- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714112
Niedrig dosiertes intravenöses Dexamethason zu unterschiedlichen Zeiten als Adjunvantien für Plexus-Brachialblockaden
25. Januar 2023 aktualisiert von: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Vergleich der Auswirkungen unterschiedlicher Zeiten von intravenösem Dexamethason auf die Brachial-Plexus-Blockade: eine randomisierte Kontrollstudie
Dexamethason wurde als wirksames Adjuvans zur Verlängerung der Wirkung von Lokalanästhetika bei perineuralen und intravenösen Blockaden der peripheren Nerven getestet.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Dexamethason (5 mg) zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu einer Standard-Ropivacain-Lösung (0,5 %) auf die analgetische Dauer der Skalenusblockade zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der interskalenäre Plexus-brachialis-Block (ISB) gilt als Behandlungsstandard für Anästhesie und Analgesie bei Schulteroperationen, da er eine überlegene Analgesie bietet und den Opioidverbrauch reduziert.
Nach mehreren Stunden, wenn die Wirkungen einer ISB-Einzelinjektion nachlassen, leiden die Patienten oft unter mäßigen bis starken Schmerzen der chirurgischen Verletzung und benötigen eine starke Opioid-Analgesie.
Bemühungen zur Verlängerung der ISB-Dauer durch Zugabe von Adjuvantien zum Lokalanästhetikum (z.
Clonidin, Dexmedetomidin) wurden mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht.
Dexamethason wurde Lokalanästhesielösungen für ISB hinzugefügt und hat sich in Vorstudien als vielversprechend erwiesen.
Perineurales Dexamethason (8-10 mg) in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum verlängert die Dauer der ISB mit einer Effektgröße von 40 % bis 75 % (absolute Wirkung ~ 6 bis 10 Stunden).
Dexamethason ist jedoch nur für die intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung zugelassen und daher ist die perineurale Anwendung derzeit off-label.
Es wurde berichtet, dass die intravenöse Verabreichung von Dexamethason ähnliche Wirkungen wie die perineurale Verabreichung hat, was darauf hindeutet, dass der mögliche Mechanismus für die Verlängerung der Analgesiedauer auf die systemischen Wirkungen von Dexamethason zurückzuführen sein könnte.
Wir stellten die Hypothese auf: Sollte dies der Grund sein, könnte die systemische Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeitpunkten ähnliche Auswirkungen auf die Dauer der peripheren Nervenblockade haben.
Dexamethason ist ein Kortison mit langsamer Wirkung und langer Halbwertszeit. Es wird häufig zu Beginn einer Operation verwendet, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern.
Eine Studie, die eine verbesserte Blockadequalität und -dauer im Zusammenhang mit intravenösem Dexamethason zu unterschiedlichen Zeitpunkten zeigt, kann es uns ermöglichen, eine verlängerte Wirkungsdauer zu erreichen, wenn Dexamethason in der perioperativen Phase für andere Zwecke verwendet wird.
Dies würde den möglichen Mechanismus von Dexamethason zur Verlängerung der analgetischen Wirkung von Lokalanästhetika weiter identifizieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich im Shanghai Sixth People's Hospital einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.
- ASA-Funktionsstatus Klasse I bis II
- Alter 18 bis 70 Jahre
- BMI ≤ 35 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des Patienten
- Allergie gegen Dexamethason oder Ropivacain
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikationen für niedrig dosiertes Dexamethason einschließlich Magengeschwüre, systemische Infektionen, Glaukom, aktive Windpocken-/Herpesinfektionen, Diabetes mellitus
- Kontraindikationen für ISB einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (erzwungenes Ausatmungsvolumen < 40 % vorhergesagt), Koagulopathie, vorbestehendes neurologisches Defizit in der ipsilateralen oberen Extremität, lokalisierte Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Chronischer Opioidkonsum, definiert als > 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: präoperative Gruppe
Intravenöses Dexamethason (5 mg) wird verwendet, wenn eine ultraschallgesteuerte ISB durchgeführt wird.
|
Intravenöse Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeiten für die Dauer der ISB mit 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: postoperative Gruppe
Ultraschallgeführte ISB wird vor der Operation durchgeführt und intravenöses Dexamethason (5 mg) wird in der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) verwendet.
|
Intravenöse Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeiten für die Dauer der ISB mit 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
|
vom Abschluss der ISB bis zur VAS bei Schmerzen > 0 (in Stunden)
|
einen Tag postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
|
Zeit vom Abschluss des Blockverfahrens bis zur ersten Einnahme des Opioid-Analgetikums (in Stunden)
|
einen Tag postoperativ
|
Opioidkonsum
Zeitfenster: zwei Tage postoperativ
|
Der Opioidverbrauch (in oralen Morphinäquivalenten) wird nach 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden aufgezeichnet
|
zwei Tage postoperativ
|
Visuelle Analogskala für Schmerzen (von 0 bis 10)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Aufgezeichnet nach 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tagen ist 0 kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Eine niedrigere Zahl ist besser.
|
7 Tage postoperativ
|
Postoperativer Serum-Blutzucker
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
|
Gemessen am Morgen des ersten Tages nach der Operation
|
einen Tag postoperativ
|
Infektion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Anzahl der Teilnehmer mit lokalisierter Infektion an der Stelle der Nervenblockade
|
7 Tage postoperativ
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen, bewertet 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
|
7 Tage postoperativ
|
Anzahl der Teilnehmer mit Nervenschäden durch interskalenäre Blockade
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
|
Anhaltende Parästhesie und sensorische/motorische Blockade nach 7 Tagen
|
7 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
- Dexamethason-21-phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-186
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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