Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos intravenöst dexametason vid olika tidpunkter som adjuvans för Brachial Plexus Blocks

25 januari 2023 uppdaterad av: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Jämförelse av effekterna av olika tider av intravenöst dexametason på Brachial Plexus Block: en randomiserad kontrollstudie

Dexametason har testats som ett effektivt adjuvans för att förlänga effekten av lokalanestetika för perifera nervblockader, både perineuralt och intravenöst. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tillsatsen av dexametason (5 mg) vid olika tidpunkter till en standardlösning av ropivakain (0,5 %) på den analgetiska varaktigheten av interskalenblockad.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Interscalene brachial plexus block (ISB) anses vara standardvården för anestesi och analgesi för axelkirurgi genom att tillhandahålla den överlägsna analgesin och minska opioidkonsumtionen. Efter flera timmar när effekterna av engångsinjektion ISB försvinner lider patienterna ofta av måttlig till svår smärta av den kirurgiska förolämpningen och krävde stark opioidanalgesi. Ansträngningar för att förlänga ISB-varaktigheten genom att lägga till adjuvans till lokalanestetika (t. klonidin, dexmedetomidin) har studerats med lovande resultat. Dexametason, har lagts till lokalanestetiska lösningar för ISB och har visat lovande i preliminära studier. Perineuralt dexametason (8-10 mg) i kombination med lokalbedövning förlänger ISB:s varaktighet med effektstorlekar från 40 % till 75 % (absolut effekt ~ 6 till 10 timmar). Dexametason är dock endast godkänt för intramuskulär eller intravenös administrering och därför är perineural användning för närvarande off-label. Intravenös administrering av dexametason har rapporterats ha liknande effekter som perineural väg, vilket indikerar att den möjliga mekanismen för att förlänga analgetikatiden kan bero på de systemiska effekterna av dexametason. Vi antog: om det är anledningen kan systemisk administrering av dexametason vid olika tidpunkter ge liknande effekter på varaktigheten av perifert nervblockad. Dexametason är ett kortison med långsam effekt med lång halvtid, det används flitigt i början av operationen för att förhindra postoperativt illamående och kräkningar. En studie som visar förbättrad blockkvalitet och varaktighet associerad med intravenöst dexametason vid olika tidpunkter kan göra det möjligt för oss att uppnå förlängd effektduration om dexametason används i perioperativ period för olika ändamål. Detta skulle ytterligare identifiera den möjliga mekanismen för dexametason för att förlänga den smärtlindrande effekten av lokalanestetika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Shanghai, Kina
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår artroskopisk axeloperation på Shanghai Sixth People's Hospital.
  • ASA funktionsstatus klass I till II
  • Ålder 18 till 70 år
  • BMI ≤ 35 kg/m2

Exklusions kriterier:

  1. Brist på patientens samtycke
  2. Allergi mot dexametason eller ropivakain
  3. BMI > 35 kg/m2
  4. Kontraindikationer för lågdos dexametason inklusive magsår, systemisk infektion, glaukom, aktiva varicella/herpetiska infektioner, diabetes mellitus
  5. Kontraindikationer för ISB inklusive svår kronisk obstruktiv lungsjukdom (Forserad expiratorisk volym < 40 % förväntad), koagulopati, redan existerande neurologisk underskott i ipsilaterala övre extremiteter, lokaliserad infektion
  6. Gravida eller ammande kvinnor
  7. Kronisk opioidanvändning definieras som > 30 mg oralt morfin eller motsvarande per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: preoperativ grupp
Intravenöst dexametason (5mg) används när ultraljudsguidad ISB utförs.
Intravenös administrering av dexametason vid olika tidpunkter under varaktigheten av ISB med 0,5 % ropivakain
Andra namn:
  • Dexametason Dexametasonnatriumfosfat
Aktiv komparator: postoperativ grupp
Ultasound guidad ISB utförs före operation och intravenöst dexametason (5mg) används på postoperativ vårdenhet (PACU)
Intravenös administrering av dexametason vid olika tidpunkter under varaktigheten av ISB med 0,5 % ropivakain
Andra namn:
  • Dexametason Dexametasonnatriumfosfat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av sensorisk blockering
Tidsram: en dag efter operationen
från slutförande av ISB till VAS för smärta > 0 (i timmar)
en dag efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första opioidkonsumtion
Tidsram: en dag efter operationen
Tid från avslutad blockering till första intag av opioidanalgetikum (i timmar)
en dag efter operationen
Opioidkonsumtion
Tidsram: två dagar efter operationen
Opioidkonsumtion (i orala morfinekvivalenter) kommer att registreras vid 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
två dagar efter operationen
Visuell analog skala för smärta (från 0 till 10)
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Registrerad vid 12 timmar, 24 timmar och 7 dagar 0 är ingen smärta, 10 är den värsta smärta man kan tänka sig. Lägre siffra är bättre.
7 dagar efter operationen
Postoperativt serumblodsocker
Tidsram: en dag efter operationen
Mäts på morgonen första dagen efter operationen
en dag efter operationen
Infektion
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Antal deltagare med lokaliserad infektion vid nervblockeringsställe
7 dagar efter operationen
Antal deltagare med postoperativt illamående och/eller kräkningar
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Antal deltagare med postoperativt illamående och/eller kräkningar bedömt 12 timmar, 24 timmar och 7 dagar postoperativt
7 dagar efter operationen
Antal deltagare med nervskada från interscalene block
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Ihållande parestesi och sensorisk/motorisk blockering efter 7 dagar
7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2021

Första postat (Faktisk)

19 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Analgesi

Kliniska prövningar på dexametason

3
Prenumerera