- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04714112
Dexametasona intravenosa em baixa dose em diferentes momentos como adjuvantes para bloqueios do plexo braquial
25 de janeiro de 2023 atualizado por: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Comparação dos Efeitos de Diferentes Tempos de Dexametasona Endovenosa no Bloqueio do Plexo Braquial: um Estudo de Controle Randomizado
A dexametasona foi testada como um adjuvante eficaz para prolongar o efeito dos anestésicos locais para bloqueios de nervos periféricos, tanto por via perineural quanto por via intravenosa.
O objetivo deste estudo é investigar o efeito da adição de dexametasona (5mg) em tempos diferentes a uma solução padrão de ropivacaína (0,5%) na duração analgésica do bloqueio interescalênico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bloqueio interescalênico do plexo braquial (ISB) é considerado o padrão de cuidado para anestesia e analgesia para cirurgia do ombro, fornecendo analgesia superior e reduzindo o consumo de opioides.
Depois de várias horas, quando os efeitos da injeção única de ISB desaparecem, os pacientes geralmente sofrem de dor moderada a intensa do insulto cirúrgico e requerem forte analgesia opióide.
Esforços para prolongar a duração do ISB adicionando adjuvantes ao anestésico local (p.
clonidina, dexmedetomidina) foram estudados com resultados promissores.
A dexametasona foi adicionada às soluções anestésicas locais para ISB e demonstrou ser promissora em estudos preliminares.
A dexametasona perineural (8-10mg) em conjunto com anestésico local prolonga a duração do ISB com tamanhos de efeito variando de 40% a 75% (efeito absoluto ~ 6 a 10 horas).
A dexametasona, no entanto, é aprovada apenas para administração intramuscular ou intravenosa e, portanto, o uso perineural é atualmente off-label.
Foi relatado que a administração intravenosa de dexametasona tem efeitos semelhantes aos da via perineural, indicando que o possível mecanismo para prolongar a duração do analgésico pode ser devido aos efeitos sistêmicos da dexametasona.
Levantamos a hipótese: se esse for o motivo, a administração sistêmica de dexametasona em horários diferentes pode proporcionar efeitos semelhantes na duração do bloqueio de nervos periféricos.
A dexametasona é uma cortisona de efeito lento com meia-vida longa, muito utilizada no início da cirurgia para prevenir náuseas e vômitos no pós-operatório.
Um estudo que demonstra maior qualidade e duração do bloqueio associado à dexametasona intravenosa em diferentes momentos pode nos permitir alcançar uma duração prolongada do efeito se a dexametasona for usada no período perioperatório para finalidade diferente.
Isso identificaria ainda mais o possível mecanismo da dexametasona para prolongar o efeito de analgesia dos anestésicos locais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia artroscópica do ombro no Shanghai Sixth People's Hospital.
- Estado funcional ASA classe I a II
- Idade 18 a 70 anos
- IMC ≤ 35 kg/m2
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
- Alergia à dexametasona ou ropivacaína
- IMC > 35 kg/m2
- Contra-indicações para baixa dose de dexametasona, incluindo úlcera péptica, infecção sistêmica, glaucoma, varicela ativa/infecções herpéticas, diabetes mellitus
- Contra-indicações para ISB, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica grave (volume expiratório forçado < 40% do previsto), coagulopatia, déficit neurológico pré-existente na extremidade superior ipsilateral, infecção localizada
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso crônico de opioides definido como > 30 mg de morfina oral ou equivalente por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo pré-operatório
A dexametasona intravenosa (5mg) é usada quando o ISB guiado por ultrassom é realizado.
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Administração intravenosa de dexametasona em tempo diferente durante a duração do ISB com ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo pós-operatório
ISB guiado por ultrassom é realizado antes da operação e dexametasona intravenosa (5mg) é usada na unidade de cuidados pós-operatórios (SRPA)
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Administração intravenosa de dexametasona em tempo diferente durante a duração do ISB com ropivacaína a 0,5%
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do bloqueio sensorial
Prazo: pós-operatório de um dia
|
desde a conclusão do ISB até a VAS para dor > 0 (em horas)
|
pós-operatório de um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até o primeiro consumo de opioides
Prazo: pós-operatório de um dia
|
Tempo desde a conclusão do procedimento de bloqueio até o primeiro consumo de analgésico opioide (em horas)
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pós-operatório de um dia
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|
Consumo de opioides
Prazo: pós-operatório de dois dias
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O consumo de opioides (em equivalentes de morfina oral) será registrado em 12 horas, 24 horas e 48 horas
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pós-operatório de dois dias
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Escala Visual Analógica para dor ( de 0 a 10 )
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Registrado em 12 horas, 24 horas e 7 dias 0 é sem dor, 10 é a pior dor imaginável.
Número mais baixo é melhor.
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7 dias pós-operatório
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Glicemia sérica pós-operatória
Prazo: pós-operatório de um dia
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Medido na manhã do primeiro dia após a cirurgia
|
pós-operatório de um dia
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Infecção
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
Número de participantes com infecção localizada no local do bloqueio do nervo
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7 dias pós-operatório
|
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Número de participantes com náuseas e/ou vômitos pós-operatórios avaliados em 12 horas, 24 horas e 7 dias após a cirurgia
|
7 dias pós-operatório
|
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Número de participantes com danos nos nervos do bloqueio interescalênico
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Parestesia persistente e bloqueio sensitivo/motor em 7 dias
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7 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores de Protease
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
- Dexametasona 21-fosfato
Outros números de identificação do estudo
- 2020-186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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