Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laaggedoseerde intraveneuze dexamethason op verschillende tijdstippen als adjuvans voor brachiale plexusblokkades

25 januari 2023 bijgewerkt door: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vergelijking van de effecten van verschillende tijdstippen van intraveneuze dexamethason op brachiale plexusblokkade: een gerandomiseerde controlestudie

Dexamethason is getest als een effectief adjuvans om het effect van lokale anesthetica voor perifere zenuwblokkades te verlengen, zowel perineuraal als intraveneus. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van de toevoeging van dexamethason (5 mg) op verschillende tijdstippen aan een standaard ropivacaïne-oplossing (0,5%) op de analgetische duur van een interscaleenblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interscalene brachiaal plexusblok (ISB) wordt beschouwd als de standaardbehandeling voor anesthesie en analgesie voor schouderchirurgie door superieure analgesie te bieden en het gebruik van opioïden te verminderen. Na enkele uren, wanneer de effecten van ISB met een enkele injectie afnemen, lijden de patiënten vaak aan matige tot ernstige pijn van het chirurgische letsel en hebben ze sterke opioïde analgesie nodig. Pogingen om de ISB-duur te verlengen door adjuvantia toe te voegen aan lokale anesthetica (bijv. clonidine, dexmedetomidine) zijn onderzocht met veelbelovende resultaten. Dexamethason is toegevoegd aan lokale anesthesieoplossingen voor ISB en is veelbelovend gebleken in voorbereidende studies. Perineurale dexamethason (8-10 mg) in combinatie met lokale verdoving verlengt de duur van ISB met een effectgrootte variërend van 40% tot 75% (absoluut effect ~ 6 tot 10 uur). Dexamethason is echter alleen goedgekeurd voor intramusculaire of intraveneuze toediening en daarom is perineuraal gebruik momenteel off-label. Er is gemeld dat intraveneuze toediening van dexamethason vergelijkbare effecten heeft als de perineurale route, wat aangeeft dat het mogelijke mechanisme voor verlenging van de duur van de pijnstilling het gevolg kan zijn van de systemische effecten van dexamethason. Onze hypothese was: als dat de reden is, zou systemische toediening van dexamethason op verschillende tijdstippen vergelijkbare effecten kunnen hebben op de duur van perifere zenuwblokkade. Dexamethason is een langzaam werkende cortison met een lange halfwaardetijd, het wordt veel gebruikt aan het begin van een operatie om postoperatieve misselijkheid en braken te voorkomen. Een onderzoek dat verbeterde blokkwaliteit en -duur aantoont geassocieerd met intraveneuze dexamethason op verschillende tijdstippen, kan ons in staat stellen om een ​​verlengde duur van het effect te bereiken als dexamethason in de peri-operatieve periode voor andere doeleinden wordt gebruikt. Dit zou het mogelijke mechanisme van dexamethason om het analgesie-effect van lokale anesthetica te verlengen verder identificeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

180

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een arthroscopische schouderoperatie ondergaan in het Shanghai Sixth People's Hospital.
  • ASA functionele status klasse I t/m II
  • Leeftijd 18 tot 70 jaar
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  1. Gebrek aan toestemming van de patiënt
  2. Allergie voor dexamethason of ropivacaïne
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Contra-indicaties voor een lage dosis dexamethason, waaronder maagzweren, systemische infectie, glaucoom, actieve varicella/herpetische infecties, diabetes mellitus
  5. Contra-indicaties voor ISB waaronder ernstige chronische obstructieve longziekte (geforceerd expiratoir volume < 40% voorspeld), coagulopathie, reeds bestaande neurologische uitval in ipsilaterale bovenste extremiteit, gelokaliseerde infectie
  6. Zwangere of zogende vrouwtjes
  7. Chronisch opioïdengebruik gedefinieerd als > 30 mg orale morfine of equivalent per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: preoperatieve groep
Intraveneuze dexamethason (5 mg) wordt gebruikt wanneer echogeleide ISB wordt uitgevoerd.
Geneesmiddel: dexamethason
Intraveneuze toediening van dexamethason op verschillende tijdstippen voor de duur van ISB met 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • Dexamethason Dexamethason natriumfosfaat
Actieve vergelijker: postoperatieve groep
Echogeleide ISB wordt uitgevoerd vóór de operatie en intraveneus dexamethason (5 mg) wordt gebruikt op de postoperatieve zorgafdeling (PACU)
Geneesmiddel: dexamethason
Intraveneuze toediening van dexamethason op verschillende tijdstippen voor de duur van ISB met 0,5% ropivacaïne
Andere namen:
  • Dexamethason Dexamethason natriumfosfaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van sensorische blokkade
Tijdsspanne: een dag postoperatief
van voltooiing van ISB tot VAS voor pijn > 0 (in uren)
een dag postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot eerste opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: een dag postoperatief
Tijd vanaf voltooiing van de blokkadeprocedure tot het eerste gebruik van opioïde analgeticum (in uren)
een dag postoperatief
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: twee dagen postoperatief
Opioïdengebruik (in orale morfine-equivalenten) wordt geregistreerd na 12 uur, 24 uur en 48 uur
twee dagen postoperatief
Visuele analoge schaal voor pijn (van 0 tot 10)
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Opgenomen na 12 uur, 24 uur en 7 dagen 0 is geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn. Een lager getal is beter.
7 dagen postoperatief
Postoperatieve serumbloedglucose
Tijdsspanne: een dag postoperatief
Gemeten op de ochtend van de eerste dag na de operatie
een dag postoperatief
Infectie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met gelokaliseerde infectie op de zenuwblokkade
7 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en/of braken
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met postoperatieve misselijkheid en/of braken beoordeeld 12 uur, 24 uur en 7 dagen postoperatief
7 dagen postoperatief
Aantal deelnemers met zenuwbeschadiging door interscalene-blok
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Aanhoudende paresthesie en sensorische/motorische blokkade na 7 dagen
7 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-186

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren