En studie av JNJ-61393215 hos sunne japanske mannlige deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI = vekt/høyde^2) mellom 18 og 30 kilo per kvadratmeter (kg/m^2) (inklusive), og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kilogram (kg)
• Vær frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12 avlednings elektrokardiogram (EKG) (inkludert QT-intervall korrigert i henhold til Fridericias formel [QTcF] mindre enn eller lik [<=] 450 millisekund [msec]) utført ved visning. Mindre abnormiteter i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning av etterforskeren, er akseptable
• Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet, hematologien eller urinanalysen er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante eller at de er passende og rimelige for befolkningen. under studier. Denne avgjørelsen må registreres i deltakerens kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
• Blodtrykk (etter deltakeren liggende i minst 5 minutter) 90 millimeter kvikksølv (mmHg) eller mer og mindre enn 140 mmHg systolisk, og mindre enn 90 mmHg diastolisk. Hvis blodtrykket er utenfor området, er opptil 2 gjentatte vurderinger tillatt
• I løpet av studien og i minimum én spermatogenesesyklus (definert som ca. 90 dager) etter å ha mottatt (siste dose av) studieintervensjon, i tillegg til den svært effektive prevensjonsmetoden, en mann a) som er seksuelt aktiv med en kvinne av fertil alder må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille), b) som er seksuelt aktiv med en kvinne som er gravid må bruke kondom, c) må godta ikke å donere sæd. I tillegg inkluderer anbefalte svært effektive prevensjonsmetoder i denne studien for kvinnelige partnere til mannlige deltakere å bruke i tillegg til at den mannlige deltakeren bruker kondom: a) oral hormonell prevensjon, b) intrauterin enhet, c) intrauterint hormonfrigjørende system, og d) bilateral tubal okklusjon

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med eller nåværende klinisk signifikant medisinsk sykdom inkludert (men ikke begrenset til) hjertearytmier eller annen hjertesykdom, hematologisk sykdom, koagulasjonsforstyrrelser (inkludert unormale blødninger eller bloddyskrasier), lipidavvik, betydelig lungesykdom, inkludert bronkospastisk luftveissykdom, diabetes mellitus, lever- eller nyresvikt, skjoldbruskkjertelsykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, infeksjon eller annen sykdom som etterforskeren mener bør ekskludere deltakeren eller som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
• Klinisk signifikante unormale verdier for hematologi, klinisk kjemi eller urinanalyse ved screening som anses som passende av etterforskeren
• Klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12-avlednings-EKG ved screening som etterforskeren anser som passende
• Kjente allergier, overfølsomhet eller intoleranse overfor JNJ-61393215 eller dets hjelpestoffer
• Test positiv for humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoffer, hepatitt A antistoff immunoglobulin M (IgM), syfilis, hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C virus (HCV) antistoffer ved screening