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不同时间小剂量静注地塞米松辅助臂丛神经阻滞

2023年1月25日 更新者:Quanhong Zhou、Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

静脉注射地塞米松不同时间对臂丛神经阻滞影响的比较:一项随机对照研究

地塞米松已被测试为一种有效的佐剂,可延长局部麻醉剂对周围神经阻滞的效果,包括神经周围和静脉内。 本研究的目的是探讨在不同时间向标准罗哌卡因溶液(0.5%)中加入地塞米松(5mg)对肌间沟阻滞镇痛持续时间的影响。

研究概览

详细说明

Interscalene 臂丛神经阻滞 (ISB) 被认为是肩部手术麻醉和镇痛的标准护理,可提供卓越的镇痛效果并减少阿片类药物的消耗。 数小时后,当单次注射 ISB 的效果消失时,患者通常会遭受中度至重度的手术损伤疼痛,并需要强效阿片类药物镇痛。 通过在局部麻醉剂中添加佐剂(例如 可乐定、右美托咪定)的研究取得了有希望的结果。 地塞米松已添加到 ISB 的局部麻醉剂溶液中,并在初步研究中显示出前景。 神经周围性地塞米松 (8-10mg) 与局部麻醉剂联合使用可延长 ISB 的持续时间,效果范围为 40% 至 75%(绝对效果约为 6 至 10 小时)。 然而,地塞米松仅被批准用于肌肉内或静脉内给药,因此神经周围使用目前是标签外的。 据报道,静脉注射地塞米松与神经周围途径具有相似的效果,表明延长镇痛持续时间的可能机制可能是由于地塞米松的全身作用。 我们假设:如果是这个原因,在不同时间全身给予地塞米松可能对周围神经阻滞的持续时间提供相似的效果。 地塞米松是一种起效缓慢、半衰期长的可的松,广泛用于手术初期,以防止术后恶心呕吐。 如果在围手术期出于不同目的使用地塞米松,则证明在不同时间与静脉注射地塞米松相关的阻滞质量和持续时间增强的试验可能使我们能够延长效果持续时间。 这将进一步确定地塞米松延长局麻药镇痛作用的可能机制。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 上海市第六人民医院接受肩关节镜手术的患者。
  • ASA 功能状态等级 I 至 II
  • 18至70岁
  • 体重指数 ≤ 35 公斤/平方米

排除标准:

  1. 缺乏患者同意
  2. 对地塞米松或罗哌卡因过敏
  3. 体重指数 > 35 公斤/平方米
  4. 低剂量地塞米松的禁忌症包括消化性溃疡病、全身感染、青光眼、活动性水痘/疱疹感染、糖尿病
  5. ISB 的禁忌症包括严重的慢性阻塞性肺疾病(用力呼气量 < 预计值的 40%)、凝血障碍、同侧上肢先前存在的神经功能缺损、局部感染
  6. 怀孕或哺乳期女性
  7. 慢性阿片类药物使用定义为每天口服 > 30 毫克吗啡或等效物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:术前组
当进行超声引导 ISB 时,使用静脉注射地塞米松 (5mg)。
0.5%罗哌卡因ISB期间不同时间静脉给予地塞米松
其他名称:
  • 地塞米松地塞米松磷酸钠
有源比较器:术后组
术前超声引导ISB,术后监护室(PACU)静脉注射地塞米松(5mg)
0.5%罗哌卡因ISB期间不同时间静脉给予地塞米松
其他名称:
  • 地塞米松地塞米松磷酸钠

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
感觉阻滞持续时间
大体时间:术后一天
从完成 ISB 到疼痛 VAS > 0(以小时为单位)
术后一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
首次服用阿片类药物的时间
大体时间:术后一天
从完成阻断程序到首次使用阿片类镇痛剂的时间(小时)
术后一天
阿片类药物消费
大体时间:术后两天
将在 12 小时、24 小时和 48 小时记录阿片类药物消耗量(以口服吗啡当量表示)
术后两天
疼痛视觉模拟量表(从 0 到 10)
大体时间:术后7天
在12小时、24小时和7天记录0是没有疼痛,10是可以想象到的最严重的疼痛。 数字越低越好。
术后7天
术后血清血糖
大体时间:术后一天
术后第一天早上测量
术后一天
感染
大体时间:术后7天
神经阻滞部位局部感染的参与者人数
术后7天
术后恶心和/或呕吐的参与者人数
大体时间:术后7天
在术后 12 小时、24 小时和 7 天评估有术后恶心和/或呕吐的参与者人数
术后7天
肌间沟阻滞造成神经损伤的参与者人数
大体时间:术后7天
第 7 天持续性感觉异常和感觉/运动阻滞
术后7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Quanhong Zhou, MD., Ph.D、Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月10日

初级完成 (实际的)

2021年5月31日

研究完成 (实际的)

2021年7月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月15日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月15日

首次发布 (实际的)

2021年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月25日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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