Badanie JNJ-61393215 u zdrowych japońskich mężczyzn

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI = waga/wzrost^2) od 18 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) (włącznie) i masa ciała nie mniejsza niż 50 kilogramów (kg)
• Być zdrowym na podstawie badania fizykalnego, historii choroby, parametrów życiowych i elektrokardiogramu (EKG) z 12 odprowadzeń (w tym odstęp QT skorygowany zgodnie ze wzorem Fridericii [QTcF] mniejszy lub równy [<=] 450 milisekund [ms]) wykonany na pokazie. Dopuszczalne są niewielkie nieprawidłowości w zapisie EKG, których badacz nie uważa za istotne klinicznie
• Zdrowy na podstawie klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas skriningu. Jeśli wyniki panelu biochemicznego surowicy, hematologii lub analizy moczu wykraczają poza normalne zakresy referencyjne, uczestnik może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz uzna, że ​​nieprawidłowości lub odchylenia od normy nie są klinicznie istotne lub są odpowiednie i uzasadnione dla populacji w trakcie studiów. To ustalenie musi zostać odnotowane w dokumentach źródłowych uczestnika i parafowane przez badacza
• Ciśnienie krwi (po tym, jak uczestnik leży na plecach przez co najmniej 5 minut) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) lub więcej i mniej niż 140 mmHg skurczowe i mniej niż 90 mmHg rozkurczowe. Jeśli ciśnienie krwi jest poza zakresem, dozwolone są do 2 powtórzonych ocen
• W trakcie badania i przez co najmniej jeden cykl spermatogenezy (określany jako około 90 dni) po otrzymaniu (ostatniej dawki) badanej interwencji, oprócz wysoce skutecznej metody antykoncepcji, mężczyzna a) który jest aktywny seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym musi wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (np. prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/filmie/kremie/czopku), b) która współżyje z kobietą w ciąży musi stosować prezerwatywę, c) musi wyrazić zgodę nie oddawać nasienia. Ponadto zalecane wysoce skuteczne metody antykoncepcji w tym badaniu dla partnerek uczestników płci męskiej do stosowania oprócz uczestnika płci męskiej noszącego prezerwatywę obejmują: a) doustną antykoncepcję hormonalną, b) wkładkę wewnątrzmaciczną, c) wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony, oraz d) obustronna niedrożność jajowodów

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecna klinicznie istotna choroba medyczna, w tym (między innymi) zaburzenia rytmu serca lub inna choroba serca, choroba hematologiczna, zaburzenia krzepnięcia (w tym wszelkie nieprawidłowe krwawienia lub dyskrazje krwi), zaburzenia lipidowe, istotna choroba płuc, w tym choroba układu oddechowego ze skurczem oskrzeli, cukrzyca niewydolność wątroby lub nerek, choroba tarczycy, choroba neurologiczna lub psychiatryczna, infekcja lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza powinna wykluczyć uczestnika lub która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologii, chemii klinicznej lub analizy moczu podczas badania przesiewowego, które badacz uzna za właściwe
• Istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego, czynności życiowych lub EKG z 12 odprowadzeń podczas badania przesiewowego, jeśli badacz uzna to za stosowne
• Znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancja na JNJ-61393215 lub jego substancje pomocnicze
• Pozytywny wynik testu na obecność antygenu/przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A, immunoglobuliny M (IgM), kiły, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) podczas badania przesiewowego