- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04714112
Lavdosis intravenøs dexamethason på forskellige tidspunkter som hjælpestoffer til Brachial Plexus Blocks
25. januar 2023 opdateret af: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Sammenligning af virkningerne af forskellige tidspunkter for intravenøs dexamethason på Brachial Plexus Block: en randomiseret kontrolundersøgelse
Dexamethason er blevet testet som en effektiv adjuvans til at forlænge virkningen af lokalbedøvelse til perifere nerveblokeringer, både perineuralt og intravenøst.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af tilsætning af dexamethason (5mg) på forskellige tidspunkter til en standard ropivacainopløsning (0,5%) på smertestillende varighed af interskalenblok.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Interscalene plexus brachialis blok (ISB) betragtes som standarden for pleje til anæstesi og analgesi til skulderkirurgi ved at give den overlegne analgesi og reducere opioidforbruget.
Efter flere timer, når virkningerne af en enkelt injektion ISB forsvinder, lider patienterne ofte af moderate til svære smerter ved den kirurgiske fornærmelse og krævede stærk opioidanalgesi.
Bestræbelser på at forlænge ISB-varigheden ved at tilføje adjuvanser til lokalbedøvelse (f.
clonidin, dexmedetomidin) er blevet undersøgt med lovende resultater.
Dexamethason, er blevet tilføjet til lokalbedøvende opløsninger til ISB og har vist lovende i indledende undersøgelser.
Perineural dexamethason (8-10 mg) i forbindelse med lokalbedøvelse forlænger varigheden af ISB med en effektstørrelser fra 40 % til 75 % (absolut effekt ~ 6 til 10 timer).
Dexamethason er dog kun godkendt til intramuskulær eller intravenøs administration, og derfor er perineural brug i øjeblikket off-label.
Intravenøs administration af dexamethason blev rapporteret at have lignende virkninger som perineural vej, hvilket indikerer, at den mulige mekanisme til forlængelse af smertestillende varighed kan skyldes de systemiske virkninger af dexamethason.
Vi antog: hvis det er grunden, kan systemisk administration af dexamethason på forskellige tidspunkter give lignende virkninger på varigheden af perifer nerveblok.
Dexamethason er en langsom effekt kortison med lang halveringstid, det er meget brugt i begyndelsen af operationen for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning.
Et forsøg, der viser forbedret blokkvalitet og varighed forbundet med intravenøs dexamethason på forskellige tidspunkter, kan give os mulighed for at opnå forlænget virkningsvarighed, hvis dexamethason anvendes i perioperativ periode til forskellige formål.
Dette vil yderligere identificere den mulige mekanisme af dexamethason til at forlænge den analgesiske virkning af lokalbedøvelsesmidler.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi på Shanghai Sixth People's Hospital.
- ASA funktionel status klasse I til II
- Alder 18 til 70 år
- BMI ≤ 35 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Manglende patientsamtykke
- Allergi over for dexamethason eller ropivacain
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikationer til lavdosis dexamethason inklusive mavesår, systemisk infektion, glaukom, aktive varicella/herpetiske infektioner, diabetes mellitus
- Kontraindikationer til ISB inklusive svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Forseret eksspiratorisk volumen < 40 % forudsagt), koagulopati, allerede eksisterende neurologisk underskud i ipsilateral øvre ekstremitet, lokaliseret infektion
- Gravide eller ammende kvinder
- Kronisk opioidbrug defineret som > 30 mg oral morfin eller tilsvarende per dag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præoperativ gruppe
Intravenøs dexamethason (5mg) anvendes, når der udføres ultralydsvejledt ISB.
|
Intravenøs administration af dexamethason på forskellige tidspunkter for varigheden af ISB med 0,5 % ropivacain
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: postoperativ gruppe
Ultasound guidet ISB udføres før operation og intravenøs dexamethason (5mg) anvendes i postoperativ plejeafdeling (PACU)
|
Intravenøs administration af dexamethason på forskellige tidspunkter for varigheden af ISB med 0,5 % ropivacain
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: en dag efter operationen
|
fra færdiggørelse af ISB til VAS for smerter > 0 (i timer)
|
en dag efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første opioidforbrug
Tidsramme: en dag efter operationen
|
Tid fra afslutning af blokeringsprocedure til første indtagelse af opioidanalgetikum (i timer)
|
en dag efter operationen
|
|
Opioidforbrug
Tidsramme: to dage efter operationen
|
Opioidforbrug (i orale morfinækvivalenter) vil blive registreret efter 12 timer, 24 timer og 48 timer
|
to dage efter operationen
|
|
Visuel analog skala for smerte (fra 0 til 10)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Registreret efter 12 timer, 24 timer og 7 dage 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte.
Lavere tal er bedre.
|
7 dage efter operationen
|
|
Postoperativt serumblodglukose
Tidsramme: en dag efter operationen
|
Målt om morgenen den første dag efter operationen
|
en dag efter operationen
|
|
Infektion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med lokaliseret infektion på nerveblokstedet
|
7 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning vurderet 12 timer, 24 timer og 7 dage postoperativt
|
7 dage efter operationen
|
|
Antal deltagere med nerveskade fra interscalene blok
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Vedvarende paræstesi og sensorisk/motorisk blokering efter 7 dage
|
7 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Proteasehæmmere
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB 1101
- Dexamethason 21-phosphat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-186
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Analgesi
-
Cukurova UniversityScientific Research Projects Coordination UnitAktiv, ikke rekrutterendeSygepleje | Intensiv pleje | Neurokirurgisk kirurgi | Sedo-AnalgesiaTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med dexamethason
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende