- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04714112
Lågdos intravenöst dexametason vid olika tidpunkter som adjuvans för Brachial Plexus Blocks
25 januari 2023 uppdaterad av: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Jämförelse av effekterna av olika tider av intravenöst dexametason på Brachial Plexus Block: en randomiserad kontrollstudie
Dexametason har testats som ett effektivt adjuvans för att förlänga effekten av lokalanestetika för perifera nervblockader, både perineuralt och intravenöst.
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tillsatsen av dexametason (5 mg) vid olika tidpunkter till en standardlösning av ropivakain (0,5 %) på den analgetiska varaktigheten av interskalenblockad.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interscalene brachial plexus block (ISB) anses vara standardvården för anestesi och analgesi för axelkirurgi genom att tillhandahålla den överlägsna analgesin och minska opioidkonsumtionen.
Efter flera timmar när effekterna av engångsinjektion ISB försvinner lider patienterna ofta av måttlig till svår smärta av den kirurgiska förolämpningen och krävde stark opioidanalgesi.
Ansträngningar för att förlänga ISB-varaktigheten genom att lägga till adjuvans till lokalanestetika (t.
klonidin, dexmedetomidin) har studerats med lovande resultat.
Dexametason, har lagts till lokalanestetiska lösningar för ISB och har visat lovande i preliminära studier.
Perineuralt dexametason (8-10 mg) i kombination med lokalbedövning förlänger ISB:s varaktighet med effektstorlekar från 40 % till 75 % (absolut effekt ~ 6 till 10 timmar).
Dexametason är dock endast godkänt för intramuskulär eller intravenös administrering och därför är perineural användning för närvarande off-label.
Intravenös administrering av dexametason har rapporterats ha liknande effekter som perineural väg, vilket indikerar att den möjliga mekanismen för att förlänga analgetikatiden kan bero på de systemiska effekterna av dexametason.
Vi antog: om det är anledningen kan systemisk administrering av dexametason vid olika tidpunkter ge liknande effekter på varaktigheten av perifert nervblockad.
Dexametason är ett kortison med långsam effekt med lång halvtid, det används flitigt i början av operationen för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar.
En studie som visar förbättrad blockkvalitet och varaktighet associerad med intravenöst dexametason vid olika tidpunkter kan göra det möjligt för oss att uppnå förlängd effektduration om dexametason används i perioperativ period för olika ändamål.
Detta skulle ytterligare identifiera den möjliga mekanismen för dexametason för att förlänga den smärtlindrande effekten av lokalanestetika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgår artroskopisk axeloperation på Shanghai Sixth People's Hospital.
- ASA funktionsstatus klass I till II
- Ålder 18 till 70 år
- BMI ≤ 35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Brist på patientens samtycke
- Allergi mot dexametason eller ropivakain
- BMI > 35 kg/m2
- Kontraindikationer för lågdos dexametason inklusive magsår, systemisk infektion, glaukom, aktiva varicella/herpetiska infektioner, diabetes mellitus
- Kontraindikationer för ISB inklusive svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (Forserad expiratorisk volym < 40 % förväntad), koagulopati, redan existerande neurologisk underskott i ipsilaterala övre extremiteter, lokaliserad infektion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kronisk opioidanvändning definieras som > 30 mg oralt morfin eller motsvarande per dag
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: preoperativ grupp
Intravenöst dexametason (5mg) används när ultraljudsguidad ISB utförs.
|
Intravenös administrering av dexametason vid olika tidpunkter under varaktigheten av ISB med 0,5 % ropivakain
Andra namn:
|
Aktiv komparator: postoperativ grupp
Ultasound guidad ISB utförs före operation och intravenöst dexametason (5mg) används på postoperativ vårdenhet (PACU)
|
Intravenös administrering av dexametason vid olika tidpunkter under varaktigheten av ISB med 0,5 % ropivakain
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: en dag efter operationen
|
från slutförande av ISB till VAS för smärta > 0 (i timmar)
|
en dag efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första opioidkonsumtion
Tidsram: en dag efter operationen
|
Tid från avslutad blockering till första intag av opioidanalgetikum (i timmar)
|
en dag efter operationen
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: två dagar efter operationen
|
Opioidkonsumtion (i orala morfinekvivalenter) kommer att registreras vid 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
två dagar efter operationen
|
Visuell analog skala för smärta (från 0 till 10)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Registrerad vid 12 timmar, 24 timmar och 7 dagar 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
Lägre siffra är bättre.
|
7 dagar efter operationen
|
Postoperativt serumblodsocker
Tidsram: en dag efter operationen
|
Mäts på morgonen första dagen efter operationen
|
en dag efter operationen
|
Infektion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med lokaliserad infektion vid nervblockeringsställe
|
7 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med postoperativt illamående och/eller kräkningar bedömt 12 timmar, 24 timmar och 7 dagar postoperativt
|
7 dagar efter operationen
|
Antal deltagare med nervskada från interscalene block
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Ihållande parestesi och sensorisk/motorisk blockering efter 7 dagar
|
7 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 maj 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
19 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
- Dexametason 21-fosfat
Andra studie-ID-nummer
- 2020-186
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Analgesi
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Medical University of South CarolinaRekrytering
-
Southeast University, ChinaRekrytering
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekrytering
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
University of FloridaMdoloris Medical SystemsAvslutadAnalgesiFörenta staterna
-
Mansoura UniversityAvslutad
-
Cessatech A/SAvslutad
-
Kalyra Pharmaceuticals, Inc.United States Department of Defense; PRA Health SciencesAvslutad
Kliniska prövningar på dexametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Ocular Therapeutix, Inc.AvslutadÖgoninflammation och smärtaFörenta staterna
-
Mercator MedSystems, Inc.AvslutadPerifera artärsjukdomarFörenta staterna
-
Oncopeptides ABPRA Health SciencesAvslutadAL AmyloidosSpanien, Storbritannien, Tyskland, Norge, Israel, Frankrike, Förenta staterna, Tjeckien, Grekland
-
University of Sao PauloDuke University; Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadPostoperativ kognitiv dysfunktionBrasilien
-
Stony Brook UniversityRekryteringAlkoholmissbrukFörenta staterna
-
General Hospital Sveti DuhAvslutadLårbensfraktur | Kognitionsstörningar | Kortisol; HypersekretionKroatien