- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04714112
Dexaméthasone intraveineuse à faible dose à différents moments comme adjuvant pour les blocs du plexus brachial
25 janvier 2023 mis à jour par: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Comparaison des effets de différents moments de la dexaméthasone intraveineuse sur le bloc du plexus brachial : une étude de contrôle randomisée
La dexaméthasone a été testée comme adjuvant efficace pour prolonger l'effet des anesthésiques locaux pour les blocs nerveux périphériques, à la fois par voie périneurale et intraveineuse.
Le but de cette étude est d'étudier l'effet de l'ajout de dexaméthasone (5 mg) à différents moments à une solution standard de ropivacaïne (0,5 %) sur la durée analgésique du bloc interscalénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc interscalénique du plexus brachial (ISB) est considéré comme la norme de soins pour l'anesthésie et l'analgésie pour la chirurgie de l'épaule en fournissant une analgésie supérieure et en réduisant la consommation d'opioïdes.
Après plusieurs heures, lorsque les effets de l'injection unique d'ISB s'estompent, les patients souffrent souvent de douleurs modérées à sévères de l'insulte chirurgicale et nécessitent une forte analgésie opioïde.
Les efforts pour prolonger la durée de l'ISB en ajoutant des adjuvants à l'anesthésique local (par ex.
clonidine, dexmédétomidine) ont été étudiées avec des résultats prometteurs.
La dexaméthasone a été ajoutée aux solutions anesthésiques locales pour l'ISB et s'est révélée prometteuse dans des études préliminaires.
La dexaméthasone périneurale (8-10 mg) en conjonction avec un anesthésique local prolonge la durée de l'ISB avec des tailles d'effet allant de 40 % à 75 % (effet absolu ~ 6 à 10 heures).
La dexaméthasone, cependant, n'est approuvée que pour l'administration intramusculaire ou intraveineuse et, par conséquent, l'utilisation périneurale est actuellement hors AMM.
L'administration intraveineuse de dexaméthasone a été signalée comme ayant des effets similaires à ceux de la voie périneurale, ce qui indique que le mécanisme possible de prolongation de la durée de l'analgésique pourrait être dû aux effets systémiques de la dexaméthasone.
Nous avons émis l'hypothèse suivante : si telle est la raison, l'administration systémique de dexaméthasone à des moments différents peut avoir des effets similaires sur la durée du bloc nerveux périphérique.
La dexaméthasone est une cortisone à effet lent à longue mi-temps, elle est largement utilisée en début d'intervention pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires.
Un essai qui démontre une qualité et une durée de bloc améliorées associées à la dexaméthasone intraveineuse à différents moments peut nous permettre d'obtenir une durée d'effet prolongée si la dexaméthasone est utilisée en période périopératoire à des fins différentes.
Cela permettrait d'identifier davantage le mécanisme possible de la dexaméthasone pour prolonger l'effet analgésique des anesthésiques locaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule au Sixième hôpital populaire de Shanghai.
- Classe d'état fonctionnel ASA I à II
- 18 à 70 ans
- IMC ≤ 35 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement du patient
- Allergie à la dexaméthasone ou à la ropivacaïne
- IMC > 35 kg/m2
- Contre-indications à la dexaméthasone à faible dose, y compris ulcère peptique, infection systémique, glaucome, varicelle active/infections herpétiques, diabète sucré
- Contre-indications à l'ISB, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique grave (volume expiratoire forcé < 40 % prévu), coagulopathie, déficit neurologique préexistant dans le membre supérieur ipsilatéral, infection localisée
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Utilisation chronique d'opioïdes définie comme > 30 mg de morphine orale ou équivalent par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe préopératoire
La dexaméthasone intraveineuse (5 mg) est utilisée lors de la réalisation d'une ISB guidée par ultrasons.
|
Administration intraveineuse de dexaméthasone à différents moments pendant la durée de l'ISB avec 0,5 % de ropivacaïne
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: groupe postopératoire
L'ISB guidé par ultrasons est effectué avant l'opération et la dexaméthasone intraveineuse (5 mg) est utilisée dans l'unité de soins postopératoires (PACU)
|
Administration intraveineuse de dexaméthasone à différents moments pendant la durée de l'ISB avec 0,5 % de ropivacaïne
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du bloc sensoriel
Délai: un jour postopératoire
|
de la fin de l'ISB à l'EVA pour douleur > 0 (en heures)
|
un jour postopératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant la première consommation d'opioïdes
Délai: un jour postopératoire
|
Délai entre la fin de la procédure de bloc et la première consommation d'analgésique opioïde (en heures)
|
un jour postopératoire
|
|
Consommation d'opioïdes
Délai: deux jours postopératoire
|
La consommation d'opioïdes (en équivalents de morphine orale) sera enregistrée à 12 heures, 24 heures et 48 heures
|
deux jours postopératoire
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur ( de 0 à 10 )
Délai: 7 jours postopératoire
|
Enregistré à 12 heures, 24 heures et 7 jours, 0 correspond à aucune douleur, 10 à la pire douleur imaginable.
Un nombre inférieur est meilleur.
|
7 jours postopératoire
|
|
Glycémie postopératoire
Délai: un jour postopératoire
|
Mesuré le matin du premier jour après la chirurgie
|
un jour postopératoire
|
|
Infection
Délai: 7 jours postopératoire
|
Nombre de participants avec une infection localisée au site du bloc nerveux
|
7 jours postopératoire
|
|
Nombre de participants souffrant de nausées et/ou de vomissements postopératoires
Délai: 7 jours postopératoire
|
Nombre de participants souffrant de nausées et/ou de vomissements postopératoires évalués à 12 heures, 24 heures et 7 jours après l'opération
|
7 jours postopératoire
|
|
Nombre de participants présentant des lésions nerveuses dues au bloc interscalène
Délai: 7 jours postopératoire
|
Paresthésie persistante et bloc sensitif/moteur à 7 jours
|
7 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mai 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2021
Première publication (Réel)
19 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
- Dexaméthasone 21-phosphate
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-186
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .