Een studie van JNJ-61393215 bij gezonde Japanse mannelijke deelnemers

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI = gewicht/lengte^2) tussen 18 en 30 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) (inclusief), en lichaamsgewicht niet minder dan 50 kilogram (kg)
• Gezond zijn op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) (inclusief QT-interval gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia [QTcF] kleiner dan of gelijk aan [<=] 450 milliseconde [msec]) uitgevoerd bij screening. Kleine afwijkingen in het ECG, die door de onderzoeker niet als klinisch relevant worden beschouwd, zijn acceptabel
• Gezond op basis van klinische laboratoriumtesten uitgevoerd bij screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel, hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant of geschikt en redelijk zijn voor de populatie in studie. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemer te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Bloeddruk (nadat de deelnemer ten minste 5 minuten in rugligging) 90 millimeter kwik (mmHg) of meer en minder dan 140 mmHg systolisch en minder dan 90 mmHg diastolisch. Als de bloeddruk buiten het bereik valt, zijn maximaal 2 herhaalde beoordelingen toegestaan
• Tijdens het onderzoek en gedurende minimaal één spermatogenesecyclus (gedefinieerd als ongeveer 90 dagen) na ontvangst van (de laatste dosis) onderzoeksinterventie, naast de zeer effectieve anticonceptiemethode, een man a) die seksueel actief is met een vrouw van vruchtbare leeftijd moet ermee instemmen een barrièremethode van anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil), b) die seksueel actief is met een vrouw die zwanger is, moet een condoom gebruiken, c) moet ermee instemmen geen sperma doneren. Daarnaast aanbevolen zeer effectieve anticonceptiemethoden in dit onderzoek voor vrouwelijke partners van mannelijke deelnemers om te gebruiken naast de mannelijke deelnemer die een condoom draagt, zijn: a) orale hormonale anticonceptie, b) spiraaltje, c) intra-uterien hormoonafgevend systeem, en d) bilaterale occlusie van de eileiders

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van of huidige klinisch significante medische ziekte waaronder (maar niet beperkt tot) hartritmestoornissen of andere hartziekte, hematologische ziekte, stollingsstoornissen (inclusief abnormale bloedingen of bloeddyscrasieën), lipidenafwijkingen, significante longziekte, waaronder bronchospastische ademhalingsziekte, diabetes mellitus, lever- of nierinsufficiëntie, schildklierziekte, neurologische of psychiatrische ziekte, infectie of enige andere ziekte die volgens de onderzoeker de deelnemer zou moeten uitsluiten of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren
• Klinisch significante abnormale waarden voor hematologie, klinische chemie of urineonderzoek bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
• Klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of 12-afleidingen ECG bij screening zoals passend geacht door de onderzoeker
• Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor JNJ-61393215 of zijn hulpstoffen
• Test positief voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antigeen/antilichamen, hepatitis A antilichaam immunoglobuline M (IgM), syfilis, hepatitis B oppervlakteantigeen (HbsAg) of hepatitis C virus (HCV) antilichamen bij screening