Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú intravénás dexametazon különböző időpontokban adjuvánsként brachialis plexus blokkokhoz

2023. január 25. frissítette: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Az intravénás dexametazon különböző időpontjainak a brachialis plexus blokkra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása: Randomizált kontroll vizsgálat

A dexametazont hatékony adjuvánsként tesztelték a perifériás idegblokkok helyi érzéstelenítőinek hatásának meghosszabbítására, mind perineurálisan, mind intravénásan. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja a standard ropivakain oldathoz (0,5%) különböző időpontokban hozzáadott dexametazon (5 mg) hatását az interscalene blokk fájdalomcsillapító időtartamára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az interscalene brachialis plexus blokk (ISB) a vállsebészeti érzéstelenítés és fájdalomcsillapítás standardja, mivel kiváló fájdalomcsillapítást biztosít és csökkenti az opioidfogyasztást. Néhány óra elteltével, amikor az egyszeri injekciós ISB hatásai elmúlnak, a betegek gyakran mérsékelt vagy súlyos fájdalmat szenvednek el a műtéti sérülés következtében, és erős opioid fájdalomcsillapításra volt szükségük. Az ISB időtartamának meghosszabbítására irányuló erőfeszítések adjuvánsok hozzáadásával a helyi érzéstelenítéshez (pl. klonidint, dexmedetomidint) ígéretes eredménnyel tanulmányozták. A dexametazont az ISB helyi érzéstelenítő oldataihoz adták, és az előzetes vizsgálatok során ígéretesnek bizonyult. A perineurális dexametazon (8-10 mg) helyi érzéstelenítővel együtt meghosszabbítja az ISB időtartamát, 40%-tól 75%-ig terjedő hatásmérettel (abszolút hatás ~ 6-10 óra). A dexametazon azonban csak intramuszkuláris vagy intravénás beadásra engedélyezett, ezért a perineurális alkalmazás jelenleg nem engedélyezett. A dexametazon intravénás beadásának a perineurálishoz hasonló hatásairól számoltak be, ami arra utal, hogy a fájdalomcsillapítás időtartamának meghosszabbításának lehetséges mechanizmusa a dexametazon szisztémás hatásainak tulajdonítható. Feltételeztük: ha ez az oka, a dexametazon különböző időpontokban történő szisztémás beadása hasonló hatással lehet a perifériás idegblokk időtartamára. A dexametazon egy lassú hatású kortizon, hosszú felezési idővel, széles körben alkalmazzák a műtét elején a posztoperatív hányinger és hányás megelőzésére. A különböző időpontokban adott intravénás dexametazon fokozott blokkminőségét és időtartamát mutató vizsgálat lehetővé teheti számunkra, hogy hosszabb hatástartamot érjünk el, ha a dexametazont perioperatív időszakban eltérő célokra használják. Ez tovább azonosítja a dexametazon lehetséges mechanizmusát a helyi érzéstelenítők fájdalomcsillapító hatásának meghosszabbítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

180

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Artroszkópos vállműtéten átesett betegek a sanghaji hatodik népkórházban.
  • ASA funkcionális állapot I-II
  • Életkor 18-70 év
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens beleegyezésének hiánya
  2. Allergia dexametazonra vagy ropivakainra
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Az alacsony dózisú dexametazon ellenjavallatai, beleértve a peptikus fekélybetegséget, szisztémás fertőzést, glaukómát, aktív varicella/herpetikus fertőzéseket, diabetes mellitus-t
  5. Az ISB ellenjavallatai, beleértve a súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegséget (a kényszerkilégzési térfogat < 40% előrejelzett), koagulopátia, már meglévő neurológiai hiány az azonos oldali felső végtagon, lokalizált fertőzés
  6. Terhes vagy szoptató nőstények
  7. Krónikus opioidhasználat: > 30 mg orális morfium vagy azzal egyenértékű naponta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: preoperatív csoport
Intravénás dexametazont (5 mg) alkalmaznak, amikor ultrahanggal vezérelt ISB-t végeznek.
Drog: dexametazon
A dexametazon intravénás beadása különböző időpontokban az ISB időtartama alatt 0,5% ropivakainnal
Más nevek:
  • Dexametazon Dexametazon-nátrium-foszfát
Aktív összehasonlító: posztoperatív csoport
A műtét előtt ultrahanggal vezérelt ISB-t végeznek, a posztoperatív osztályon (PACU) pedig intravénás dexametazont (5 mg) alkalmaznak.
Drog: dexametazon
A dexametazon intravénás beadása különböző időpontokban az ISB időtartama alatt 0,5% ropivakainnal
Más nevek:
  • Dexametazon Dexametazon-nátrium-foszfát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érzékszervi blokk időtartama
Időkeret: egy nappal a műtét után
az ISB befejezésétől a VAS-ig 0-nál nagyobb fájdalom esetén (órákban)
egy nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első opioid fogyasztás ideje
Időkeret: egy nappal a műtét után
A blokkos eljárás befejezésétől az opioid fájdalomcsillapító első elfogyasztásáig eltelt idő (órákban)
egy nappal a műtét után
Opioid fogyasztás
Időkeret: két nappal a műtét után
Az opioidfogyasztást (orális morfium-ekvivalensben) 12, 24 és 48 óra elteltével rögzítik
két nappal a műtét után
Vizuális analóg skála a fájdalomhoz (0-tól 10-ig)
Időkeret: 7 nappal a műtét után
12 órában, 24 órában és 7 napon rögzítették, a 0 nem fájdalom, a 10 az elképzelhető legrosszabb fájdalom. Az alacsonyabb szám jobb.
7 nappal a műtét után
Posztoperatív szérum vércukorszint
Időkeret: egy nappal a műtét után
A műtét utáni első nap reggelén mérve
egy nappal a műtét után
Fertőzés
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az idegblokk helyén lokalizált fertőzésben szenvedő résztvevők száma
7 nappal a műtét után
A posztoperatív hányingerrel és/vagy hányással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A posztoperatív hányingerrel és/vagy hányással küzdő résztvevők száma a műtét utáni 12 órával, 24 órával, órával és 7 nappal értékelve
7 nappal a műtét után
Az Interscalene blokkból származó idegkárosodásban szenvedő résztvevők száma
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Tartós paresztézia és szenzoros/motoros blokk 7 napon belül
7 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-186

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a dexametazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel