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상완 신경총 차단을 위한 보조제로서 다른 시간에 저용량 정맥 주사 덱사메타손

2023년 1월 25일 업데이트: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Dexamethasone 정맥 주사 시간이 상완 신경총 차단에 미치는 영향 비교: 무작위 대조군 연구

덱사메타손은 말초 신경 차단에 대한 국소 마취제의 효과를 신경주위 및 정맥 내로 연장하는 효과적인 보조제로 테스트되었습니다. 본 연구의 목적은 표준 ropivacaine 용액(0.5%)에 dexamethasone(5mg)을 다른 시간에 첨가하는 것이 interscalene block의 진통 지속 시간에 미치는 영향을 조사하는 것이다.

연구 개요

상세 설명

Interscalene brachial plexus block (ISB)는 우수한 진통 효과를 제공하고 오피오이드 소비를 줄임으로써 어깨 수술의 마취 및 진통 치료의 표준으로 간주됩니다. 단일 주사 ISB의 효과가 사라지는 몇 시간 후, 환자는 종종 중등도에서 중증의 수술 손상 통증을 겪고 강력한 오피오이드 진통제가 필요합니다. 국소 마취제에 보조제를 추가하여 ISB 기간을 연장하려는 노력(예: 클로니딘, 덱스메데토미딘)이 유망한 결과로 연구되었습니다. Dexamethasone은 ISB의 국소 마취 솔루션에 추가되었으며 예비 연구에서 가능성을 입증했습니다. 국소 마취제와 함께 신경주위 덱사메타손(8-10mg)은 40%에서 75% 범위의 효과 크기(절대 효과 ~ 6-10시간)로 ISB의 지속 시간을 연장합니다. 그러나 덱사메타손은 근육내 또는 정맥내 투여용으로만 승인되었으므로 신경주위 사용은 현재 오프라벨입니다. 덱사메타손의 정맥내 투여는 신경주위 경로와 유사한 효과를 갖는 것으로 보고되었으며 이는 진통제 지속 시간을 연장시키는 가능한 메커니즘이 덱사메타손의 전신 효과 때문일 수 있음을 나타냅니다. 우리는 다음과 같은 가설을 세웠습니다: 그것이 이유라면, 서로 다른 시기에 덱사메타손의 전신 투여가 말초 신경 차단 기간에 유사한 효과를 제공할 수 있습니다. Dexamethasone은 반감기가 긴 느린 효과의 코르티손으로 수술 초기에 수술 후 메스꺼움과 구토를 예방하기 위해 널리 사용됩니다. 서로 다른 시간에 정맥 주사하는 덱사메타손과 관련된 향상된 블록 품질 및 지속 시간을 입증하는 시험을 통해 덱사메타손이 다른 목적으로 수술 전후 기간에 사용되는 경우 효과 지속 시간을 연장할 수 있습니다. 이것은 국소 마취제의 진통 효과를 연장시키는 덱사메타손의 가능한 메커니즘을 추가로 식별할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Shanghai Sixth People's Hospital에서 관절경 어깨 수술을 받는 환자들.
  • ASA 기능 상태 클래스 I ~ II
  • 18세 ~ 70세
  • BMI ≤ 35kg/m2

제외 기준:

  1. 환자 동의 부족
  2. 덱사메타손 또는 로피바카인에 대한 알레르기
  3. BMI > 35kg/m2
  4. 소화성 궤양 질환, 전신 감염, 녹내장, 활동성 수두/헤르페스 감염, 진성 당뇨병을 포함한 저용량 덱사메타손에 대한 금기
  5. 중증 만성 폐쇄성 폐질환(강제 호기량 < 40% 예측), 응고 장애, 동측 상지의 기존 신경학적 결손, 국소 감염을 포함한 ISB에 대한 금기
  6. 임신 또는 수유 중인 여성
  7. 하루에 30mg 이상의 경구용 모르핀 또는 이에 상응하는 것으로 정의되는 만성 아편유사제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 그룹
초음파 유도 ISB를 시행할 때 정맥 덱사메타손(5mg)을 사용합니다.
0.5% 로피바카인과 함께 ISB 기간 동안 다른 시간에 덱사메타손 정맥 투여
다른 이름들:
  • 덱사메타손 덱사메타손 인산나트륨
활성 비교기: 수술 후 그룹
수술 전 초음파 유도 ISB를 시행하고 수술 후 치료실(PACU)에서 정맥 덱사메타손(5mg)을 사용한다.
0.5% 로피바카인과 함께 ISB 기간 동안 다른 시간에 덱사메타손 정맥 투여
다른 이름들:
  • 덱사메타손 덱사메타손 인산나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감각 차단 기간
기간: 수술 후 하루
통증에 대한 ISB 완료에서 VAS로 > 0(시간)
수술 후 하루

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 오피오이드 소비까지의 시간
기간: 수술 후 하루
차단 절차 완료부터 오피오이드 진통제 첫 복용까지의 시간(시간)
수술 후 하루
오피오이드 소비
기간: 수술 이틀 후
오피오이드 소비(경구 모르핀 등가물)는 12시간, 24시간 및 48시간에 기록됩니다.
수술 이틀 후
통증에 대한 시각적 아날로그 척도(0에서 10까지)
기간: 수술 후 7일
12시간, 24시간, 7일에 기록 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증. 숫자가 낮을수록 좋습니다.
수술 후 7일
수술 후 혈청 혈당
기간: 수술 후 하루
수술 후 첫날 아침에 측정
수술 후 하루
전염병
기간: 수술 후 7일
신경 차단 부위에 국소 감염이 있는 참가자 수
수술 후 7일
수술 후 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
기간: 수술 후 7일
수술 후 12시간, 24시간, 7일에 평가된 수술 후 메스꺼움 및/또는 구토가 있는 참가자 수
수술 후 7일
Interscalene Block으로 인한 신경 손상 참가자 수
기간: 수술 후 7일
7일째 지속적인 감각이상 및 감각/운동차단
수술 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 10일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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덱사메타손에 대한 임상 시험

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