Исследование JNJ-61393215 у здоровых участников мужского пола из Японии

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ = вес/рост^2) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) (включительно) и масса тела не менее 50 кг (кг)
• Быть здоровым на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях (включая интервал QT, скорректированный в соответствии с формулой Фридериции [QTcF] менее или равный [<=] 450 мс [мс]) на скрининге. Допустимы незначительные отклонения на ЭКГ, которые исследователь не считает клинически значимыми.
• Здоров на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных при скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки, гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референсных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми или приемлемыми и обоснованными для популяции. в стадии изучения. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участника и парафировано следователем.
• Артериальное давление (после того, как участник лежит на спине не менее 5 минут) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) или более и менее 140 мм рт.ст. систолическое и менее 90 мм рт.ст. диастолическое. Если артериальное давление выходит за пределы нормы, допускается до 2 повторных измерений.
• Во время исследования и в течение как минимум одного цикла сперматогенеза (определяемого как приблизительно 90 дней) после получения (последней дозы) исследуемого вмешательства, в дополнение к высокоэффективному методу контрацепции, мужчина а) ведет половую жизнь с женщиной детородного возраста должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции (например, презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием), б) кто ведет активную половую жизнь с беременной женщиной, должен использовать презерватив, в) должен дать согласие не сдавать сперму. Кроме того, рекомендуемые высокоэффективные методы контрацепции в этом исследовании для женщин-партнеров участников-мужчин, которые следует использовать в дополнение к участнику-мужчине, носящему презерватив, включают: а) оральные гормональные контрацептивы, б) внутриматочную спираль, в) внутриматочную систему, выделяющую гормоны, и d) двусторонняя трубная окклюзия

Критерий исключения:

• История или текущие клинически значимые медицинские заболевания, включая (но не ограничиваясь) сердечные аритмии или другие заболевания сердца, гематологические заболевания, нарушения свертывания крови (включая любые аномальные кровотечения или дискразии крови), нарушения липидного обмена, серьезные легочные заболевания, включая бронхоспастические респираторные заболевания, диабет сахарный диабет, печеночная или почечная недостаточность, заболевание щитовидной железы, неврологическое или психическое заболевание, инфекция или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, должно исключить участника или может помешать интерпретации результатов исследования.
• Клинически значимые аномальные значения гематологических, клинических биохимических показателей или анализа мочи при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Клинически значимые аномалии при физическом осмотре, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях при скрининге, которые исследователь сочтет целесообразными.
• Известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость JNJ-61393215 или его вспомогательных веществ
• Положительный результат теста на антиген/антитела вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), антитела к гепатиту А, иммуноглобулин М (IgM), сифилис, поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге