Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение низких доз дексаметазона в разное время в качестве вспомогательного средства при блокаде плечевого сплетения

25 января 2023 г. обновлено: Quanhong Zhou, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Сравнение эффектов внутривенного введения дексаметазона в разное время на блокаду плечевого сплетения: рандомизированное контрольное исследование

Дексаметазон был испытан в качестве эффективного адъюванта для продления действия местных анестетиков при блокадах периферических нервов, как периневрально, так и внутривенно. Целью данного исследования является изучение влияния добавления дексаметазона (5 мг) в разное время к стандартному раствору ропивакаина (0,5%) на продолжительность обезболивания межскаленовой блокады.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Межлестничная блокада плечевого сплетения (ISB) считается стандартом анестезии и обезболивания при операциях на плече, поскольку обеспечивает превосходную анальгезию и снижает потребление опиоидов. Через несколько часов, когда эффекты однократной инъекции ИСБ исчезают, пациенты часто страдают от умеренной до сильной боли после хирургического вмешательства и нуждаются в сильной опиоидной анальгезии. Усилия по продлению продолжительности ISB путем добавления адъювантов к местному анестетику (например, клонидин, дексмедетомидин) изучались с обнадеживающими результатами. Дексаметазон был добавлен к растворам местных анестетиков для ISB и продемонстрировал многообещающие результаты в предварительных исследованиях. Периневральный дексаметазон (8-10 мг) в сочетании с местным анестетиком продлевает продолжительность ISB с размером эффекта от 40% до 75% (абсолютный эффект ~ 6-10 часов). Дексаметазон, однако, одобрен только для внутримышечного или внутривенного введения, поэтому периневральное применение в настоящее время запрещено. Сообщалось, что внутривенное введение дексаметазона имело эффекты, аналогичные периневральному введению, что указывает на то, что возможный механизм продления действия анальгетика может быть связан с системными эффектами дексаметазона. Мы предположили: если причина в этом, то системное введение дексаметазона в разное время может оказывать сходное влияние на продолжительность блокады периферических нервов. Дексаметазон является кортизоном медленного действия с длительным периодом полураспада, его широко применяют в начале операции для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты. Исследование, демонстрирующее улучшенное качество и продолжительность блокады, связанное с внутривенным введением дексаметазона в разное время, может позволить нам добиться более продолжительного эффекта, если дексаметазон используется в периоперационном периоде для других целей. Это позволит дополнительно определить возможный механизм дексаметазона для продления обезболивающего эффекта местных анестетиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие артроскопическую операцию на плече в Шестой народной больнице Шанхая.
  • Класс функционального состояния ASA от I до II
  • Возраст от 18 до 70 лет
  • ИМТ ≤ 35 кг/м2

Критерий исключения:

  1. Отсутствие согласия пациента
  2. Аллергия на дексаметазон или ропивакаин
  3. ИМТ > 35 кг/м2
  4. Противопоказания к применению дексаметазона в низких дозах, включая язвенную болезнь, системную инфекцию, глаукому, активную ветряную/герпетическую инфекцию, сахарный диабет.
  5. Противопоказания к ISB, включая тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких (объем форсированного выдоха < 40% от должного), коагулопатию, ранее существовавший неврологический дефицит в ипсилатеральной верхней конечности, локализованную инфекцию
  6. Беременные или кормящие самки
  7. Хроническое употребление опиоидов определяется как > 30 мг перорального морфина или его эквивалента в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: предоперационная группа
Внутривенное введение дексаметазона (5 мг) используется при проведении ISB под ультразвуковым контролем.
Лекарство: дексаметазон
Внутривенное введение дексаметазона в разное время на протяжении ИСБ с 0,5% ропивакаином
Другие имена:
  • Дексаметазон Дексаметазон натрия фосфат
Активный компаратор: послеоперационная группа
ISB под контролем УЗИ проводится перед операцией, а дексаметазон (5 мг) внутривенно используется в послеоперационном отделении (PACU).
Лекарство: дексаметазон
Внутривенное введение дексаметазона в разное время на протяжении ИСБ с 0,5% ропивакаином
Другие имена:
  • Дексаметазон Дексаметазон натрия фосфат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сенсорного блока
Временное ограничение: один день после операции
от завершения ISB до VAS для боли > 0 (в часах)
один день после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого употребления опиоидов
Временное ограничение: один день после операции
Время от завершения блокады до первого приема опиоидного анальгетика (в часах)
один день после операции
Потребление опиоидов
Временное ограничение: два дня после операции
Потребление опиоидов (в пероральном эквиваленте морфина) будет зарегистрировано через 12 часов, 24 часа и 48 часов.
два дня после операции
Визуальная аналоговая шкала боли (от 0 до 10)
Временное ограничение: 7 дней после операции
Записано через 12 часов, 24 часа и 7 дней. 0 — отсутствие боли, 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить. Чем меньше число, тем лучше.
7 дней после операции
Послеоперационный уровень глюкозы в сыворотке крови
Временное ограничение: один день после операции
Измерено утром первого дня после операции
один день после операции
Инфекция
Временное ограничение: 7 дней после операции
Количество участников с локализованной инфекцией в месте блокады нерва
7 дней после операции
Количество участников с послеоперационной тошнотой и/или рвотой
Временное ограничение: 7 дней после операции
Количество участников с послеоперационной тошнотой и/или рвотой, оцениваемой через 12 часов, 24 часа, часы и 7 дней после операции.
7 дней после операции
Количество участников с повреждением нерва в результате межлестничной блокады
Временное ограничение: 7 дней после операции
Стойкая парестезия и сенсорная/моторная блокада через 7 дней
7 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Quanhong Zhou, MD., Ph.D, Shanghai Jiaotong University affiliated Shanghai Sixth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-186

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться