para hematología, química clínica o análisis de orina en la selección según lo considere apropiado el investigador
• Examen físico anormal clínicamente significativo, signos vitales o ECG de 12 derivaciones en la selección, según lo considere apropiado el investigador
• Alergias, hipersensibilidad o intolerancia conocidas a JNJ-61393215 o a sus excipientes
• Prueba positiva para antígeno/anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), inmunoglobulina M (IgM) de anticuerpos contra la hepatitis A, sífilis, antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) en la selección