Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka intravenózního dexametazonu v různých časech jako adjuvans pro blokády brachiálního plexu

25. ledna 2023 aktualizováno: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Srovnání účinků různé doby intravenózního dexamethasonu na blok brachiálního plexu: randomizovaná kontrolní studie

Dexamethason byl testován jako účinné adjuvans k prodloužení účinku lokálních anestetik na perineurální nervové blokády, a to jak perineurálně, tak intravenózně. Účelem této studie je prozkoumat účinek přidání dexamethasonu (5 mg) v různé době ke standardnímu roztoku ropivakainu (0,5 %) na analgetické trvání interskalenového bloku.

Přehled studie

Detailní popis

Interscalene brachial plexus block (ISB) je považován za standard péče o anestezii a analgezii při operacích ramene tím, že poskytuje vynikající analgezii a snižuje spotřebu opioidů. Po několika hodinách, kdy účinky jednorázové injekce ISB odezní, pacienti často trpí středně silnými až silnými bolestmi chirurgického zásahu a vyžadují silnou opioidní analgezii. Snahy o prodloužení trvání ISB přidáním adjuvans k lokálnímu anestetiku (např. klonidin, dexmedetomidin) byly studovány se slibnými výsledky. Dexamethason byl přidán do lokálních anestetických roztoků pro ISB a v předběžných studiích se ukázal jako slibný. Perineurální dexamethason (8-10 mg) ve spojení s lokálním anestetikem prodlužuje trvání ISB s velikostí účinku v rozmezí od 40 % do 75 % (absolutní účinek ~ 6 až 10 hodin). Dexamethason je však schválen pouze pro intramuskulární nebo intravenózní podání, a proto je perineurální použití v současné době mimo označení. Bylo hlášeno, že intravenózní podání dexametazonu má podobné účinky jako perineurální podání, což naznačuje, že možný mechanismus prodloužení trvání analgetika může být způsoben systémovými účinky dexametazonu. Předpokládali jsme: pokud by to byl důvod, systémové podávání dexametazonu v různé době může mít podobné účinky na trvání blokády periferních nervů. Dexamethason je pomalu působící kortizon s dlouhým poločasem, je široce používán na začátku operace k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení. Studie, která prokazuje zvýšenou kvalitu a trvání blokády spojené s intravenózním dexamethasonem v různé době, nám může umožnit dosáhnout prodlouženého trvání účinku, pokud je dexamethason používán v perioperačním období pro jiný účel. To by dále identifikovalo možný mechanismus dexametazonu k prodloužení analgetického účinku lokálních anestetik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene v Šanghajské šesté lidové nemocnici.
  • Funkční stav ASA I. až II
  • Věk 18 až 70 let
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek souhlasu pacienta
  2. Alergie na dexamethason nebo ropivakain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikace nízké dávky dexametazonu včetně vředové choroby žaludku, systémové infekce, glaukomu, aktivních planých neštovic/herpetických infekcí, diabetes mellitus
  5. Kontraindikace k ISB včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (předpokládaný objem vydechovaného vzduchu < 40 %), koagulopatie, preexistující neurologický deficit na ipsilaterální horní končetině, lokalizovaná infekce
  6. Těhotné nebo kojící ženy
  7. Chronické užívání opiátů definované jako > 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: předoperační skupina
Intravenózní dexamethason (5 mg) se používá při provádění ISB naváděné ultrazvukem.
Intravenózní podávání dexamethasonu v různou dobu po dobu trvání ISB s 0,5% ropivakainem
Ostatní jména:
  • Dexamethason Fosforečnan sodný dexamethason
Aktivní komparátor: pooperační skupina
Před operací se provádí ultrazvukem naváděná ISB a na jednotce pooperační péče (PACU) se používá intravenózní dexamethason (5 mg).
Intravenózní podávání dexamethasonu v různou dobu po dobu trvání ISB s 0,5% ropivakainem
Ostatní jména:
  • Dexamethason Fosforečnan sodný dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: jeden den po operaci
od dokončení ISB do VAS pro bolest > 0 (v hodinách)
jeden den po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první spotřeby opioidů
Časové okno: jeden den po operaci
Doba od dokončení blokové procedury do první konzumace opioidního analgetika (v hodinách)
jeden den po operaci
Spotřeba opioidů
Časové okno: dva dny po operaci
Spotřeba opioidů (v ekvivalentech perorálního morfinu) bude zaznamenána po 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
dva dny po operaci
Vizuální analogová stupnice bolesti (od 0 do 10)
Časové okno: 7 dní po operaci
Zaznamenáno ve 12 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit. Nižší číslo je lepší.
7 dní po operaci
Pooperační glukóza v séru
Časové okno: jeden den po operaci
Měřeno první den po operaci ráno
jeden den po operaci
Infekce
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet účastníků s lokalizovanou infekcí v místě nervového bloku
7 dní po operaci
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: 7 dní po operaci
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením hodnocený 12 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci
7 dní po operaci
Počet účastníků s poškozením nervů z interscalenového bloku
Časové okno: 7 dní po operaci
Přetrvávající parestézie a senzorický/motorický blok po 7 dnech
7 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dexamethason

3
Předplatit