Pieniannoksinen suonensisäinen deksametasoni eri aikoina apuaineena olkavartalon tukoksia varten
keskiviikko 25. tammikuuta 2023 päivittänyt: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
Laskimonsisäisen deksametasonin eri aikojen vaikutusten vertailu brachial plexus blockiin: satunnaistettu kontrollitutkimus
Deksametasoni on testattu tehokkaana adjuvanttina pidentämään paikallispuudutteiden vaikutusta ääreishermoston tukoksia vastaan sekä perineuraalisesti että suonensisäisesti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksametasonin (5 mg) eri ajankohtina tavanomaiseen ropivakaiiniliuokseen (0,5 %) lisäämisen vaikutusta interskaleenisalpauksen analgeettiseen kestoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interscalene brachial plexus blokkaa (ISB) pidetään olkapääleikkauksen anestesian ja analgesian hoidon standardina, koska se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen ja vähentää opioidien kulutusta.
Useiden tuntien jälkeen, kun kertainjektion ISB:n vaikutukset ovat hävinneet, potilaat kärsivät usein kohtalaisesta tai voimakkaasta kirurgisesta loukkaantumisesta johtuvaa kipua ja vaativat voimakasta opioidianalgesiaa.
Pyrkimykset pidentää ISB:n kestoa lisäämällä adjuvantteja paikallispuudutukseen (esim.
klonidiini, deksmedetomidiini) on tutkittu lupaavin tuloksin.
Deksametasoni on lisätty ISB:n paikallispuudutukseen, ja se on osoittanut lupaavuutta alustavissa tutkimuksissa.
Perineuraalinen deksametasoni (8–10 mg) yhdessä paikallispuudutteen kanssa pidentää ISB:n kestoa vaikutuskoolla 40–75 % (absoluuttinen vaikutus ~ 6–10 tuntia).
Deksametasoni on kuitenkin hyväksytty annettavaksi vain lihakseen tai suonensisäisesti, ja siksi perineuraalinen käyttö on tällä hetkellä poikkeavaa.
Laskimonsisäisellä deksametasonin antamisella on raportoitu olevan samanlaisia vaikutuksia kuin perineuraalisella reitillä, mikä osoittaa, että mahdollinen mekanismi analgeettisen keston pidentämiseksi saattaa johtua deksametasonin systeemisistä vaikutuksista.
Oletimme: jos tämä on syy, deksametasonin systeeminen antaminen eri aikoina voi aiheuttaa samanlaisia vaikutuksia ääreishermoston kestoon.
Deksametasoni on pitkävaikutteinen kortisoni, jolla on pitkä puoliintumisaika, ja sitä käytetään laajalti leikkauksen alussa estämään leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua.
Kokeilu, joka osoittaa parantuneen suonensisäiseen deksametasoniin liittyvän eston laadun ja keston eri aikoina, voi antaa meille mahdollisuuden saavuttaa pidennetyn vaikutuksen keston, jos deksametasonia käytetään perioperatiivisella jaksolla eri tarkoituksiin.
Tämä tunnistaisi edelleen deksametasonin mahdollisen mekanismin pidentää paikallispuudutusaineiden analgeettista vaikutusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään artroskooppinen olkapääleikkaus Shanghain kuudennessa kansansairaalassa.
- ASA:n toimintatilaluokka I–II
- Ikä 18-70 vuotta
- BMI ≤ 35 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Allergia deksametasonille tai ropivakaiinille
- BMI > 35 kg/m2
- Vasta-aiheet pieniannoksiselle deksametasonille, mukaan lukien mahahaava, systeeminen infektio, glaukooma, aktiiviset vesirokko-/herpeettiset infektiot, diabetes mellitus
- ISB:n vasta-aiheet, mukaan lukien vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (pakotettu uloshengitystilavuus < 40 % ennustettu), koagulopatia, olemassa oleva neurologinen vajaatoiminta ipsilateraalisessa yläraajassa, paikallinen infektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Krooninen opioidien käyttö määritellään > 30 mg suun kautta otettavaksi morfiiniksi tai vastaavaksi päivässä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: preoperatiivinen ryhmä
Suonensisäistä deksametasonia (5 mg) käytetään, kun suoritetaan ultraääniohjattu ISB.
|
Deksametasonin suonensisäinen anto eri aikoina ISB:n ajan 0,5 % ropivakaiinilla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: postoperatiivinen ryhmä
Ultraääniohjattu ISB suoritetaan ennen leikkausta ja suonensisäistä deksametasonia (5 mg) käytetään postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU)
|
Deksametasonin suonensisäinen anto eri aikoina ISB:n ajan 0,5 % ropivakaiinilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aistilohkon kesto
Aikaikkuna: yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
ISB:n valmistumisesta VAS:iin kivulle > 0 (tunteina)
|
yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen opioidien kulutukseen
Aikaikkuna: yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Aika blokkitoimenpiteen päättymisestä opioidianalgeetin ensimmäiseen nauttimiseen (tunteina)
|
yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
Opioidien kulutus (oraalisina morfiiniekvivalentteina) kirjataan 12 tunnin, 24 tunnin ja 48 tunnin kohdalla
|
kaksi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle ( 0 - 10 )
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kirjattu 12 tunnin, 24 tunnin ja 7 päivän kohdalla 0 ei ole kipua, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Pienempi luku on parempi.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen seerumin verensokeri
Aikaikkuna: yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
Mitattu ensimmäisen leikkauksen jälkeisen päivän aamuna
|
yksi päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Infektio
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallinen infektio hermotukoskohdassa
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja/tai oksentelua sairastavien osallistujien määrä arvioituna 12 tunnin, 24 tunnin, ja 7 päivän kuluttua leikkauksesta
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Interscalene-lohkon hermovaurioita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pysyvä parestesia ja sensorinen/motorinen tukos 7 päivän kohdalla
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
- Deksametasoni-21-fosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-186
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset deksametasoni
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmis