고혈압성 뇌내 출혈의 치료를 위한 Edaravone Dexborneol (ED-ICH)
2021년 1월 15일 업데이트: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
고혈압성 뇌내출혈 환자의 치료 표준에 추가된 에다라본 덱스보르네올의 효능 및 안전성: 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
보류 중
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
390
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaofei Feng, MD
- 전화번호: +86 18601203770
- 이메일: xiaofeimed@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaofei Feng, MD
- 전화번호: +86(25)8556 6366
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인의 서면 동의서
- 남성과 여성
- 고혈압성 뇌내출혈로 진단
- 6~48시간 이내 증상 발현
- 기저핵에서 주요출혈 위치
- NIHSS의 항목 5와 6에 대한 점수의 합은 기준선에서 >= 2였으며 총 점수(항목 1-11)는 >=6 및 <=20이었습니다.
- 혈종 부피 <= 30ml
- 병전 mRS 점수 0 또는 1
제외 기준:
- 알려진 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기
- 최근 3개월 이내에 경험한 뇌졸중
- 혈종 용적 > 다른 출혈 위치에서 5ml
- 폐쇄성 뇌수종
- 고혈압성 ICH 이외의 모든 진단
- 무의식
- 기대 수명이 90일 미만인 심각한 동시 질병
- 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에다라본 덱스보르네올
에다라본 덱스보르네올 주사
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Edaravone Dexborneol 37.5 mg, Edaravone 30 mg 및 Dexborneol 7.5 mg 포함, Edaravone Dexborneol 37.5 mg BID, 14일, 뇌내출혈 치료 표준에 추가
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위약 비교기: 위약
에다라본 덱스보르네올 매칭 주사
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에다라본 덱스보르네올 매칭주사, 뇌내출혈 치료 표준에 추가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도(mRS) 0 ~ 1의 참가자 비율
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 90일
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연구 치료제의 첫 투여 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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죽음의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 90일
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연구 치료제의 첫 투여 후 90일
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수정된 순위 척도(mRS)를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 14일, 30일 및 90일
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연구 치료제의 첫 투여 후 14일, 30일 및 90일
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기준선에서 NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)의 변화
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 14일, 30일 및 90일
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연구 치료제의 첫 투여 후 14일, 30일 및 90일
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Glasgow 결과 점수(GOS)를 가진 참가자의 비율
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 14일, 30일 및 90일
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연구 치료제의 첫 투여 후 14일, 30일 및 90일
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바델 인덱스(BI)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 90일
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연구 치료제의 첫 투여 후 90일
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뇌졸중 특정 삶의 질 척도(SS-QOL)
기간: 연구 치료제의 첫 투여 후 90일
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연구 치료제의 첫 투여 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM23-ICH-201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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