En studie av JNJ-61393215 hos friska japanska manliga deltagare

Inklusionskriterier:

• Kroppsmassaindex (BMI = vikt/höjd^2) mellan 18 och 30 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), och kroppsvikt inte mindre än 50 kilogram (kg)
• Var frisk på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) (inklusive QT-intervall korrigerat enligt Fridericias formel [QTcF] mindre än eller lika med [<=] 450 millisekund [msec]) vid visning. Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse av utredaren, är acceptabla
• Frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid screening. Om resultaten från serumkemipanelen, hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta eller att de är lämpliga och rimliga för befolkningen. under studie. Detta beslut måste registreras i deltagarens källdokument och paraferas av utredaren
• Blodtryck (efter att deltagaren har legat på rygg i minst 5 minuter) 90 millimeter kvicksilver (mmHg) eller mer och mindre än 140 mmHg systoliskt, och mindre än 90 mmHg diastoliskt. Om blodtrycket ligger utanför intervallet är upp till 2 upprepade bedömningar tillåtna
• Under studien och under minst en spermatogenescykel (definierad som cirka 90 dagar) efter att ha mottagit (den sista dosen av) studieintervention, förutom den mycket effektiva preventivmetoden, en man a) som är sexuellt aktiv med en kvinna av fertil ålder måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel (exempelvis kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium), b) som är sexuellt aktiv med en kvinna som är gravid måste använda kondom, c) måste godkänna att inte donera spermier. Dessutom, rekommenderade mycket effektiva preventivmetoder i denna studie för kvinnliga partner till manliga deltagare att använda förutom att den manliga deltagaren bär kondom inkluderar: a) oral hormonell preventivmedel, b) intrauterin enhet, c) intrauterint hormonfrisättande system, och d) bilateral tubal ocklusion

Exklusions kriterier:

• Historik med eller pågående kliniskt signifikant medicinsk sjukdom inklusive (men inte begränsat till) hjärtarytmier eller annan hjärtsjukdom, hematologisk sjukdom, koagulationsrubbningar (inklusive eventuella onormala blödningar eller bloddyskrasier), lipidavvikelser, betydande lungsjukdomar, inklusive bronkospastisk andningssjukdom, diabetes mellitus, lever- eller njurinsufficiens, sköldkörtelsjukdom, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom, infektion eller någon annan sjukdom som utredaren anser bör utesluta deltagaren eller som kan störa tolkningen av studieresultaten
• Kliniskt signifikanta onormala värden för hematologi, klinisk kemi eller urinanalys vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
• Kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12-avlednings-EKG vid screening som bedöms lämpligt av utredaren
• Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot JNJ-61393215 eller dess hjälpämnen
• Testa positivt för humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikroppar, hepatit A antikropp immunoglobulin M (IgM), syfilis, hepatit B ytantigen (HbsAg) eller hepatit C virus (HCV) antikroppar vid screening