Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexaméthasone intraveineuse à faible dose à différents moments comme adjuvant pour les blocs du plexus brachial

25 janvier 2023 mis à jour par: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Comparaison des effets de différents moments de la dexaméthasone intraveineuse sur le bloc du plexus brachial : une étude de contrôle randomisée

La dexaméthasone a été testée comme adjuvant efficace pour prolonger l'effet des anesthésiques locaux pour les blocs nerveux périphériques, à la fois par voie périneurale et intraveineuse. Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout de dexaméthasone (5 mg) à différents moments à une solution standard de ropivacaïne (0,5 %) sur la durée analgésique du bloc interscalénique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) est considéré comme la norme de soins pour l'anesthésie et l'analgésie pour la chirurgie de l'épaule en fournissant une analgésie supérieure et en réduisant la consommation d'opioïdes. Après plusieurs heures, lorsque les effets de l'injection unique d'ISB s'estompent, les patients souffrent souvent de douleurs modérées à sévères de l'insulte chirurgicale et nécessitent une forte analgésie opioïde. Les efforts pour prolonger la durée de l'ISB en ajoutant des adjuvants à l'anesthésique local (par ex. clonidine, dexmédétomidine) ont été étudiées avec des résultats prometteurs. La dexaméthasone a été ajoutée aux solutions anesthésiques locales pour l'ISB et s'est révélée prometteuse dans des études préliminaires. La dexaméthasone périneurale (8-10 mg) en conjonction avec un anesthésique local prolonge la durée de l'ISB avec des tailles d'effet allant de 40 % à 75 % (effet absolu ~ 6 à 10 heures). La dexaméthasone, cependant, n'est approuvée que pour l'administration intramusculaire ou intraveineuse et, par conséquent, l'utilisation périneurale est actuellement hors AMM. L'administration intraveineuse de dexaméthasone a été signalée comme ayant des effets similaires à ceux de la voie périneurale, ce qui indique que le mécanisme possible de prolongation de la durée de l'analgésique pourrait être dû aux effets systémiques de la dexaméthasone. Nous avons émis l'hypothèse suivante : si telle est la raison, l'administration systémique de dexaméthasone à des moments différents peut avoir des effets similaires sur la durée du bloc nerveux périphérique. La dexaméthasone est une cortisone à effet lent à longue mi-temps, elle est largement utilisée en début d'intervention pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires. Un essai qui démontre une qualité et une durée de bloc améliorées associées à la dexaméthasone intraveineuse à différents moments peut nous permettre d'obtenir une durée d'effet prolongée si la dexaméthasone est utilisée en période périopératoire à des fins différentes. Cela permettrait d'identifier davantage le mécanisme possible de la dexaméthasone pour prolonger l'effet analgésique des anesthésiques locaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Shanghai, Chine
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule au Sixième hôpital populaire de Shanghai.
  • Classe d'état fonctionnel ASA I à II
  • 18 à 70 ans
  • IMC ≤ 35 kg/m2

Critère d'exclusion:

  1. Absence de consentement du patient
  2. Allergie à la dexaméthasone ou à la ropivacaïne
  3. IMC > 35 kg/m2
  4. Contre-indications à la dexaméthasone à faible dose, y compris ulcère peptique, infection systémique, glaucome, varicelle active/infections herpétiques, diabète sucré
  5. Contre-indications à l'ISB, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique grave (volume expiratoire forcé < 40 % prévu), coagulopathie, déficit neurologique préexistant dans le membre supérieur ipsilatéral, infection localisée
  6. Femmes enceintes ou allaitantes
  7. Utilisation chronique d'opioïdes définie comme > 30 mg de morphine orale ou équivalent par jour

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe préopératoire
La dexaméthasone intraveineuse (5 mg) est utilisée lors de la réalisation d'une ISB guidée par ultrasons.
Administration intraveineuse de dexaméthasone à différents moments pendant la durée de l'ISB avec 0,5 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • Dexaméthasone Dexaméthasone phosphate de sodium
Comparateur actif: groupe postopératoire
L'ISB guidé par ultrasons est effectué avant l'opération et la dexaméthasone intraveineuse (5 mg) est utilisée dans l'unité de soins postopératoires (PACU)
Administration intraveineuse de dexaméthasone à différents moments pendant la durée de l'ISB avec 0,5 % de ropivacaïne
Autres noms:
  • Dexaméthasone Dexaméthasone phosphate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du bloc sensoriel
Délai: un jour postopératoire
de la fin de l'ISB à l'EVA pour douleur > 0 (en heures)
un jour postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première consommation d'opioïdes
Délai: un jour postopératoire
Délai entre la fin de la procédure de bloc et la première consommation d'analgésique opioïde (en heures)
un jour postopératoire
Consommation d'opioïdes
Délai: deux jours postopératoire
La consommation d'opioïdes (en équivalents de morphine orale) sera enregistrée à 12 heures, 24 heures et 48 heures
deux jours postopératoire
Échelle visuelle analogique de la douleur ( de 0 à 10 )
Délai: 7 jours postopératoire
Enregistré à 12 heures, 24 heures et 7 jours, 0 correspond à aucune douleur, 10 à la pire douleur imaginable. Un nombre inférieur est meilleur.
7 jours postopératoire
Glycémie postopératoire
Délai: un jour postopératoire
Mesuré le matin du premier jour après la chirurgie
un jour postopératoire
Infection
Délai: 7 jours postopératoire
Nombre de participants avec une infection localisée au site du bloc nerveux
7 jours postopératoire
Nombre de participants souffrant de nausées et/ou de vomissements postopératoires
Délai: 7 jours postopératoire
Nombre de participants souffrant de nausées et/ou de vomissements postopératoires évalués à 12 heures, 24 heures et 7 jours après l'opération
7 jours postopératoire
Nombre de participants présentant des lésions nerveuses dues au bloc interscalène
Délai: 7 jours postopératoire
Paresthésie persistante et bloc sensitif/moteur à 7 jours
7 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

19 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner