Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie dawki dożylnego deksametazonu w różnym czasie jako środek wspomagający blokadę splotu ramiennego

25 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Porównanie wpływu różnych czasów dożylnego podania deksametazonu na blokadę splotu ramiennego: randomizowane badanie kontrolne

Deksametazon został przebadany jako skuteczny adiuwant przedłużający działanie środków miejscowo znieczulających w blokadach nerwów obwodowych, zarówno okołonerwowych, jak i dożylnych. Celem pracy jest zbadanie wpływu dodania w różnym czasie deksametazonu (5 mg) do standardowego roztworu ropiwakainy (0,5%) na czas trwania blokady międzykostnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Blokada splotu ramiennego między pochwą (ISB) jest uważana za standard opieki anestezjologicznej i przeciwbólowej w operacjach barku, zapewniając lepszą analgezję i zmniejszając zużycie opioidów. Po kilku godzinach, gdy efekty pojedynczej iniekcji ISB ustępują, pacjenci często odczuwają umiarkowany lub silny ból urazu chirurgicznego i wymagają silnej analgezji opioidowej. Wysiłki mające na celu wydłużenie czasu trwania ISB poprzez dodanie adiuwantów do miejscowego środka znieczulającego (np. klonidyna, deksmedetomidyna) były badane z obiecującymi wynikami. Deksametazon został dodany do miejscowych roztworów znieczulających dla ISB i okazał się obiecujący we wstępnych badaniach. Deksametazon okołonerwowy (8-10 mg) w połączeniu z miejscowym środkiem znieczulającym wydłuża czas trwania ISB z wielkością efektu w zakresie od 40% do 75% (efekt bezwzględny ~ 6 do 10 godzin). Jednak deksametazon jest dopuszczony tylko do podawania domięśniowego lub dożylnego, dlatego stosowanie okołonerwowe jest obecnie niezgodne z zaleceniami. Zgłaszano, że dożylne podanie deksametazonu ma podobne skutki jak droga okołonerwowa, co wskazuje, że możliwy mechanizm przedłużania czasu trwania działania przeciwbólowego może wynikać z ogólnoustrojowego działania deksametazonu. Postawiliśmy hipotezę: jeśli to jest przyczyną, ogólnoustrojowe podawanie deksametazonu w różnym czasie może mieć podobny wpływ na czas trwania blokady nerwów obwodowych. Deksametazon jest kortyzonem o powolnym działaniu i długim okresie półtrwania, jest szeroko stosowany na początku operacji w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom. Badanie wykazujące lepszą jakość i czas trwania bloku związane z dożylnym podaniem deksametazonu w różnym czasie może pozwolić na uzyskanie przedłużonego czasu działania, jeśli deksametazon jest stosowany w okresie okołooperacyjnym w innym celu. Pozwoliłoby to na dalszą identyfikację możliwego mechanizmu przedłużania działania przeciwbólowego środków miejscowo znieczulających przez deksametazon.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani artroskopowej operacji barku w Szóstym Szpitalu Ludowym w Szanghaju.
  • Stan funkcjonalny ASA klasy I do II
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak zgody pacjenta
  2. Alergia na deksametazon lub ropiwakainę
  3. BMI > 35kg/m2
  4. Przeciwwskazania do stosowania małych dawek deksametazonu, w tym choroba wrzodowa, zakażenie ogólnoustrojowe, jaskra, czynna ospa wietrzna/zakażenia opryszczkowe, cukrzyca
  5. Przeciwwskazania do ISB, w tym ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (natężona objętość wydechowa < 40% wartości należnej), koagulopatia, istniejący wcześniej deficyt neurologiczny w kończynie górnej po tej samej stronie, miejscowe zakażenie
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące
  7. Przewlekłe używanie opioidów zdefiniowane jako > 30 mg doustnej morfiny lub jej ekwiwalentu dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa przedoperacyjna
Dożylny deksametazon (5 mg) jest stosowany podczas wykonywania ISB pod kontrolą USG.
Lek: deksametazon
Dożylne podanie deksametazonu w różnym czasie na czas trwania ISB z 0,5% ropiwakainą
Inne nazwy:
  • Deksametazon Fosforan sodowy deksametazonu
Aktywny komparator: grupa pooperacyjna
Przed operacją wykonuje się ISB pod kontrolą USG, a na oddziale opieki pooperacyjnej (PACU) podaje się dożylnie deksametazon (5mg)
Lek: deksametazon
Dożylne podanie deksametazonu w różnym czasie na czas trwania ISB z 0,5% ropiwakainą
Inne nazwy:
  • Deksametazon Fosforan sodowy deksametazonu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady sensorycznej
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji
od zakończenia ISB do VAS dla bólu > 0 (w godzinach)
jeden dzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego spożycia opioidów
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji
Czas od zakończenia zabiegu blokady do pierwszego spożycia opioidowego leku przeciwbólowego (w godzinach)
jeden dzień po operacji
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: dwa dni po operacji
Spożycie opioidów (w ekwiwalentach doustnej morfiny) będzie rejestrowane po 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
dwa dni po operacji
Wizualna skala analogowa bólu (od 0 do 10)
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Rejestrowane po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach 0 to brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Niższa liczba jest lepsza.
7 dni po operacji
Pooperacyjny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: jeden dzień po operacji
Mierzone rano pierwszego dnia po zabiegu
jeden dzień po operacji
Zakażenie
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Liczba uczestników z miejscową infekcją w miejscu blokady nerwu
7 dni po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Liczba uczestników z pooperacyjnymi nudnościami i/lub wymiotami ocenianymi po 12 godzinach, 24 godzinach i 7 dniach po operacji
7 dni po operacji
Liczba uczestników z uszkodzeniem nerwów w wyniku blokady międzykostnej
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Uporczywe parestezje i blokada czuciowo-ruchowa po 7 dniach
7 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj