JNJ-61393215:n tutkimus terveillä japanilaisilla miehillä
perjantai 25. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden nousevan annoksen tutkimus JNJ-61393215:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten terveillä japanilaisilla aikuisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK) JNJ-61393215:n kerta-annoksen jälkeen japanilaisilla terveillä aikuisilla miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-0025
- SOUSEIKAI Hakata Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI = paino/pituus^2) 18-30 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) (mukaan lukien) ja paino vähintään 50 kilogrammaa (kg)
- Ole terve fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja suoritetun 12-kytkentäisen EKG:n (mukaan lukien QT-aika, joka on korjattu Friderician kaavan [QTcF] alle tai yhtä kuin [<=] 450 millisekuntia [ms]) perusteella. näytöksessä. Pienet EKG:n poikkeavuudet, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, ovat hyväksyttäviä
- Terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumikemian paneelin, hematologian tai virtsan analyysin tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija arvioi, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä tai ovat asianmukaisia ja kohtuullisia populaatiolle. tutkittavana. Tämä päätös on kirjattava osallistujan lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Verenpaine (kun osallistuja on makuulla vähintään 5 minuuttia) 90 elohopeaa (mmHg) tai enemmän ja alle 140 mmHg systolinen ja alle 90 mmHg diastolinen. Jos verenpaine on alueen ulkopuolella, enintään 2 toistuvaa mittausta sallitaan
- Tutkimuksen aikana ja vähintään yhden spermatogeneesisyklin ajan (määriteltynä noin 90 päivää) tutkimustoimenpiteen (viimeisen annoksen) jälkeen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän lisäksi mies a) joka on seksuaalisesti aktiivinen naisen kanssa hedelmällisessä iässä olevan on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn (esimerkiksi kondomi, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa), b) joka on seksuaalisesti aktiivinen raskaana olevan naisen kanssa, on käytettävä kondomia, c) on suostuttava olla luovuttamatta siittiöitä. Lisäksi tässä tutkimuksessa suositeltuja erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä miespuolisten osallistujien naispuolisille käyttäjille kondomia käyttävän miesosan lisäksi ovat: a) suun kautta otettava hormonaalinen ehkäisy, b) kohdunsisäinen laite, c) kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä, ja d) molemminpuolinen munanjohtimien tukos
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) sydämen rytmihäiriöt tai muu sydänsairaus, hematologinen sairaus, hyytymishäiriöt (mukaan lukien epänormaali verenvuoto tai veren dyskrasiat), lipidien poikkeavuudet, merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien bronkospastinen hengityssairaus, diabetes mellitus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, kilpirauhassairaus, neurologinen tai psykiatrinen sairaus, infektio tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tutkijan mielestä tulisi sulkea osallistuja pois tai joka voisi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit arvot hematologiassa, kliinisessä kemiassa tai virtsan analyysissä seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoiminnot tai 12-kytkentäinen EKG seulonnassa tutkijan asianmukaiseksi katsomana
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi JNJ-61393215:lle tai sen apuaineille
- Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenin/vasta-aineiden, hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M (IgM), kupan, hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden suhteen seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JNJ-61393215
Osallistujat saavat yhden kolmesta suun kautta otettavasta kerta-annoksesta JNJ-61393215:tä päivänä 1, ja ne lisätään peräkkäin kohorttien 1, 2 ja 3 turvallisuusarvioinnin perusteella päivään 5 asti.
|
JNJ-61393215 annetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat yhden oraalisen annoksen lumelääkettä ensimmäisenä päivänä kohorteissa 1, 2 ja 3 aina päivään 5 asti.
|
Placeboa annetaan suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää
|
AE on mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään.
|
Jopa 42 päivää
|
|
JNJ-61393215:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Ennen annostusta, jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 5 asti)
|
Plasmanäytteet analysoidaan JNJ-61393215:n pitoisuuksien määrittämiseksi käyttäen validoitua, spesifistä ja herkkää nestekromatografiamassaspektrometriaa/massaspektrometriaa (LC-MS/MS).
|
Ennen annostusta, jopa 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (päivään 5 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR108937
- 61393215EDI1005 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinicaltrials/
läpinäkyvyys.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .