- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714112
Nízká dávka intravenózního dexametazonu v různých časech jako adjuvans pro blokády brachiálního plexu
25. ledna 2023 aktualizováno: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Srovnání účinků různé doby intravenózního dexamethasonu na blok brachiálního plexu: randomizovaná kontrolní studie
Dexamethason byl testován jako účinné adjuvans k prodloužení účinku lokálních anestetik na perineurální nervové blokády, a to jak perineurálně, tak intravenózně.
Účelem této studie je prozkoumat účinek přidání dexamethasonu (5 mg) v různé době ke standardnímu roztoku ropivakainu (0,5 %) na analgetické trvání interskalenového bloku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interscalene brachial plexus block (ISB) je považován za standard péče o anestezii a analgezii při operacích ramene tím, že poskytuje vynikající analgezii a snižuje spotřebu opioidů.
Po několika hodinách, kdy účinky jednorázové injekce ISB odezní, pacienti často trpí středně silnými až silnými bolestmi chirurgického zásahu a vyžadují silnou opioidní analgezii.
Snahy o prodloužení trvání ISB přidáním adjuvans k lokálnímu anestetiku (např.
klonidin, dexmedetomidin) byly studovány se slibnými výsledky.
Dexamethason byl přidán do lokálních anestetických roztoků pro ISB a v předběžných studiích se ukázal jako slibný.
Perineurální dexamethason (8-10 mg) ve spojení s lokálním anestetikem prodlužuje trvání ISB s velikostí účinku v rozmezí od 40 % do 75 % (absolutní účinek ~ 6 až 10 hodin).
Dexamethason je však schválen pouze pro intramuskulární nebo intravenózní podání, a proto je perineurální použití v současné době mimo označení.
Bylo hlášeno, že intravenózní podání dexametazonu má podobné účinky jako perineurální podání, což naznačuje, že možný mechanismus prodloužení trvání analgetika může být způsoben systémovými účinky dexametazonu.
Předpokládali jsme: pokud by to byl důvod, systémové podávání dexametazonu v různé době může mít podobné účinky na trvání blokády periferních nervů.
Dexamethason je pomalu působící kortizon s dlouhým poločasem, je široce používán na začátku operace k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení.
Studie, která prokazuje zvýšenou kvalitu a trvání blokády spojené s intravenózním dexamethasonem v různé době, nám může umožnit dosáhnout prodlouženého trvání účinku, pokud je dexamethason používán v perioperačním období pro jiný účel.
To by dále identifikovalo možný mechanismus dexametazonu k prodloužení analgetického účinku lokálních anestetik.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující artroskopickou operaci ramene v Šanghajské šesté lidové nemocnici.
- Funkční stav ASA I. až II
- Věk 18 až 70 let
- BMI ≤ 35 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek souhlasu pacienta
- Alergie na dexamethason nebo ropivakain
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikace nízké dávky dexametazonu včetně vředové choroby žaludku, systémové infekce, glaukomu, aktivních planých neštovic/herpetických infekcí, diabetes mellitus
- Kontraindikace k ISB včetně těžké chronické obstrukční plicní nemoci (předpokládaný objem vydechovaného vzduchu < 40 %), koagulopatie, preexistující neurologický deficit na ipsilaterální horní končetině, lokalizovaná infekce
- Těhotné nebo kojící ženy
- Chronické užívání opiátů definované jako > 30 mg perorálního morfinu nebo ekvivalentu denně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: předoperační skupina
Intravenózní dexamethason (5 mg) se používá při provádění ISB naváděné ultrazvukem.
|
Intravenózní podávání dexamethasonu v různou dobu po dobu trvání ISB s 0,5% ropivakainem
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: pooperační skupina
Před operací se provádí ultrazvukem naváděná ISB a na jednotce pooperační péče (PACU) se používá intravenózní dexamethason (5 mg).
|
Intravenózní podávání dexamethasonu v různou dobu po dobu trvání ISB s 0,5% ropivakainem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání senzorického bloku
Časové okno: jeden den po operaci
|
od dokončení ISB do VAS pro bolest > 0 (v hodinách)
|
jeden den po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do první spotřeby opioidů
Časové okno: jeden den po operaci
|
Doba od dokončení blokové procedury do první konzumace opioidního analgetika (v hodinách)
|
jeden den po operaci
|
Spotřeba opioidů
Časové okno: dva dny po operaci
|
Spotřeba opioidů (v ekvivalentech perorálního morfinu) bude zaznamenána po 12 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
|
dva dny po operaci
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (od 0 do 10)
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Zaznamenáno ve 12 hodinách, 24 hodinách a 7 dnech 0 je žádná bolest, 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Nižší číslo je lepší.
|
7 dní po operaci
|
Pooperační glukóza v séru
Časové okno: jeden den po operaci
|
Měřeno první den po operaci ráno
|
jeden den po operaci
|
Infekce
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet účastníků s lokalizovanou infekcí v místě nervového bloku
|
7 dní po operaci
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Počet účastníků s pooperační nevolností a/nebo zvracením hodnocený 12 hodin, 24 hodin a 7 dní po operaci
|
7 dní po operaci
|
Počet účastníků s poškozením nervů z interscalenového bloku
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Přetrvávající parestézie a senzorický/motorický blok po 7 dnech
|
7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory proteázy
- Dexamethason
- Dexamethason acetát
- BB 1101
- Dexamethason 21-fosfát
Další identifikační čísla studie
- 2020-186
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dexamethason
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisDokončenoPooperační bolestBelgie
-
Xijing HospitalNáborÚčinek dexamethason palmitátu na chronickou pooperační bolest po minimálně invazivní kardiochirurgiiChronická pooperační bolestČína
-
Hospital for Special Surgery, New YorkDokončenoBolest | Artroskopie rameneSpojené státy
-
Targeted Therapy Technologies, LLCNeznámýMakulární edém | Epiretinální membrána | Okluze větve retinální žíly | Radiační retinopatie | Centrální serózní retinopatie s jamkou optického disku | Commotio Retinae | VitritidaSpojené státy