Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis intravenøs dexamethason på forskellige tidspunkter som hjælpestoffer til Brachial Plexus Blocks

25. januar 2023 opdateret af: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Sammenligning af virkningerne af forskellige tidspunkter for intravenøs dexamethason på Brachial Plexus Block: en randomiseret kontrolundersøgelse

Dexamethason er blevet testet som en effektiv adjuvans til at forlænge virkningen af ​​lokalbedøvelse til perifere nerveblokeringer, både perineuralt og intravenøst. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tilsætning af dexamethason (5mg) på forskellige tidspunkter til en standard ropivacainopløsning (0,5%) på smertestillende varighed af interskalenblok.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Interscalene plexus brachialis blok (ISB) betragtes som standarden for pleje til anæstesi og analgesi til skulderkirurgi ved at give den overlegne analgesi og reducere opioidforbruget. Efter flere timer, når virkningerne af en enkelt injektion ISB forsvinder, lider patienterne ofte af moderate til svære smerter ved den kirurgiske fornærmelse og krævede stærk opioidanalgesi. Bestræbelser på at forlænge ISB-varigheden ved at tilføje adjuvanser til lokalbedøvelse (f. clonidin, dexmedetomidin) er blevet undersøgt med lovende resultater. Dexamethason, er blevet tilføjet til lokalbedøvende opløsninger til ISB og har vist lovende i indledende undersøgelser. Perineural dexamethason (8-10 mg) i forbindelse med lokalbedøvelse forlænger varigheden af ​​ISB med en effektstørrelser fra 40 % til 75 % (absolut effekt ~ 6 til 10 timer). Dexamethason er dog kun godkendt til intramuskulær eller intravenøs administration, og derfor er perineural brug i øjeblikket off-label. Intravenøs administration af dexamethason blev rapporteret at have lignende virkninger som perineural vej, hvilket indikerer, at den mulige mekanisme til forlængelse af smertestillende varighed kan skyldes de systemiske virkninger af dexamethason. Vi antog: hvis det er grunden, kan systemisk administration af dexamethason på forskellige tidspunkter give lignende virkninger på varigheden af ​​perifer nerveblok. Dexamethason er en langsom effekt kortison med lang halveringstid, det er meget brugt i begyndelsen af ​​operationen for at forhindre postoperativ kvalme og opkastning. Et forsøg, der viser forbedret blokkvalitet og varighed forbundet med intravenøs dexamethason på forskellige tidspunkter, kan give os mulighed for at opnå forlænget virkningsvarighed, hvis dexamethason anvendes i perioperativ periode til forskellige formål. Dette vil yderligere identificere den mulige mekanisme af dexamethason til at forlænge den analgesiske virkning af lokalbedøvelsesmidler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår artroskopisk skulderkirurgi på Shanghai Sixth People's Hospital.
  • ASA funktionel status klasse I til II
  • Alder 18 til 70 år
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende patientsamtykke
  2. Allergi over for dexamethason eller ropivacain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikationer til lavdosis dexamethason inklusive mavesår, systemisk infektion, glaukom, aktive varicella/herpetiske infektioner, diabetes mellitus
  5. Kontraindikationer til ISB inklusive svær kronisk obstruktiv lungesygdom (Forseret eksspiratorisk volumen < 40 % forudsagt), koagulopati, allerede eksisterende neurologisk underskud i ipsilateral øvre ekstremitet, lokaliseret infektion
  6. Gravide eller ammende kvinder
  7. Kronisk opioidbrug defineret som > 30 mg oral morfin eller tilsvarende per dag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: præoperativ gruppe
Intravenøs dexamethason (5mg) anvendes, når der udføres ultralydsvejledt ISB.
Intravenøs administration af dexamethason på forskellige tidspunkter for varigheden af ​​ISB med 0,5 % ropivacain
Andre navne:
  • Dexamethason Dexamethason natriumphosphat
Aktiv komparator: postoperativ gruppe
Ultasound guidet ISB udføres før operation og intravenøs dexamethason (5mg) anvendes i postoperativ plejeafdeling (PACU)
Intravenøs administration af dexamethason på forskellige tidspunkter for varigheden af ​​ISB med 0,5 % ropivacain
Andre navne:
  • Dexamethason Dexamethason natriumphosphat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk blokering
Tidsramme: en dag efter operationen
fra færdiggørelse af ISB til VAS for smerter > 0 (i timer)
en dag efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første opioidforbrug
Tidsramme: en dag efter operationen
Tid fra afslutning af blokeringsprocedure til første indtagelse af opioidanalgetikum (i timer)
en dag efter operationen
Opioidforbrug
Tidsramme: to dage efter operationen
Opioidforbrug (i orale morfinækvivalenter) vil blive registreret efter 12 timer, 24 timer og 48 timer
to dage efter operationen
Visuel analog skala for smerte (fra 0 til 10)
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Registreret efter 12 timer, 24 timer og 7 dage 0 er ingen smerte, 10 er den værst tænkelige smerte. Lavere tal er bedre.
7 dage efter operationen
Postoperativt serumblodglukose
Tidsramme: en dag efter operationen
Målt om morgenen den første dag efter operationen
en dag efter operationen
Infektion
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal deltagere med lokaliseret infektion på nerveblokstedet
7 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Antal deltagere med postoperativ kvalme og/eller opkastning vurderet 12 timer, 24 timer og 7 dage postoperativt
7 dage efter operationen
Antal deltagere med nerveskade fra interscalene blok
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Vedvarende paræstesi og sensorisk/motorisk blokering efter 7 dage
7 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med dexamethason

Abonner