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Niedrig dosiertes intravenöses Dexamethason zu unterschiedlichen Zeiten als Adjunvantien für Plexus-Brachialblockaden

25. Januar 2023 aktualisiert von: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Vergleich der Auswirkungen unterschiedlicher Zeiten von intravenösem Dexamethason auf die Brachial-Plexus-Blockade: eine randomisierte Kontrollstudie

Dexamethason wurde als wirksames Adjuvans zur Verlängerung der Wirkung von Lokalanästhetika bei perineuralen und intravenösen Blockaden der peripheren Nerven getestet. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Dexamethason (5 mg) zu unterschiedlichen Zeitpunkten zu einer Standard-Ropivacain-Lösung (0,5 %) auf die analgetische Dauer der Skalenusblockade zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der interskalenäre Plexus-brachialis-Block (ISB) gilt als Behandlungsstandard für Anästhesie und Analgesie bei Schulteroperationen, da er eine überlegene Analgesie bietet und den Opioidverbrauch reduziert. Nach mehreren Stunden, wenn die Wirkungen einer ISB-Einzelinjektion nachlassen, leiden die Patienten oft unter mäßigen bis starken Schmerzen der chirurgischen Verletzung und benötigen eine starke Opioid-Analgesie. Bemühungen zur Verlängerung der ISB-Dauer durch Zugabe von Adjuvantien zum Lokalanästhetikum (z. Clonidin, Dexmedetomidin) wurden mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht. Dexamethason wurde Lokalanästhesielösungen für ISB hinzugefügt und hat sich in Vorstudien als vielversprechend erwiesen. Perineurales Dexamethason (8-10 mg) in Verbindung mit einem Lokalanästhetikum verlängert die Dauer der ISB mit einer Effektgröße von 40 % bis 75 % (absolute Wirkung ~ 6 bis 10 Stunden). Dexamethason ist jedoch nur für die intramuskuläre oder intravenöse Verabreichung zugelassen und daher ist die perineurale Anwendung derzeit off-label. Es wurde berichtet, dass die intravenöse Verabreichung von Dexamethason ähnliche Wirkungen wie die perineurale Verabreichung hat, was darauf hindeutet, dass der mögliche Mechanismus für die Verlängerung der Analgesiedauer auf die systemischen Wirkungen von Dexamethason zurückzuführen sein könnte. Wir stellten die Hypothese auf: Sollte dies der Grund sein, könnte die systemische Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeitpunkten ähnliche Auswirkungen auf die Dauer der peripheren Nervenblockade haben. Dexamethason ist ein Kortison mit langsamer Wirkung und langer Halbwertszeit. Es wird häufig zu Beginn einer Operation verwendet, um postoperative Übelkeit und Erbrechen zu verhindern. Eine Studie, die eine verbesserte Blockadequalität und -dauer im Zusammenhang mit intravenösem Dexamethason zu unterschiedlichen Zeitpunkten zeigt, kann es uns ermöglichen, eine verlängerte Wirkungsdauer zu erreichen, wenn Dexamethason in der perioperativen Phase für andere Zwecke verwendet wird. Dies würde den möglichen Mechanismus von Dexamethason zur Verlängerung der analgetischen Wirkung von Lokalanästhetika weiter identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich im Shanghai Sixth People's Hospital einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen.
  • ASA-Funktionsstatus Klasse I bis II
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Fehlende Zustimmung des Patienten
  2. Allergie gegen Dexamethason oder Ropivacain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikationen für niedrig dosiertes Dexamethason einschließlich Magengeschwüre, systemische Infektionen, Glaukom, aktive Windpocken-/Herpesinfektionen, Diabetes mellitus
  5. Kontraindikationen für ISB einschließlich schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (erzwungenes Ausatmungsvolumen < 40 % vorhergesagt), Koagulopathie, vorbestehendes neurologisches Defizit in der ipsilateralen oberen Extremität, lokalisierte Infektion
  6. Schwangere oder stillende Frauen
  7. Chronischer Opioidkonsum, definiert als > 30 mg orales Morphin oder Äquivalent pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: präoperative Gruppe
Intravenöses Dexamethason (5 mg) wird verwendet, wenn eine ultraschallgesteuerte ISB durchgeführt wird.
Intravenöse Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeiten für die Dauer der ISB mit 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Dexamethason Dexamethason-Natriumphosphat
Aktiver Komparator: postoperative Gruppe
Ultraschallgeführte ISB wird vor der Operation durchgeführt und intravenöses Dexamethason (5 mg) wird in der postoperativen Pflegeeinheit (PACU) verwendet.
Intravenöse Verabreichung von Dexamethason zu unterschiedlichen Zeiten für die Dauer der ISB mit 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Dexamethason Dexamethason-Natriumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der sensorischen Blockade
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
vom Abschluss der ISB bis zur VAS bei Schmerzen > 0 (in Stunden)
einen Tag postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Opioidkonsum
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
Zeit vom Abschluss des Blockverfahrens bis zur ersten Einnahme des Opioid-Analgetikums (in Stunden)
einen Tag postoperativ
Opioidkonsum
Zeitfenster: zwei Tage postoperativ
Der Opioidverbrauch (in oralen Morphinäquivalenten) wird nach 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden aufgezeichnet
zwei Tage postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen (von 0 bis 10)
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Aufgezeichnet nach 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tagen ist 0 kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz. Eine niedrigere Zahl ist besser.
7 Tage postoperativ
Postoperativer Serum-Blutzucker
Zeitfenster: einen Tag postoperativ
Gemessen am Morgen des ersten Tages nach der Operation
einen Tag postoperativ
Infektion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit lokalisierter Infektion an der Stelle der Nervenblockade
7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen, bewertet 12 Stunden, 24 Stunden und 7 Tage nach der Operation
7 Tage postoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Nervenschäden durch interskalenäre Blockade
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Anhaltende Parästhesie und sensorische/motorische Blockade nach 7 Tagen
7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dexamethason

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