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腕神経叢ブロックの補助薬としての低用量デキサメタゾンの異なる時間での静脈内投与

2023年1月25日 更新者:Quanhong Zhou、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

腕神経叢ブロックに対する静脈内デキサメタゾンの異なる時間の効果の比較:無作為化対照研究

デキサメタゾンは、神経周囲および静脈内の両方で、末梢神経ブロックの局所麻酔薬の効果を延長する効果的なアジュバントとして試験されています。 この研究の目的は、斜角筋間ブロックの鎮痛持続時間に対する標準的なロピバカイン溶液 (0.5%) への異なる時間でのデキサメタゾン (5mg) の添加の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

斜角筋間腕神経叢ブロック (ISB) は、優れた鎮痛を提供し、オピオイドの消費を減らすことにより、肩の手術のための麻酔と鎮痛の標準治療と見なされています。 ISB の単回注射の効果が切れる数時間後、患者はしばしば中等度から重度の手術による痛みに苦しみ、強力なオピオイド鎮痛が必要になります。 局所麻酔薬にアジュバントを追加して ISB 期間を延長する取り組み (例: クロニジン、デクスメデトミジン) が研究され、有望な結果が得られています。 デキサメタゾンは、ISB の局所麻酔薬ソリューションに追加されており、予備研究で有望であることが示されています。 神経周囲のデキサメタゾン (8-10mg) と局所麻酔薬を併用すると、ISB の持続時間が 40% から 75% の範囲 (絶対効果 ~ 6 時間から 10 時間) で延長されます。 ただし、デキサメタゾンは筋肉内または静脈内投与のみが承認されているため、神経周囲での使用は現在適応外です。 デキサメタゾンの静脈内投与は、神経周囲経路と同様の効果があると報告されており、鎮痛持続時間を延長するメカニズムの可能性は、デキサメタゾンの全身効果による可能性があることを示しています。 私たちは仮説を立てました:それが理由であるならば、異なる時期にデキサメタゾンを全身投与すると、末梢神経ブロックの持続時間に同様の効果をもたらす可能性があります. デキサメタゾンは効果の遅いコルチゾンで、半減期が長く、術後の吐き気や嘔吐を防ぐために手術の開始時に広く使用されています。 デキサメタゾンを周術期に別の目的で使用する場合、デキサメタゾンの静脈内投与に関連するブロックの質と期間が異なることを実証する試験により、効果の持続期間を延長できる可能性があります。 これにより、デキサメタゾンが局所麻酔薬の鎮痛効果を延長するメカニズムの可能性がさらに特定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 上海六人民病院で関節鏡視下肩手術を受ける患者。
  • ASA 機能ステータス クラス I ~ II
  • 18歳から70歳まで
  • BMI≦35kg/m2

除外基準:

  1. 患者の同意の欠如
  2. デキサメタゾンまたはロピバカインに対するアレルギー
  3. BMI > 35kg/m2
  4. 消化性潰瘍疾患、全身感染症、緑内障、活動性水痘/ヘルペス感染症、真性糖尿病を含む低用量デキサメタゾンの禁忌
  5. -重度の慢性閉塞性肺疾患(予測される強制呼気量<40%)、凝固障害、同側の上肢の既存の神経学的欠損、局所感染を含むISBへの禁忌
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. -1日あたり> 30mgの経口モルヒネまたは同等物として定義される慢性オピオイド使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術前群
超音波ガイド下 ISB を行う場合は、静脈内デキサメタゾン (5mg) を使用します。
0.5% ロピバカインによる ISB の期間中の異なる時間でのデキサメタゾンの静脈内投与
他の名前:
  • デキサメタゾン デキサメタゾンリン酸ナトリウム
アクティブコンパレータ:術後群
超音波ガイド下 ISB は手術前に行われ、静脈内デキサメタゾン (5mg) は術後ケアユニット ( PACU) で使用されます。
0.5% ロピバカインによる ISB の期間中の異なる時間でのデキサメタゾンの静脈内投与
他の名前:
  • デキサメタゾン デキサメタゾンリン酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感覚ブロックの期間
時間枠:術後1日
ISB の完了から疼痛に対する VAS まで > 0 (時間単位)
術後1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のオピオイド消費までの時間
時間枠:術後1日
ブロック手順の完了からオピオイド鎮痛薬の最初の消費までの時間 (時間)
術後1日
オピオイドの消費
時間枠:術後二日
オピオイドの消費量(経口モルヒネ相当)は、12時間、24時間、および48時間で記録されます
術後二日
痛みのビジュアル アナログ スケール (0 から 10 まで)
時間枠:術後7日
12 時間、24 時間、および 7 日間で記録。0 は痛みなし、10 は想像できる最悪の痛み。 数値が低いほどよい。
術後7日
術後血清血糖値
時間枠:術後1日
術後1日目の朝に測定
術後1日
感染
時間枠:術後7日
神経ブロック部位に局所感染した参加者の数
術後7日
術後の吐き気および/または嘔吐のある参加者の数
時間枠:術後7日
術後12時間、24時間、および7日で評価された術後悪心および/または嘔吐のある参加者の数
術後7日
斜角筋間ブロックによる神経損傷のある参加者の数
時間枠:術後7日
持続性感覚異常、および7日目の感覚/運動ブロック
術後7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Quanhong Zhou, MD., Ph.D、Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月10日

一次修了 (実際)

2021年5月31日

研究の完了 (実際)

2021年7月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月25日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

デキサメタゾンの臨床試験

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