Um estudo de JNJ-61393215 em participantes japoneses saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC = peso/altura^2) entre 18 e 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) (inclusive) e peso corporal não inferior a 50 quilogramas (kg)
• Estar saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) (incluindo intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Fridericia [QTcF] menor ou igual a [<=] 450 milissegundos [ms]) realizado na triagem. Anormalidades menores no ECG, que não são consideradas de importância clínica pelo investigador, são aceitáveis
• Saudável com base em testes laboratoriais clínicos realizados na triagem. Se os resultados do painel de química sérica, hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos de referência normais, o participante poderá ser incluído apenas se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos ou são apropriados e razoáveis ​​para a população em estudo. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem do participante e rubricada pelo investigador
• Pressão arterial (após o participante em decúbito dorsal por pelo menos 5 minutos) 90 milímetros de Mercúrio (mmHg) ou mais e menos de 140 mmHg sistólica e menos de 90 mmHg diastólica. Se a pressão arterial estiver fora da faixa, até 2 avaliações repetidas são permitidas
• Durante o estudo e por no mínimo um ciclo de espermatogênese (definido como aproximadamente 90 dias) após receber (a última dose da) intervenção do estudo, além do método contraceptivo altamente eficaz, um homem a) que é sexualmente ativo com uma mulher com potencial para engravidar deve concordar em usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida), b) quem é sexualmente ativo com uma mulher grávida deve usar preservativo, c) deve concordar não doar esperma. Além disso, métodos contraceptivos altamente eficazes recomendados neste estudo para parceiros femininos de participantes masculinos usarem além do participante masculino usando preservativo incluem: a) contracepção hormonal oral, b) dispositivo intrauterino, c) sistema intrauterino de liberação de hormônio, e d) oclusão tubária bilateral

Critério de exclusão:

• História ou doença médica atual clinicamente significativa, incluindo (mas não limitada a) arritmias cardíacas ou outras doenças cardíacas, doenças hematológicas, distúrbios de coagulação (incluindo qualquer sangramento anormal ou discrasias sanguíneas), anormalidades lipídicas, doença pulmonar significativa, incluindo doença respiratória broncoespástica, diabetes mellitus, insuficiência hepática ou renal, doença da tireoide, doença neurológica ou psiquiátrica, infecção ou qualquer outra doença que o investigador considere deva excluir o participante ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
• Valores anormais clinicamente significativos para hematologia, química clínica ou exame de urina na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações na triagem, conforme considerado apropriado pelo investigador
• Alergias conhecidas, hipersensibilidade ou intolerância ao JNJ-61393215 ou seus excipientes
• Teste positivo para antígeno/anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV), imunoglobulina M (IgM) para anticorpos da hepatite A, anticorpos para sífilis, antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou anticorpos para o vírus da hepatite C (HCV) na triagem