- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714112
Lavdose intravenøs deksametason til forskjellige tider som hjelpestoffer for brachial pleksusblokker
25. januar 2023 oppdatert av: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Sammenligning av effekten av forskjellig tidspunkt for intravenøs deksametason på brachial pleksusblokk: en randomisert kontrollstudie
Deksametason har blitt testet som en effektiv adjuvans for å forlenge effekten av lokalbedøvelse for perifere nerveblokker, både perineuralt og intravenøst.
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av tilsetning av deksametason (5mg) til forskjellig tidspunkt til en standard ropivakainløsning (0,5%) på smertestillende varighet av interskalenblokk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interscalene brachial plexus block (ISB) regnes som standarden for omsorg for anestesi og analgesi for skulderkirurgi ved å gi den overlegne analgesien og redusere opioidforbruket.
Etter flere timer når effekten av en enkelt injeksjon ISB avtar, lider pasientene ofte av moderate til sterke smerter av den kirurgiske fornærmelsen og krevde sterk opioidanalgesi.
Forsøk på å forlenge ISB-varigheten ved å tilsette adjuvanser til lokalbedøvelse (f.
klonidin, dexmedetomidin) har blitt studert med lovende resultater.
Deksametason, har blitt tilsatt lokalbedøvelsesløsninger for ISB og har vist lovende i forstudier.
Perineural deksametason (8-10 mg) i forbindelse med lokalbedøvelse forlenger varigheten av ISB med effektstørrelser fra 40 % til 75 % (absolutt effekt ~ 6 til 10 timer).
Deksametason er imidlertid bare godkjent for intramuskulær eller intravenøs administrering, og derfor er perineural bruk for tiden off-label.
Intravenøs administrering av deksametason ble rapportert å ha lignende effekter som perineural vei, noe som indikerer at den mulige mekanismen for å forlenge smertestillende varighet kan skyldes de systemiske effektene av deksametason.
Vi antok: hvis det er grunnen, kan systemisk administrering av deksametason på forskjellige tidspunkt gi lignende effekter på varigheten av perifer nerveblokk.
Deksametason er et kortison med langsom effekt med lang halveringstid, det er mye brukt i begynnelsen av operasjonen for å forhindre postoperativ kvalme og oppkast.
En studie som viser forbedret blokkkvalitet og varighet assosiert med intravenøs deksametason på ulike tidspunkt kan tillate oss å oppnå forlenget varighet av effekt hvis deksametason brukes i perioperativ periode til andre formål.
Dette vil ytterligere identifisere den mulige mekanismen til deksametason for å forlenge analgesieffekten av lokalbedøvelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår artroskopisk skulderkirurgi ved Shanghai Sixth People's Hospital.
- ASA funksjonsstatus klasse I til II
- Alder 18 til 70 år
- BMI ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientsamtykke
- Allergi mot deksametason eller ropivakain
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikasjoner for lavdose deksametason inkludert magesårsykdom, systemisk infeksjon, glaukom, aktive varicella/herpetiske infeksjoner, diabetes mellitus
- Kontraindikasjoner for ISB inkludert alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (Forsert ekspiratorisk volum < 40 % forutsagt), koagulopati, eksisterende nevrologisk underskudd i ipsilateral øvre ekstremitet, lokalisert infeksjon
- Gravide eller ammende kvinner
- Kronisk opioidbruk definert som > 30 mg oral morfin eller tilsvarende per dag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: preoperativ gruppe
Intravenøs deksametason (5mg) brukes når ultralydveiledet ISB utføres.
|
Intravenøs administrering av deksametason på forskjellige tidspunkt for varigheten av ISB med 0,5 % ropivakain
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: postoperativ gruppe
Ultalydveiledet ISB utføres før operasjon og intravenøs deksametason (5mg) brukes i postoperativ avdeling (PACU)
|
Intravenøs administrering av deksametason på forskjellige tidspunkt for varigheten av ISB med 0,5 % ropivakain
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av sensorisk blokkering
Tidsramme: en dag postoperativt
|
fra fullføring av ISB til VAS for smerte > 0 (i timer)
|
en dag postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første opioidforbruk
Tidsramme: en dag postoperativt
|
Tid fra fullført blokkering til første gangs bruk av opioidanalgetikum (i timer)
|
en dag postoperativt
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: to dager etter operasjonen
|
Opioidforbruk (i orale morfinekvivalenter) vil bli registrert etter 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
to dager etter operasjonen
|
|
Visuell analog skala for smerte (fra 0 til 10)
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Registrert etter 12 timer, 24 timer og 7 dager 0 er ingen smerte, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Lavere tall er bedre.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Postoperativt serumblodglukose
Tidsramme: en dag postoperativt
|
Målt om morgenen første dag etter operasjonen
|
en dag postoperativt
|
|
Infeksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med lokalisert infeksjon ved nerveblokksted
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme og/eller oppkast
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med postoperativ kvalme og/eller oppkast vurdert etter 12 timer, 24 timer og 7 dager postoperativt
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Antall deltakere med nerveskade fra interscalene blokk
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Vedvarende parestesi, og sensorisk/motorisk blokkering ved 7 dager
|
7 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehemmere
- Deksametason
- Deksametasonacetat
- BB 1101
- Deksametason 21-fosfat
Andre studie-ID-numre
- 2020-186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .